- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04513977
Geriatrisk onkologistödjande klinik för äldre (GOSPEL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
(i) Erkännande av unika behov hos äldre vuxna cancerpatienter Cancer är en sjukdom som till stor del drabbar äldre vuxna, med incidensen av maligniteter efter 65 års ålder 11 gånger högre än yngre vuxna. Trots detta är vår förståelse för cancerbehandlingseffekter hos äldre vuxna dålig eftersom de i stort sett inte är representerade i sådana prövningar. Ansträngningar att extrapolera cancerbehandlingseffekter från yngre vuxna till äldre vuxna har varit svåra på grund av deras heterogena hälsotillstånd, vilket leder till ett erkännande av behovet av Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) för att upptäcka sårbarhet och utforma en individuell vårdplan. Denna medvetenhet har återspeglas i flera internationella riktlinjer, inklusive American Society of Clinical Oncology (ASCO), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), European Society of Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) och har ledde till grundandet av International Society of Geriatric Oncology (SIOG) år 2000.
(ii) Geriatrisk-onkologi Inom geriatrisk medicin är CGA hörnstenen i att ta hand om äldre vuxna och definieras som "tvärvetenskaplig diagnostik och behandlingsprocess som identifierar medicinska, psykosociala och funktionella förmågor hos äldre vuxna för att utveckla en samordnad plan för att maximera det övergripande hälsa med åldrande". De diagnostiska resultaten och behandlingsmålen för CGA representeras traditionellt som "geriatriska jättar" inklusive instabilitet, inkontinens, orörlighet och intellektuell funktionsnedsättning, med nyligen inkluderande "moderna geriatriska jättar" representerade av skröplighet och sarkopeni. CGA har visat sig förbättra funktion, hälsostatus, livskvalitet och hälsoutnyttjande i olika kliniska miljöer. Det är viktigt att förstå att nyckeln till att förbättra patientresultaten baserade på CGA inte bara beror på bedömningen utan även den ingripande som följer. CGA av en geriatriker är dock arbetsintensiv, tidskrävande och begränsad av antalet tillgängliga geriatriker. På en upptagen onkologisk klinik finns det därför 3 rekommenderade metoder för bedömning av äldre vuxna. För det första i en form av riskbedömningsverktyg, såsom Cancer and Aging Research Group (CARG) eller Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), som förutsäger sannolikheten för toxicitet från kemoterapi. För det andra ett screeningtest, såsom Geriatric-8 (G8) med ett aggregat som tjänar till att identifiera sårbara äldre vuxna som kan dra nytta av en efterföljande CGA. För det tredje, en geriatrisk bedömning (GA) som tar hänsyn till de olika domänerna av CGA för att identifiera sårbara äldre vuxna som kan dra nytta av en efterföljande CGA. Ovanstående 3 vägar bildar också de nuvarande modellerna för vård för geriatrisk-onkologi. G8 har rekommenderats av ASCO och EORTC som ett val av screeningtest (<=14 som sårbart och >14 som passform) med god sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för sårbarhet mot CGA-bedömningsresultat som guldstandard. G8 har studerats omfattande hos äldre vuxna med cancer som genomgår radio(kemo)terapi.
(iii) Särskild hänsyn till äldre vuxna med tidig och lokalt avancerad cancer Aktuella publicerade prövningar och pågående prövningar fokuserade på äldre vuxna som genomgår onkologisk behandling oavsett cancerstadium. Men generellt sett bör tidiga och lokalt avancerade cancerpatienter och avancerade cancergrupper inte anses vara homogena. För det första kan intentionen med behandling vara mycket annorlunda, med de flesta av den avancerade cancergruppen som behandlas med palliativ avsikt. Hädanefter är behandlingsintensiteten, frekvensen och sannolikheten för ytterligare behandlingsupptrappning högre vid tidig och lokalt avancerad cancer. För det andra kommer prognosen mellan de två grupperna, med tanke på sjukdomsbördan och behandlingsavsikten, att vara väldigt olika. För det tredje har nyligen studier av tidig palliativ vård visat signifikant förbättring av livskvalitet och humör hos patienter med avancerad cancer, men det hade inte gjorts några studier som tittade på tidig och lokalt avancerad cancergrupp. Äldre vuxna med tidig och lokalt avancerad cancer är hädanefter en unik grupp som står inför högre komplikationspotential från behandling med försämrad livskvalitet under en längre period av livet utan något användbart servicealternativ.
(iv) Särskild hänsyn till tidig palliativ vård hos äldre vuxna med nydiagnostiserad cancer Hos äldre vuxna är deras fokus ofta på att upprätthålla livskvalitet och mindre på att förlänga livet. Inom Geriatric-Oncology uppfylls detta mål genom att (1) upptäcka sårbarhet (2) intervention för att bibehålla kondition och livskvalitet (3) ge råd till onkolog för optimerad behandling. Vi föreslår dock en 4:e dimension av vård för äldre vuxna med cancer som innebär symtomkontroll utifrån principer för palliativ vård. Det är avgörande att veta att dåligt kontrollerade symtom är förknippade med sämre livskvalitet. Detta är ännu viktigare för äldre vuxna som inte genomgår behandling. Hädanefter, för att undersöka upprätthållande av livskvalitet, har det nyligen funnits krav på integrering av palliativ vård med geriatrisk onkologi.
(v) Identifierad evidensgap Trots flera studier som tittade på effektiviteten av Geriatric-Oncology, hade det funnits en brist på forskning om dess inverkan på livskvalitet. Detta är särskilt så specifikt för äldre vuxna med tidig och lokalt avancerad cancer som kan lida under en längre tid med dålig livskvalitet. Forskning saknas också om effekten av palliativ vård vid tidig och lokalt avancerad cancer. Hädanefter drivkraften att söka till förmån för en ny tjänst som integrerar principerna för geriatrisk-onkologi med palliativ vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen Yang Goh
- Telefonnummer: 91729436
- E-post: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yang Goh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 och uppåt
- Nydiagnostiserad tidig eller lokalt avancerad cancer
Planerad för behandling
- högdos strålbehandling (både botande och palliativ) och/eller
- botande kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Har setts på geriatrisk eller palliativ klinik de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
För äldre vuxna med cancer med G8-poäng 14 eller lägre.
Randomiserad till vanlig onkologisk vård.
|
|
Experimentell: Geriatrisk onkologisk stödmottagning
För äldre vuxna med cancer med G8-poäng 14 eller lägre.
Randomiserad för att gå på Geriatric Oncology Supportive Clinic
|
Patienterna kommer att genomgå en omfattande geriatrisk bedömning med efterföljande skräddarsydd intervention baserat på identifierade brister.
Omfattande palliativ bedömning för eventuell symtombörda och symtombehandling kommer också att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HRQOL frågeformulär (EORTC QLQ-ELD14)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen Yang Goh, TTSH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB: 2019/00639
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Geriatrisk onkologisk stödmottagning
-
Washington University School of MedicineAvslutad