- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04513977
Podpůrná klinika geriatrické onkologie pro seniory (GOSPEL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
(i) Uvědomění si jedinečné potřeby starších dospělých pacientů s rakovinou Rakovina je onemocnění postihující převážně starší dospělé, s výskytem malignit po 65 letech 11krát vyšší než u mladších dospělých. Navzdory tomu naše chápání účinků léčby rakoviny u starších dospělých je špatné, protože v takových studiích většinou nejsou zastoupeni. Úsilí extrapolovat účinky léčby rakoviny z mladších dospělých na starší dospělé bylo obtížné kvůli jejich heterogennímu zdravotnímu stavu, což vedlo k uznání potřeby komplexního geriatrického hodnocení (CGA) k odhalení zranitelnosti a formulování individualizovaného plánu péče. Toto povědomí se odráží v mnoha mezinárodních směrnicích, včetně Americké společnosti klinické onkologie (ASCO), Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), Evropské společnosti lékařské onkologie (ESMO), Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) a vedl k založení Mezinárodní společnosti geriatrické onkologie (SIOG) v roce 2000.
(ii) Geriatricko-onkologie V geriatrické medicíně je CGA základním kamenem v péči o starší dospělé a je definována jako „multidisciplinární diagnostický a léčebný proces, který identifikuje lékařské, psychosociální a funkční schopnosti starších dospělých vyvinout koordinovaný plán k maximalizaci celkového zdraví se stárnutím“. Diagnostické výsledky a léčebné cíle CGA jsou tradičně reprezentovány jako „geriatričtí obři“ včetně nestability, inkontinence, imobility a intelektuálního poškození, s nedávným zahrnutím „moderních geriatrických gigantů“ představovaných křehkostí a sarkopenií. Bylo prokázáno, že CGA zlepšuje funkci, zdravotní stav, kvalitu života a výsledky využití zdravotní péče v různých klinických podmínkách. Je důležité pochopit, že klíč ke zlepšení výsledků pacientů založených na CGA nespoléhá pouze na hodnocení, ale také na následnou intervenci. CGA prováděná geriatrem je však pracná, časově náročná a omezená počtem dostupných geriatrů. Na rušné onkologické klinice jsou proto doporučeny 3 přístupy pro hodnocení starších dospělých. Za prvé ve formě nástroje pro hodnocení rizik, jako je Cancer and Aging Research Group (CARG) nebo Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Pacienti (CRASH), které předpovídají pravděpodobnost toxicity chemoterapie. Za druhé, screeningový test, jako je Geriatrický-8 (G8) s agregátem, který slouží k identifikaci zranitelných starších dospělých, kteří mohou mít prospěch z následného CGA. Za třetí, geriatrické hodnocení (GA), které bere v úvahu různé domény CGA k identifikaci zranitelných starších dospělých, kteří mohou mít prospěch z následného CGA. Výše uvedené 3 cesty tvoří i současné modely péče o geriatricko-onkologii. G8 byl doporučen ASCO a EORTC jako screeningový test volby (<=14 jako zranitelný a >14 jako vhodný) s dobrou senzitivitou, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou a negativní prediktivní hodnotou pro zranitelnost vůči výsledkům hodnocení CGA jako zlatý standard. G8 byl rozsáhle studován u starších dospělých s rakovinou podstupujících radio(chemo)terapii.
(iii) Zvláštní pozornost starším dospělým s časnou a lokálně pokročilou rakovinou Současné publikované studie a probíhající studie se zaměřují na starší dospělé, kteří podstupují onkologickou léčbu bez ohledu na stadium rakoviny. Obecně by však pacienti s časnou a lokálně pokročilou rakovinou a skupiny s pokročilou rakovinou neměli být považováni za homogenní. Za prvé, záměr léčby může být značně odlišný, přičemž většina skupiny pokročilé rakoviny je léčena s paliativním záměrem. Intenzita léčby, frekvence a pravděpodobnost další eskalace léčby je tedy vyšší u časné a lokálně pokročilé rakoviny. Za druhé, prognóza mezi těmito dvěma skupinami se bude s ohledem na zátěž onemocněním a záměr léčby značně lišit. Za třetí, nedávné studie časné paliativní péče prokázaly významné zlepšení kvality života a nálady u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, ale nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly skupinou časného a lokálně pokročilého nádorového onemocnění. Od nynějška jsou starší dospělí s časným a lokálně pokročilým karcinomem jedinečnou skupinou, která čelí vyššímu potenciálu komplikací z léčby se zhoršenou kvalitou života po delší dobu života bez jakékoli užitečné možnosti služby.
(iv) Zvláštní pozornost k časné paliativní péči u starších dospělých s nově diagnostikovanou rakovinou U starších dospělých se často zaměřuje na udržení kvality života a méně na prodloužení života. V geriatricko-onkologii je tento cíl naplňován (1) detekcí vulnerability (2) intervencí k udržení kondice a kvality života (3) poskytováním poradenství onkologovi pro optimalizovaný management. Navrhujeme však 4. dimenzi péče o starší dospělé s rakovinou, která zahrnuje kontrolu symptomů z principů paliativní péče. Je důležité vědět, že špatně kontrolované příznaky jsou spojeny s horší kvalitou života. To je ještě důležitější pro starší dospělé, kteří nepodstupují léčbu. Od nynějška se v zájmu zachování kvality života objevily výzvy k integraci paliativní péče s geriatrickou onkologií.
(v) Zjištěná mezera v důkazech Navzdory četným studiím zaměřeným na účinnost geriatrické onkologie byl výzkum jejího vlivu na kvalitu života omezený. To platí zejména pro starší dospělé s časnou a lokálně pokročilou rakovinou, kteří mohou trpět delší dobu se špatnou kvalitou života. Chybí také výzkumy o vlivu paliativní péče u časných a lokálně pokročilé rakoviny. Od nynějška podnět k hledání výhod nové služby, která integruje principy geriatricko-onkologie s paliativní péčí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Yang Goh
- Telefonní číslo: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yang Goh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více
- Nově diagnostikovaná časná nebo lokálně pokročilá rakovina
Plánováno na léčbu
- vysokodávková radioterapie (kurativní i paliativní) a/nebo
- kurativní chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Pozorováno na klinice geriatrické nebo paliativní medicíny v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pro starší dospělé s rakovinou se skóre G8 14 nebo méně.
Randomizováno do běžné onkologické péče.
|
|
|
Experimentální: Podpůrná klinika geriatrické onkologie
Pro starší dospělé s rakovinou se skóre G8 14 nebo méně.
Randomizováno k návštěvě kliniky geriatrické onkologie
|
Pacienti podstoupí komplexní geriatrické hodnocení s následnou intervencí na míru na základě zjištěných deficitů.
Rovněž bude provedeno komplexní paliativní vyšetření jakékoli symptomové zátěže a symptomatická léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník HRQOL (EORTC QLQ-ELD14)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Yang Goh, TTSH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB: 2019/00639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .