- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04513977
Clinique de soutien en oncologie gériatrique pour personnes âgées (GOSPEL)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
(i) Reconnaissance du besoin unique des personnes âgées atteintes de cancer Le cancer est une maladie qui affecte largement les personnes âgées, avec une incidence de tumeurs malignes après l'âge de 65 ans 11 fois plus élevée que chez les jeunes adultes. Malgré cela, notre compréhension des effets du traitement du cancer chez les personnes âgées est médiocre car ils sont largement sous-représentés dans de tels essais. Les efforts pour extrapoler les effets du traitement du cancer des jeunes adultes aux adultes plus âgés ont été difficiles en raison de leur état de santé hétérogène, ce qui a conduit à reconnaître la nécessité d'une évaluation gériatrique complète (CGA) pour détecter la vulnérabilité et formuler un plan de soins individualisé. Cette prise de conscience a été reprise dans de nombreuses directives internationales, notamment l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et a a conduit à la création de la Société internationale d'oncologie gériatrique (SIOG) en 2000.
(ii) Gériatrie-oncologie En médecine gériatrique, la CGA est la pierre angulaire des soins aux personnes âgées et se définit comme « un processus multidisciplinaire de diagnostic et de traitement qui identifie les capacités médicales, psychosociales et fonctionnelles des personnes âgées pour élaborer un plan coordonné afin de maximiser la santé avec le vieillissement ». Les résultats diagnostiques et les cibles de traitement de la CGA sont traditionnellement représentés comme des « géants gériatriques », notamment l'instabilité, l'incontinence, l'immobilité et la déficience intellectuelle, avec l'inclusion récente de « géants gériatriques modernes » représentés par la fragilité et la sarcopénie. Il a été démontré que la CGA améliore la fonction, l'état de santé, la qualité de vie et les résultats d'utilisation des soins de santé dans divers contextes cliniques. Il est important de comprendre que la clé pour améliorer les résultats des patients sur la base de la CGA repose non seulement sur l'évaluation, mais également sur l'intervention qui suit. Le CGA par un gériatre, cependant, est laborieux, chronophage et limité par le nombre de gériatres disponibles. Par conséquent, dans une clinique d'oncologie très fréquentée, il existe 3 approches recommandées pour l'évaluation des personnes âgées. Premièrement, sous une forme d'outil d'évaluation des risques, comme le Groupe de recherche sur le cancer et le vieillissement (CARG) ou l'échelle d'évaluation des risques de chimiothérapie pour les patients âgés (CRASH), qui prédit la probabilité de toxicité de la chimiothérapie. Deuxièmement, un test de dépistage, tel que Geriatric-8 (G8) avec un agrégat qui sert à identifier les personnes âgées vulnérables qui pourraient bénéficier d'un CGA ultérieur. Troisièmement, une évaluation gériatrique (GA) qui prend en compte les différents domaines du CGA pour identifier les personnes âgées vulnérables qui pourraient bénéficier d'un CGA ultérieur. Les 3 voies ci-dessus forment également les modèles actuels de soins pour la gériatrie-oncologie. G8 a été recommandé par l'ASCO et l'EORTC comme test de dépistage de choix (<=14 comme vulnérable et >14 comme apte) avec une bonne sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative pour la vulnérabilité par rapport aux résultats de l'évaluation CGA comme référence. Le G8 a été largement étudié chez les personnes âgées atteintes d'un cancer subissant une radio(chimi)thérapie.
(iii) Une attention particulière aux personnes âgées atteintes d'un cancer précoce et localement avancé Les essais actuellement publiés et les essais en cours se sont concentrés sur les personnes âgées qui suivent un traitement oncologique, quel que soit le stade du cancer. Cependant, en règle générale, les patients atteints d'un cancer précoce et localement avancé et les groupes de cancers avancés ne doivent pas être considérés comme homogènes. Premièrement, l'intention de traitement peut être très différente, la plupart des personnes atteintes d'un cancer avancé étant traitées avec une intention palliative. Désormais, l'intensité, la fréquence et la probabilité d'une nouvelle escalade du traitement sont plus élevées dans les cancers précoces et localement avancés. Deuxièmement, le pronostic entre les 2 groupes, compte tenu de la charge de morbidité et de l'intention de traitement, sera très différent. Troisièmement, des études récentes sur les soins palliatifs précoces ont montré une amélioration significative de la qualité de vie et de l'humeur chez les patients atteints d'un cancer avancé, mais aucune étude n'a été menée sur le groupe des cancers précoces et localement avancés. Désormais, les personnes âgées atteintes d'un cancer précoce et localement avancé constituent un groupe unique confronté à un potentiel plus élevé de complications du traitement avec une qualité de vie dégradée pendant une période de vie prolongée sans aucune option de service utile.
(iv) Une attention particulière aux soins palliatifs précoces chez les personnes âgées atteintes d'un cancer nouvellement diagnostiqué Chez les personnes âgées, l'accent est souvent mis sur le maintien de la qualité de vie et moins sur la prolongation de la vie. En gériatrie-oncologie, cet objectif est rempli par (1) la détection de la vulnérabilité (2) l'intervention pour maintenir la condition physique et la qualité de vie (3) le conseil à l'oncologue pour une prise en charge optimisée. Cependant, nous proposons une 4e dimension de soins pour les personnes âgées atteintes de cancer qui implique le contrôle des symptômes à partir des principes des soins palliatifs. Il est crucial de savoir que des symptômes mal contrôlés sont associés à une moins bonne qualité de vie. Ceci est encore plus important pour les personnes âgées qui ne suivent pas de traitement. Désormais, pour se pencher sur le maintien de la qualité de vie, il y avait eu des appels récents pour l'intégration des soins palliatifs avec l'oncologie gériatrique.
(v) Lacune identifiée dans les preuves Malgré de nombreuses études portant sur l'efficacité de la gériatrie-oncologie, il y avait eu peu de recherches sur son impact sur la qualité de vie. Cela est particulièrement vrai pour les personnes âgées atteintes d'un cancer précoce et localement avancé qui peuvent souffrir pendant une période prolongée d'une mauvaise qualité de vie. La recherche manque également sur l'effet des soins palliatifs sur les cancers précoces et localement avancés. Dorénavant l'élan à chercher au profit d'un nouveau service qui intègre les principes de la gériatrie-oncologie aux soins palliatifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Yang Goh
- Numéro de téléphone: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
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Contact:
- Wen Yang Goh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Cancer précoce ou localement avancé nouvellement diagnostiqué
Planifié pour le traitement
- radiothérapie à forte dose (à la fois curative et palliative) et/ou
- chimiothérapie curative
Critère d'exclusion:
- Vu dans une clinique de gériatrie ou de médecine palliative au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Pour les personnes âgées atteintes de cancer avec un score G8 de 14 ou moins.
Randomisé aux soins oncologiques habituels.
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Expérimental: Clinique de soutien en oncologie gériatrique
Pour les personnes âgées atteintes de cancer avec un score G8 de 14 ou moins.
Randomisé pour assister à la clinique de soutien en oncologie gériatrique
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Les patients subiront une évaluation gériatrique complète suivie d'une intervention personnalisée en fonction des déficits identifiés.
Une évaluation palliative complète pour tout fardeau de symptômes et traitement symptomatique sera également effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire QVLS (EORTC QLQ-ELD14)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Yang Goh, TTSH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB: 2019/00639
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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