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Ambulatorio di supporto oncologico geriatrico per anziani (GOSPEL)

8 agosto 2024 aggiornato da: Goh Wen Yang
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'impatto della Geriatric-Oncology-Supportive Clinic (GOSC) sulla qualità della vita negli anziani con cancro di nuova diagnosi sottoposto a trattamento correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

(i) Riconoscimento del bisogno unico degli anziani malati di cancro Il cancro è una malattia che colpisce principalmente gli anziani, con un'incidenza di tumori maligni dopo l'età di 65 anni 11 volte superiore a quella degli adulti più giovani. Nonostante ciò, la nostra comprensione degli effetti del trattamento del cancro negli anziani è scarsa perché sono in gran parte non rappresentati in tali studi. Gli sforzi per estrapolare gli effetti del trattamento del cancro dai giovani adulti agli anziani sono stati difficili a causa del loro stato di salute eterogeneo, che ha portato a riconoscere la necessità di una valutazione geriatrica completa (CGA) per rilevare la vulnerabilità e formulare un piano di assistenza individualizzato. Questa consapevolezza è stata ripresa in molteplici linee guida internazionali tra cui l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), la Società europea di oncologia medica (ESMO), la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e ha ha portato alla fondazione della Società Internazionale di Oncologia Geriatrica (SIOG) nel 2000.

(ii) Geriatric-Oncologia Nella medicina geriatrica, la CGA è la pietra angolare nella cura degli anziani ed è definita come "processo diagnostico e terapeutico multidisciplinare che identifica le capacità mediche, psicosociali e funzionali degli anziani per sviluppare un piano coordinato per massimizzare le capacità complessive salute con l'invecchiamento". Gli esiti diagnostici e gli obiettivi terapeutici della CGA sono tradizionalmente rappresentati come "giganti geriatrici" tra cui instabilità, incontinenza, immobilità e deficit intellettivo, con la recente inclusione di "giganti geriatrici moderni" rappresentati da fragilità e sarcopenia. È stato dimostrato che la CGA migliora la funzione, lo stato di salute, la qualità della vita e gli esiti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in diversi contesti clinici. È importante capire che la chiave per migliorare i risultati dei pazienti basati sulla CGA si basa non solo sulla valutazione ma anche sull'intervento che segue. Il CGA da parte di un geriatra, tuttavia, è laborioso, richiede tempo e limitato dal numero di geriatri disponibili. Quindi, in una clinica oncologica molto frequentata, ci sono 3 approcci raccomandati per la valutazione degli anziani. In primo luogo, in una forma di strumento di valutazione del rischio, come il Cancer and Aging Research Group (CARG) o la Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), che prevede la probabilità di tossicità da chemioterapia. In secondo luogo, un test di screening, come Geriatric-8 (G8) con un aggregato che serve a identificare gli anziani vulnerabili che potrebbero beneficiare di un successivo CGA. In terzo luogo, una valutazione geriatrica (GA) che tenga conto dei diversi domini della CGA per identificare gli anziani vulnerabili che potrebbero beneficiare di una successiva CGA. I 3 percorsi di cui sopra costituiscono anche gli attuali modelli di cura per la geriatria-oncologica. G8 è stato raccomandato da ASCO ed EORTC come test di screening di scelta (<=14 come vulnerabile e >14 come idoneo) con buona sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per la vulnerabilità rispetto ai risultati della valutazione CGA come gold standard. G8 è stato ampiamente studiato negli anziani con cancro sottoposti a radio(chemio)terapia.

(iii) Considerazione speciale per gli anziani con cancro precoce e localmente avanzato Gli studi attualmente pubblicati e quelli in corso si sono concentrati sugli anziani sottoposti a trattamento oncologico indipendentemente dallo stadio del cancro. Tuttavia, in generale, i pazienti oncologici precoci e localmente avanzati ei gruppi di tumori avanzati non dovrebbero essere considerati omogenei. In primo luogo, l'intenzione del trattamento può essere molto diversa con la maggior parte del gruppo di tumori avanzati trattati con intenti palliativi. D'ora in poi, l'intensità del trattamento, la frequenza e la probabilità di un'ulteriore escalation del trattamento è maggiore nel cancro precoce e localmente avanzato. In secondo luogo, la prognosi tra i 2 gruppi, in considerazione del carico di malattia e dell'intento terapeutico, sarà molto diversa. In terzo luogo, recentemente studi sulle cure palliative precoci hanno mostrato un miglioramento significativo della qualità della vita e dell'umore nei pazienti con cancro avanzato, ma non c'erano studi che esaminassero il gruppo di tumori precoci e localmente avanzati. D'ora in poi, gli anziani con cancro precoce e localmente avanzato sono un gruppo unico che deve affrontare un maggiore potenziale di complicanze dal trattamento con una qualità di vita peggiorata per un periodo di vita prolungato senza alcuna opzione di servizio utile.

(iv) Particolare considerazione per le cure palliative precoci negli anziani con cancro di nuova diagnosi Negli anziani, spesso il loro obiettivo è il mantenimento della qualità della vita e meno il prolungamento della vita. In geriatria-oncologia, questo obiettivo è raggiunto (1) rilevando la vulnerabilità (2) intervento per mantenere la forma fisica e la qualità della vita (3) fornendo consulenza all'oncologo per una gestione ottimizzata. Tuttavia, proponiamo una quarta dimensione dell'assistenza agli anziani malati di cancro che implichi il controllo dei sintomi in base ai principi delle cure palliative. È fondamentale sapere che i sintomi scarsamente controllati sono associati a una peggiore qualità della vita. Questo è ancora più importante per gli anziani che non sono sottoposti a trattamento. D'ora in poi, per esaminare il mantenimento della qualità della vita, c'erano stati recenti appelli per l'integrazione delle cure palliative con l'oncologia geriatrica.

(v) Lacuna di evidenza identificata Nonostante i numerosi studi che esaminavano l'efficacia della geriatria-oncologia, c'era stata una scarsità nella ricerca sul suo impatto sulla qualità della vita. Ciò è particolarmente vero per gli anziani con cancro precoce e localmente avanzato che possono soffrire per un tempo prolungato con una scarsa qualità della vita. Mancano anche ricerche sull'effetto delle cure palliative nel cancro precoce e localmente avanzato. Da qui lo slancio a ricercare a beneficio di un nuovo servizio che integri i principi della Geriatrico-Oncologica con le cure palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
          • Wen Yang Goh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 e oltre
  • Cancro precoce o localmente avanzato di nuova diagnosi
  • Previsto per il trattamento

    • radioterapia ad alte dosi (sia curativa che palliativa) e/o
    • chemioterapia curativa

Criteri di esclusione:

  • Visto in clinica geriatrica o di medicina palliativa nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Per gli anziani con cancro con punteggio G8 pari o inferiore a 14. Randomizzato alle normali cure oncologiche.
Sperimentale: Clinica di supporto per l'oncologia geriatrica
Per gli anziani con cancro con punteggio G8 pari o inferiore a 14. Randomizzato per frequentare la clinica di supporto dell'oncologia geriatrica
I pazienti saranno sottoposti a valutazione geriatrica completa con successivo intervento su misura basato sui deficit identificati. Verrà inoltre eseguita una valutazione palliativa completa per qualsiasi carico di sintomi e trattamento sintomatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario HRQOL (EORTC QLQ-ELD14)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Yang Goh, TTSH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB: 2019/00639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Clinica di supporto per l'oncologia geriatrica

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