- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513977
Geriatrische Onkologie-Unterstützungsklinik für ältere Menschen (GOSPEL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(i) Anerkennung des besonderen Bedarfs älterer erwachsener Krebspatienten Krebs ist eine Krankheit, die vor allem ältere Erwachsene betrifft, wobei die Inzidenz bösartiger Erkrankungen nach dem 65. Lebensjahr 11-fach höher ist als bei jüngeren Erwachsenen. Dennoch ist unser Verständnis der Auswirkungen der Krebsbehandlung bei älteren Erwachsenen unzureichend, da sie in solchen Studien weitgehend nicht vertreten sind. Bemühungen, die Auswirkungen der Krebsbehandlung bei jüngeren Erwachsenen auf ältere Erwachsene zu extrapolieren, waren aufgrund ihres heterogenen Gesundheitszustands schwierig, was dazu führte, dass die Notwendigkeit einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (Comprehensive Geriatric Assessment, CGA) erkannt wurde, um Gefährdung zu erkennen und einen individuellen Pflegeplan zu formulieren. Dieses Bewusstsein wurde in mehreren internationalen Leitlinien widergespiegelt, darunter der American Society of Clinical Oncology (ASCO), der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), der European Society of Medical Oncology (ESMO) und dem National Comprehensive Cancer Network (NCCN). führte im Jahr 2000 zur Gründung der International Society of Geriatric Oncology (SIOG).
(ii) Geriatrische Onkologie In der Geriatrie ist CGA der Eckpfeiler der Betreuung älterer Erwachsener und wird als „multidisziplinärer Diagnose- und Behandlungsprozess“ definiert, der die medizinischen, psychosozialen und funktionellen Fähigkeiten älterer Erwachsener identifiziert, um einen koordinierten Plan zur Gesamtmaximierung zu entwickeln Gesundheit im Alter“. Die diagnostischen Ergebnisse und Behandlungsziele der CGA werden traditionell als „geriatrische Giganten“ dargestellt, darunter Instabilität, Inkontinenz, Immobilität und geistige Beeinträchtigung. In jüngster Zeit werden auch „moderne geriatrische Giganten“ wie Gebrechlichkeit und Sarkopenie einbezogen. CGA verbessert nachweislich die Funktion, den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung in verschiedenen klinischen Umgebungen. Es ist wichtig zu verstehen, dass der Schlüssel zur Verbesserung der Patientenergebnisse auf der Grundlage von CGA nicht nur in der Beurteilung, sondern auch in der darauffolgenden Intervention liegt. Die CGA durch einen Geriater ist jedoch arbeitsintensiv, zeitaufwändig und durch die Anzahl der verfügbaren Geriater begrenzt. Daher gibt es in einer vielbeschäftigten Onkologieklinik drei empfohlene Ansätze zur Beurteilung älterer Erwachsener. Erstens in einer Form eines Risikobewertungsinstruments wie der Cancer and Aging Research Group (CARG) oder der Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), das die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität durch Chemotherapie vorhersagt. Zweitens ein Screening-Test wie Geriatric-8 (G8) mit einem Aggregat, das dazu dient, gefährdete ältere Erwachsene zu identifizieren, die von einer anschließenden CGA profitieren könnten. Drittens eine geriatrische Beurteilung (GA), die die verschiedenen Bereiche der CGA berücksichtigt, um gefährdete ältere Erwachsene zu identifizieren, die von einer anschließenden CGA profitieren könnten. Die oben genannten drei Wege bilden auch die aktuellen Versorgungsmodelle für die Geriatrie-Onkologie. G8 wurde von ASCO und EORTC als Screening-Test der Wahl empfohlen (<=14 als anfällig und >14 als fit) mit guter Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert für die Anfälligkeit gegenüber CGA-Bewertungsergebnissen als Goldstandard. G8 wurde ausführlich bei älteren Erwachsenen mit Krebs untersucht, die sich einer Radio(chemo)therapie unterziehen.
(iii) Besondere Berücksichtigung älterer Erwachsener mit frühem und lokal fortgeschrittenem Krebs. Aktuelle veröffentlichte Studien und laufende Studien konzentrieren sich auf ältere Erwachsene, die sich unabhängig vom Krebsstadium einer onkologischen Behandlung unterziehen. Generell gilt jedoch, dass frühe und lokal fortgeschrittene Krebspatienten und fortgeschrittene Krebsgruppen nicht als homogen betrachtet werden sollten. Erstens kann die Behandlungsabsicht sehr unterschiedlich sein, da die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit palliativer Absicht behandelt werden. Von nun an sind die Behandlungsintensität, -häufigkeit und die Wahrscheinlichkeit einer weiteren Behandlungseskalation bei Krebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem Krebs höher. Zweitens wird die Prognose zwischen den beiden Gruppen angesichts der Krankheitslast und der Behandlungsabsicht sehr unterschiedlich sein. Drittens haben aktuelle Studien zur frühen Palliativversorgung eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität und Stimmung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs gezeigt, es gab jedoch keine Studien, die sich mit frühen und lokal fortgeschrittenen Krebsgruppen befassten. Von nun an stellen ältere Erwachsene mit frühem und lokal fortgeschrittenem Krebs eine einzigartige Gruppe dar, die einem höheren Komplikationsrisiko durch eine Behandlung mit verschlechterter Lebensqualität über einen längeren Lebensabschnitt ohne sinnvolle Behandlungsoption ausgesetzt ist.
(iv) Besondere Berücksichtigung der frühen Palliativversorgung bei älteren Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Krebs. Bei älteren Erwachsenen liegt der Schwerpunkt häufig auf der Erhaltung der Lebensqualität und weniger auf der Verlängerung des Lebens. In der Geriatrie-Onkologie wird dieses Ziel erreicht durch (1) die Erkennung von Schwachstellen, (2) Interventionen zur Aufrechterhaltung der Fitness und Lebensqualität, (3) die Beratung des Onkologen für eine optimierte Behandlung. Wir schlagen jedoch eine vierte Dimension der Pflege älterer krebskranker Erwachsener vor, die eine Symptomkontrolle nach den Grundsätzen der Palliativpflege beinhaltet. Es ist wichtig zu wissen, dass schlecht kontrollierte Symptome mit einer schlechteren Lebensqualität einhergehen. Dies ist umso wichtiger für ältere Erwachsene, die sich keiner Behandlung unterziehen. Um die Aufrechterhaltung der Lebensqualität zu untersuchen, gab es in jüngster Zeit Forderungen nach einer Integration der Palliativversorgung in die geriatrische Onkologie.
(v) Identifizierte Evidenzlücke Trotz zahlreicher Studien, die sich mit der Wirksamkeit der geriatrischen Onkologie befassten, mangelte es an Forschung zu deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Dies gilt insbesondere für ältere Erwachsene mit frühem und lokal fortgeschrittenem Krebs, die möglicherweise über einen längeren Zeitraum unter schlechter Lebensqualität leiden. Auch zur Wirkung der Palliativversorgung bei Krebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem Krebs mangelt es an Forschung. Von nun an besteht der Anstoß, nach einem neuen Dienst zu suchen, der die Prinzipien der Geriatrie-Onkologie mit der Palliativversorgung verbindet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen Yang Goh
- Telefonnummer: 91729436
- E-Mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
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Kontakt:
- Wen Yang Goh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 und älter
- Neu diagnostizierter früher oder lokal fortgeschrittener Krebs
Zur Behandlung geplant
- Hochdosis-Strahlentherapie (sowohl kurativ als auch palliativ) und/oder
- kurative Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten in einer Klinik für Geriatrie oder Palliativmedizin gesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Für ältere Erwachsene mit Krebs mit einem G8-Score von 14 oder weniger.
Randomisiert zur üblichen onkologischen Versorgung.
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Experimental: Unterstützende Klinik für Geriatrische Onkologie
Für ältere Erwachsene mit Krebs mit einem G8-Score von 14 oder weniger.
Zufällig ausgewählt, um die unterstützende Klinik für geriatrische Onkologie zu besuchen
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Die Patienten werden einer umfassenden geriatrischen Beurteilung unterzogen, gefolgt von einer maßgeschneiderten Intervention auf der Grundlage der festgestellten Defizite.
Eine umfassende palliative Beurteilung jeglicher Symptombelastung und eine symptomatische Behandlung werden ebenfalls durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HRQOL-Fragebogen (EORTC QLQ-ELD14)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wen Yang Goh, TTSH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB: 2019/00639
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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