- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513977
Clínica de apoyo de oncología geriátrica para ancianos (GOSPEL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(i) Reconocimiento de la necesidad única de los adultos mayores con cáncer El cáncer es una enfermedad que afecta en gran medida a los adultos mayores, con una incidencia de neoplasias malignas después de los 65 años 11 veces mayor que en los adultos más jóvenes. A pesar de esto, nuestra comprensión de los efectos del tratamiento del cáncer en adultos mayores es deficiente porque en gran medida no están representados en tales ensayos. Los esfuerzos para extrapolar los efectos del tratamiento del cáncer de adultos jóvenes a adultos mayores han sido difíciles debido a su estado de salud heterogéneo, lo que lleva a reconocer la necesidad de una Evaluación Geriátrica Integral (CGA) para detectar la vulnerabilidad y formular un plan de atención individualizado. Esta conciencia se ha reflejado en múltiples pautas internacionales, incluida la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y ha condujo a la fundación de la Sociedad Internacional de Oncología Geriátrica (SIOG) en 2000.
(ii) Geriatría-Oncología En Medicina Geriátrica, la AGC es la piedra angular en el cuidado de los adultos mayores y se define como "un proceso multidisciplinario de diagnóstico y tratamiento que identifica las capacidades médicas, psicosociales y funcionales de los adultos mayores para desarrollar un plan coordinado que maximice la salud general". salud con el envejecimiento". Los resultados de diagnóstico y los objetivos de tratamiento de la CGA se representan tradicionalmente como "gigantes geriátricos" que incluyen inestabilidad, incontinencia, inmovilidad y deterioro intelectual, con la inclusión reciente de "gigantes geriátricos modernos" representados por fragilidad y sarcopenia. Se ha demostrado que la CGA mejora la función, el estado de salud, la calidad de vida y los resultados de utilización de la atención médica en diversos entornos clínicos. Es importante comprender que la clave para mejorar los resultados de los pacientes con base en la CGA se basa no solo en la evaluación, sino también en la intervención que sigue. Sin embargo, la CGA realizada por un geriatra requiere mucha mano de obra, consume mucho tiempo y está limitada por la cantidad de geriatras disponibles. Por lo tanto, en una clínica de oncología concurrida, existen 3 enfoques recomendados para la evaluación de los adultos mayores. En primer lugar, en una forma de herramienta de evaluación de riesgos, como el Grupo de investigación sobre el cáncer y el envejecimiento (CARG) o la Escala de evaluación de riesgos de quimioterapia para pacientes de edad avanzada (CRASH), que predice la probabilidad de toxicidad de la quimioterapia. En segundo lugar, una prueba de cribado, como el Geriatric-8 (G8) con un agregado que sirva para identificar a los adultos mayores vulnerables que pueden beneficiarse de un CGA posterior. En tercer lugar, una evaluación geriátrica (GA) que tenga en cuenta los diferentes dominios de la CGA para identificar a los adultos mayores vulnerables que pueden beneficiarse de una CGA posterior. Las 3 vías anteriores también forman los modelos actuales de atención para la oncología geriátrica. G8 ha sido recomendado por ASCO y EORTC como una prueba de detección de elección (<=14 como vulnerable y >14 como apto) con buena sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo para la vulnerabilidad frente a los resultados de la evaluación CGA como estándar de oro. G8 se ha estudiado ampliamente en adultos mayores con cáncer sometidos a radio(quimio)terapia.
(iii) Consideración especial para los adultos mayores con cáncer temprano y localmente avanzado Los ensayos publicados actuales y los ensayos en curso se centraron en adultos mayores que reciben tratamiento oncológico independientemente del estadio del cáncer. Sin embargo, en general, los pacientes con cáncer temprano y localmente avanzado y los grupos de cáncer avanzado no deben considerarse homogéneos. En primer lugar, la intención del tratamiento puede ser muy diferente, ya que la mayoría del grupo de cáncer avanzado se trata con intención paliativa. De ahora en adelante, la intensidad del tratamiento, la frecuencia y la probabilidad de una mayor escalada del tratamiento es mayor en el cáncer temprano y localmente avanzado. En segundo lugar, el pronóstico entre los 2 grupos, en vista de la carga de la enfermedad y la intención del tratamiento, será muy diferente. En tercer lugar, los estudios recientes de cuidados paliativos tempranos han demostrado una mejora significativa en la calidad de vida y el estado de ánimo en pacientes con cáncer avanzado, pero no se han realizado estudios que analicen el grupo de cáncer temprano y localmente avanzado. De ahora en adelante, los adultos mayores con cáncer temprano y localmente avanzado son un grupo único que enfrenta un mayor potencial de complicaciones por el tratamiento con una peor calidad de vida durante un período prolongado de vida sin ninguna opción de servicio útil.
(iv) Consideración especial a los cuidados paliativos tempranos en adultos mayores con cáncer recién diagnosticado En adultos mayores, con frecuencia su enfoque es el mantenimiento de la calidad de vida y menos para prolongar la vida. En Geriatría-Oncología, este objetivo se cumple (1) detectando la vulnerabilidad (2) interviniendo para mantener el estado físico y la calidad de vida (3) brindando asesoramiento al oncólogo para un manejo optimizado. Sin embargo, proponemos una 4ª dimensión del cuidado de los adultos mayores con cáncer que implica el control de los síntomas desde los principios de los cuidados paliativos. Es crucial saber que los síntomas mal controlados se asocian con una peor calidad de vida. Esto es aún más importante para los adultos mayores que no están en tratamiento. De ahora en adelante, para analizar el mantenimiento de la calidad de vida, ha habido llamados recientes para la integración de los cuidados paliativos con la oncología geriátrica.
(v) Brecha de evidencia identificada A pesar de los múltiples estudios que analizan la eficacia de la oncología geriátrica, hubo escasez de investigación sobre su impacto en la calidad de vida. Esto es especialmente cierto para los adultos mayores con cáncer temprano y localmente avanzado que pueden sufrir por un tiempo prolongado con una mala calidad de vida. También falta investigación sobre el efecto de los cuidados paliativos en el cáncer temprano y localmente avanzado. De ahí el ímpetu de buscar en beneficio de un nuevo servicio que integre principios de Geriatría-Oncología con cuidados paliativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Yang Goh
- Número de teléfono: 91729436
- Correo electrónico: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- Wen Yang Goh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Cáncer temprano o localmente avanzado recién diagnosticado
Planificado para el tratamiento
- radioterapia de alta dosis (tanto curativa como paliativa) y/o
- quimioterapia curativa
Criterio de exclusión:
- Visto en una clínica de medicina geriátrica o paliativa en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Para adultos mayores con cáncer con puntaje G8 de 14 o menos.
Asignado al azar a la atención oncológica habitual.
|
|
|
Experimental: Clínica de apoyo de oncología geriátrica
Para adultos mayores con cáncer con puntaje G8 de 14 o menos.
Asignado al azar para asistir a la Clínica de apoyo de oncología geriátrica
|
Los pacientes se someterán a una evaluación geriátrica integral con una intervención personalizada posterior basada en los déficits identificados.
También se realizará una evaluación paliativa integral para cualquier carga de síntomas y tratamiento sintomático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de CVRS (EORTC QLQ-ELD14)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Yang Goh, TTSH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB: 2019/00639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .