- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04513977
Vanhusten iäkkäiden onkologian tukiklinikka (GOSPEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
(i) Ikääntyneiden aikuisten syöpäpotilaiden ainutlaatuisen tarpeen tunnistaminen Syöpä on sairaus, joka vaikuttaa suurelta osin ikääntyneisiin aikuisiin, ja pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus 65 vuoden iän jälkeen on 11 kertaa suurempi kuin nuoremmilla aikuisilla. Tästä huolimatta ymmärryksemme syövän hoitovaikutuksista iäkkäillä aikuisilla on huono, koska he ovat suurelta osin edustettuina tällaisissa tutkimuksissa. Pyrkimykset ekstrapoloida syövän hoitovaikutuksia nuoremmista aikuisista iäkkäisiin aikuisiin ovat olleet vaikeita heidän heterogeenisen terveydentilansa vuoksi, mikä on johtanut kattavan geriatrisen arvioinnin (CGA) tarpeen tunnistamiseen haavoittuvuuden havaitsemiseksi ja yksilöllisen hoitosuunnitelman laatimiseksi. Tämä tietoisuus on otettu huomioon useissa kansainvälisissä ohjeissa, mukaan lukien American Society of Clinical Oncology (ASCO), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC), European Society of Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN). johti International Society of Geriatric Oncology (SIOG) perustamiseen vuonna 2000.
(ii) Geriatrinen-onkologia Geriatriisessa lääketieteessä CGA on ikääntyneiden aikuisten hoidon kulmakivi, ja se määritellään "monitieteelliseksi diagnostiikka- ja hoitoprosessiksi, joka tunnistaa iäkkäiden aikuisten lääketieteelliset, psykososiaaliset ja toiminnalliset kyvyt koordinoidun suunnitelman kehittämiseksi kokonaisvaltaisen maksimoimiseksi terveys ikääntyessä". CGA:n diagnostiset tulokset ja hoitokohteet esitetään perinteisesti "geriatrisina jättiläisinä", mukaan lukien epävakaus, inkontinenssi, liikkumattomuus ja älyllinen heikkeneminen, ja äskettäin on otettu mukaan "nykyaikaisia geriatrisia jättiläisiä", joita edustavat heikkous ja sarkopenia. CGA:n on osoitettu parantavan toimintaa, terveydentilaa, elämänlaatua ja terveydenhuollon käyttöä erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. On tärkeää ymmärtää, että avain potilastulosten parantamiseen CGA:n perusteella ei riipu pelkästään arvioinnista, vaan myös seuraavasta interventiosta. Geritrin suorittama CGA on kuitenkin työvoimavaltainen, aikaa vievä ja käytettävissä olevien geriatrien määrän rajoittama. Siksi kiireisellä onkologiaklinikalla on kolme suositeltua lähestymistapaa iäkkäiden aikuisten arviointiin. Ensinnäkin riskinarviointityökalu, kuten Cancer and Aging Research Group (CARG) tai kemoterapian riskinarviointiasteikko korkea-ikäisille potilaille (CRASH), joka ennustaa kemoterapian toksisuuden todennäköisyyttä. Toiseksi seulontatesti, kuten Geriatric-8 (G8), jossa on aggregaatti, joka auttaa tunnistamaan haavoittuvia iäkkäitä aikuisia, jotka voivat hyötyä myöhemmästä CGA:sta. Kolmanneksi geriatrinen arviointi (GA), jossa otetaan huomioon CGA:n eri osa-alueet haavoittuvien iäkkäiden aikuisten tunnistamiseksi, jotka voivat hyötyä myöhemmästä CGA:sta. Edellä mainitut 3 reittiä muodostavat myös nykyiset geriatrisen onkologian hoitomallit. ASCO ja EORTC ovat suositelleet G8:aa valituksi seulontatestiksi (<=14 haavoittuvaksi ja >14 sopivaksi), jolla on hyvä herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo haavoittuvuuden suhteen CGA-arvioinnin tuloksille kultaiseksi standardiksi. G8:aa on tutkittu laajasti iäkkäillä aikuisilla, joilla on syöpä ja jotka saavat radio(kemo)hoitoa.
(iii) Erityistä huomiota iäkkäisiin aikuisiin, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt syöpä. Nykyiset julkaistut tutkimukset ja meneillään olevat tutkimukset keskittyvät iäkkäisiin aikuisiin, jotka saavat onkologista hoitoa syövän vaiheesta riippumatta. Yleisesti ottaen varhaisia ja paikallisesti edenneitä syöpäpotilaita ja pitkälle edenneitä syöpäryhmiä ei kuitenkaan pidä pitää homogeenisina. Ensinnäkin hoidon tarkoitus voi olla hyvinkin erilainen, sillä suurinta osaa pitkälle edenneistä syöpäryhmistä hoidetaan lievittävällä tarkoituksella. Tästä eteenpäin hoidon intensiteetti, tiheys ja todennäköisyys hoidon jatkamiselle on korkeampi varhaisessa ja paikallisesti edenneessä syövässä. Toiseksi ennuste näiden kahden ryhmän välillä, ottaen huomioon sairauden taakan ja hoitotarkoituksen, on hyvin erilainen. Kolmanneksi varhaisen palliatiivisen hoidon äskettäiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää elämänlaadun ja mielialan paranemista potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, mutta varhaista ja paikallisesti edennyt syöpäryhmää ei ollut tutkittu. Tästä eteenpäin iäkkäät aikuiset, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt syöpä, ovat ainutlaatuinen ryhmä, jolla on suurempi mahdollisuus saada komplikaatioita hoidosta, jonka elämänlaatu heikkenee pitkän elämän ajan ilman hyödyllisiä palveluvaihtoehtoja.
(iv) Erityistä huomiota varhaiseen palliatiiviseen hoitoon äskettäin diagnosoiduilla ikääntyneillä aikuisilla Iäkkäillä aikuisilla heidän painopisteensä on usein elämänlaadun ylläpitäminen ja vähemmän eliniän pidentäminen. Geriatric-oncologyssa tämä tavoite saavutetaan (1) havaitsemalla haavoittuvuus (2) interventiolla kunnon ja elämänlaadun ylläpitämiseksi (3) tarjoamalla neuvoja onkologille optimaalista hoitoa varten. Ehdotamme kuitenkin syöpäpotilaiden ikääntyneiden hoitoon neljättä ulottuvuutta, joka sisältää oireiden hallinnan palliatiivisen hoidon periaatteiden mukaisesti. On tärkeää tietää, että huonosti hallinnassa olevat oireet liittyvät huonompaan elämänlaatuun. Tämä on vielä tärkeämpää iäkkäille aikuisille, jotka eivät ole hoidossa. Tästä lähtien elämänlaadun ylläpitämiseksi on viime aikoina esitetty pyyntöjä palliatiivisen hoidon yhdistämisestä geriatriseen onkologiaan.
(v) Tunnistettu näyttövaje Huolimatta useista geriatrisen-onkologian tehokkuutta koskevista tutkimuksista, sen vaikutusta elämänlaatuun on tutkittu vähän. Tämä koskee erityisesti iäkkäitä aikuisia, joilla on varhainen ja paikallisesti edennyt syöpä ja jotka voivat kärsiä pitkään huonosta elämänlaadusta. Myös palliatiivisen hoidon vaikutuksista varhaisessa ja paikallisesti edenneessä syövässä ei ole tutkimuksia. Tästä eteenpäin sysäyksen etsiminen uudesta palvelusta, joka yhdistää geriatrisen-onkologian periaatteet palliatiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Yang Goh
- Puhelinnumero: 91729436
- Sähköposti: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Yang Goh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vasta diagnosoitu varhainen tai paikallisesti edennyt syöpä
Suunniteltu hoitoon
- suuriannoksinen sädehoito (sekä parantava että palliatiivinen) ja/tai
- parantava kemoterapia
Poissulkemiskriteerit:
- Nähty geriatrian tai palliatiivisen lääketieteen klinikalla edellisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ikääntyville syöpää sairastaville aikuisille, joiden G8-pisteet ovat 14 tai vähemmän.
Satunnaistettu tavalliseen onkologiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Vanhusten onkologian tukiklinikka
Ikääntyville syöpää sairastaville aikuisille, joiden G8-pisteet ovat 14 tai vähemmän.
Satunnaistettu osallistumaan vanhusten onkologian tukiklinikalle
|
Potilaille tehdään kattava geriatrinen arviointi, jonka jälkeen räätälöidään havaittujen puutteiden perusteella.
Tehdään myös kattava palliatiivinen arvio oireiden rasituksesta ja oireenmukaisesta hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRQOL-kysely (EORTC QLQ-ELD14)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wen Yang Goh, TTSH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB: 2019/00639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .