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Geriatrische Onkologie-Unterstützungsklinik für ältere Menschen (GOSPEL)

8. August 2024 aktualisiert von: Goh Wen Yang
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen der Geriatric-Oncology-Supportive Clinic (GOSC) auf die Lebensqualität älterer Erwachsener mit neu diagnostiziertem Krebs verglichen werden, die sich einer krebsbedingten Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

(i) Anerkennung des besonderen Bedarfs älterer erwachsener Krebspatienten Krebs ist eine Krankheit, die vor allem ältere Erwachsene betrifft, wobei die Inzidenz bösartiger Erkrankungen nach dem 65. Lebensjahr 11-fach höher ist als bei jüngeren Erwachsenen. Dennoch ist unser Verständnis der Auswirkungen der Krebsbehandlung bei älteren Erwachsenen unzureichend, da sie in solchen Studien weitgehend nicht vertreten sind. Bemühungen, die Auswirkungen der Krebsbehandlung bei jüngeren Erwachsenen auf ältere Erwachsene zu extrapolieren, waren aufgrund ihres heterogenen Gesundheitszustands schwierig, was dazu führte, dass die Notwendigkeit einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (Comprehensive Geriatric Assessment, CGA) erkannt wurde, um Gefährdung zu erkennen und einen individuellen Pflegeplan zu formulieren. Dieses Bewusstsein wurde in mehreren internationalen Leitlinien widergespiegelt, darunter der American Society of Clinical Oncology (ASCO), der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), der European Society of Medical Oncology (ESMO) und dem National Comprehensive Cancer Network (NCCN). führte im Jahr 2000 zur Gründung der International Society of Geriatric Oncology (SIOG).

(ii) Geriatrische Onkologie In der Geriatrie ist CGA der Eckpfeiler der Betreuung älterer Erwachsener und wird als „multidisziplinärer Diagnose- und Behandlungsprozess“ definiert, der die medizinischen, psychosozialen und funktionellen Fähigkeiten älterer Erwachsener identifiziert, um einen koordinierten Plan zur Gesamtmaximierung zu entwickeln Gesundheit im Alter“. Die diagnostischen Ergebnisse und Behandlungsziele der CGA werden traditionell als „geriatrische Giganten“ dargestellt, darunter Instabilität, Inkontinenz, Immobilität und geistige Beeinträchtigung. In jüngster Zeit werden auch „moderne geriatrische Giganten“ wie Gebrechlichkeit und Sarkopenie einbezogen. CGA verbessert nachweislich die Funktion, den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung in verschiedenen klinischen Umgebungen. Es ist wichtig zu verstehen, dass der Schlüssel zur Verbesserung der Patientenergebnisse auf der Grundlage von CGA nicht nur in der Beurteilung, sondern auch in der darauffolgenden Intervention liegt. Die CGA durch einen Geriater ist jedoch arbeitsintensiv, zeitaufwändig und durch die Anzahl der verfügbaren Geriater begrenzt. Daher gibt es in einer vielbeschäftigten Onkologieklinik drei empfohlene Ansätze zur Beurteilung älterer Erwachsener. Erstens in einer Form eines Risikobewertungsinstruments wie der Cancer and Aging Research Group (CARG) oder der Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), das die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität durch Chemotherapie vorhersagt. Zweitens ein Screening-Test wie Geriatric-8 (G8) mit einem Aggregat, das dazu dient, gefährdete ältere Erwachsene zu identifizieren, die von einer anschließenden CGA profitieren könnten. Drittens eine geriatrische Beurteilung (GA), die die verschiedenen Bereiche der CGA berücksichtigt, um gefährdete ältere Erwachsene zu identifizieren, die von einer anschließenden CGA profitieren könnten. Die oben genannten drei Wege bilden auch die aktuellen Versorgungsmodelle für die Geriatrie-Onkologie. G8 wurde von ASCO und EORTC als Screening-Test der Wahl empfohlen (<=14 als anfällig und >14 als fit) mit guter Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert für die Anfälligkeit gegenüber CGA-Bewertungsergebnissen als Goldstandard. G8 wurde ausführlich bei älteren Erwachsenen mit Krebs untersucht, die sich einer Radio(chemo)therapie unterziehen.

(iii) Besondere Berücksichtigung älterer Erwachsener mit frühem und lokal fortgeschrittenem Krebs. Aktuelle veröffentlichte Studien und laufende Studien konzentrieren sich auf ältere Erwachsene, die sich unabhängig vom Krebsstadium einer onkologischen Behandlung unterziehen. Generell gilt jedoch, dass frühe und lokal fortgeschrittene Krebspatienten und fortgeschrittene Krebsgruppen nicht als homogen betrachtet werden sollten. Erstens kann die Behandlungsabsicht sehr unterschiedlich sein, da die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit palliativer Absicht behandelt werden. Von nun an sind die Behandlungsintensität, -häufigkeit und die Wahrscheinlichkeit einer weiteren Behandlungseskalation bei Krebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem Krebs höher. Zweitens wird die Prognose zwischen den beiden Gruppen angesichts der Krankheitslast und der Behandlungsabsicht sehr unterschiedlich sein. Drittens haben aktuelle Studien zur frühen Palliativversorgung eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität und Stimmung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs gezeigt, es gab jedoch keine Studien, die sich mit frühen und lokal fortgeschrittenen Krebsgruppen befassten. Von nun an stellen ältere Erwachsene mit frühem und lokal fortgeschrittenem Krebs eine einzigartige Gruppe dar, die einem höheren Komplikationsrisiko durch eine Behandlung mit verschlechterter Lebensqualität über einen längeren Lebensabschnitt ohne sinnvolle Behandlungsoption ausgesetzt ist.

(iv) Besondere Berücksichtigung der frühen Palliativversorgung bei älteren Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Krebs. Bei älteren Erwachsenen liegt der Schwerpunkt häufig auf der Erhaltung der Lebensqualität und weniger auf der Verlängerung des Lebens. In der Geriatrie-Onkologie wird dieses Ziel erreicht durch (1) die Erkennung von Schwachstellen, (2) Interventionen zur Aufrechterhaltung der Fitness und Lebensqualität, (3) die Beratung des Onkologen für eine optimierte Behandlung. Wir schlagen jedoch eine vierte Dimension der Pflege älterer krebskranker Erwachsener vor, die eine Symptomkontrolle nach den Grundsätzen der Palliativpflege beinhaltet. Es ist wichtig zu wissen, dass schlecht kontrollierte Symptome mit einer schlechteren Lebensqualität einhergehen. Dies ist umso wichtiger für ältere Erwachsene, die sich keiner Behandlung unterziehen. Um die Aufrechterhaltung der Lebensqualität zu untersuchen, gab es in jüngster Zeit Forderungen nach einer Integration der Palliativversorgung in die geriatrische Onkologie.

(v) Identifizierte Evidenzlücke Trotz zahlreicher Studien, die sich mit der Wirksamkeit der geriatrischen Onkologie befassten, mangelte es an Forschung zu deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Dies gilt insbesondere für ältere Erwachsene mit frühem und lokal fortgeschrittenem Krebs, die möglicherweise über einen längeren Zeitraum unter schlechter Lebensqualität leiden. Auch zur Wirkung der Palliativversorgung bei Krebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem Krebs mangelt es an Forschung. Von nun an besteht der Anstoß, nach einem neuen Dienst zu suchen, der die Prinzipien der Geriatrie-Onkologie mit der Palliativversorgung verbindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Yang Goh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter
  • Neu diagnostizierter früher oder lokal fortgeschrittener Krebs
  • Zur Behandlung geplant

    • Hochdosis-Strahlentherapie (sowohl kurativ als auch palliativ) und/oder
    • kurative Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten in einer Klinik für Geriatrie oder Palliativmedizin gesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Für ältere Erwachsene mit Krebs mit einem G8-Score von 14 oder weniger. Randomisiert zur üblichen onkologischen Versorgung.
Experimental: Unterstützende Klinik für Geriatrische Onkologie
Für ältere Erwachsene mit Krebs mit einem G8-Score von 14 oder weniger. Zufällig ausgewählt, um die unterstützende Klinik für geriatrische Onkologie zu besuchen
Die Patienten werden einer umfassenden geriatrischen Beurteilung unterzogen, gefolgt von einer maßgeschneiderten Intervention auf der Grundlage der festgestellten Defizite. Eine umfassende palliative Beurteilung jeglicher Symptombelastung und eine symptomatische Behandlung werden ebenfalls durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HRQOL-Fragebogen (EORTC QLQ-ELD14)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB: 2019/00639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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