- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513977
Ambulatorio di supporto oncologico geriatrico per anziani (GOSPEL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(i) Riconoscimento del bisogno unico degli anziani malati di cancro Il cancro è una malattia che colpisce principalmente gli anziani, con un'incidenza di tumori maligni dopo l'età di 65 anni 11 volte superiore a quella degli adulti più giovani. Nonostante ciò, la nostra comprensione degli effetti del trattamento del cancro negli anziani è scarsa perché sono in gran parte non rappresentati in tali studi. Gli sforzi per estrapolare gli effetti del trattamento del cancro dai giovani adulti agli anziani sono stati difficili a causa del loro stato di salute eterogeneo, che ha portato a riconoscere la necessità di una valutazione geriatrica completa (CGA) per rilevare la vulnerabilità e formulare un piano di assistenza individualizzato. Questa consapevolezza è stata ripresa in molteplici linee guida internazionali tra cui l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), la Società europea di oncologia medica (ESMO), la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e ha ha portato alla fondazione della Società Internazionale di Oncologia Geriatrica (SIOG) nel 2000.
(ii) Geriatric-Oncologia Nella medicina geriatrica, la CGA è la pietra angolare nella cura degli anziani ed è definita come "processo diagnostico e terapeutico multidisciplinare che identifica le capacità mediche, psicosociali e funzionali degli anziani per sviluppare un piano coordinato per massimizzare le capacità complessive salute con l'invecchiamento". Gli esiti diagnostici e gli obiettivi terapeutici della CGA sono tradizionalmente rappresentati come "giganti geriatrici" tra cui instabilità, incontinenza, immobilità e deficit intellettivo, con la recente inclusione di "giganti geriatrici moderni" rappresentati da fragilità e sarcopenia. È stato dimostrato che la CGA migliora la funzione, lo stato di salute, la qualità della vita e gli esiti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in diversi contesti clinici. È importante capire che la chiave per migliorare i risultati dei pazienti basati sulla CGA si basa non solo sulla valutazione ma anche sull'intervento che segue. Il CGA da parte di un geriatra, tuttavia, è laborioso, richiede tempo e limitato dal numero di geriatri disponibili. Quindi, in una clinica oncologica molto frequentata, ci sono 3 approcci raccomandati per la valutazione degli anziani. In primo luogo, in una forma di strumento di valutazione del rischio, come il Cancer and Aging Research Group (CARG) o la Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH), che prevede la probabilità di tossicità da chemioterapia. In secondo luogo, un test di screening, come Geriatric-8 (G8) con un aggregato che serve a identificare gli anziani vulnerabili che potrebbero beneficiare di un successivo CGA. In terzo luogo, una valutazione geriatrica (GA) che tenga conto dei diversi domini della CGA per identificare gli anziani vulnerabili che potrebbero beneficiare di una successiva CGA. I 3 percorsi di cui sopra costituiscono anche gli attuali modelli di cura per la geriatria-oncologica. G8 è stato raccomandato da ASCO ed EORTC come test di screening di scelta (<=14 come vulnerabile e >14 come idoneo) con buona sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per la vulnerabilità rispetto ai risultati della valutazione CGA come gold standard. G8 è stato ampiamente studiato negli anziani con cancro sottoposti a radio(chemio)terapia.
(iii) Considerazione speciale per gli anziani con cancro precoce e localmente avanzato Gli studi attualmente pubblicati e quelli in corso si sono concentrati sugli anziani sottoposti a trattamento oncologico indipendentemente dallo stadio del cancro. Tuttavia, in generale, i pazienti oncologici precoci e localmente avanzati ei gruppi di tumori avanzati non dovrebbero essere considerati omogenei. In primo luogo, l'intenzione del trattamento può essere molto diversa con la maggior parte del gruppo di tumori avanzati trattati con intenti palliativi. D'ora in poi, l'intensità del trattamento, la frequenza e la probabilità di un'ulteriore escalation del trattamento è maggiore nel cancro precoce e localmente avanzato. In secondo luogo, la prognosi tra i 2 gruppi, in considerazione del carico di malattia e dell'intento terapeutico, sarà molto diversa. In terzo luogo, recentemente studi sulle cure palliative precoci hanno mostrato un miglioramento significativo della qualità della vita e dell'umore nei pazienti con cancro avanzato, ma non c'erano studi che esaminassero il gruppo di tumori precoci e localmente avanzati. D'ora in poi, gli anziani con cancro precoce e localmente avanzato sono un gruppo unico che deve affrontare un maggiore potenziale di complicanze dal trattamento con una qualità di vita peggiorata per un periodo di vita prolungato senza alcuna opzione di servizio utile.
(iv) Particolare considerazione per le cure palliative precoci negli anziani con cancro di nuova diagnosi Negli anziani, spesso il loro obiettivo è il mantenimento della qualità della vita e meno il prolungamento della vita. In geriatria-oncologia, questo obiettivo è raggiunto (1) rilevando la vulnerabilità (2) intervento per mantenere la forma fisica e la qualità della vita (3) fornendo consulenza all'oncologo per una gestione ottimizzata. Tuttavia, proponiamo una quarta dimensione dell'assistenza agli anziani malati di cancro che implichi il controllo dei sintomi in base ai principi delle cure palliative. È fondamentale sapere che i sintomi scarsamente controllati sono associati a una peggiore qualità della vita. Questo è ancora più importante per gli anziani che non sono sottoposti a trattamento. D'ora in poi, per esaminare il mantenimento della qualità della vita, c'erano stati recenti appelli per l'integrazione delle cure palliative con l'oncologia geriatrica.
(v) Lacuna di evidenza identificata Nonostante i numerosi studi che esaminavano l'efficacia della geriatria-oncologia, c'era stata una scarsità nella ricerca sul suo impatto sulla qualità della vita. Ciò è particolarmente vero per gli anziani con cancro precoce e localmente avanzato che possono soffrire per un tempo prolungato con una scarsa qualità della vita. Mancano anche ricerche sull'effetto delle cure palliative nel cancro precoce e localmente avanzato. Da qui lo slancio a ricercare a beneficio di un nuovo servizio che integri i principi della Geriatrico-Oncologica con le cure palliative.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen Yang Goh
- Numero di telefono: 91729436
- Email: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contatto:
- Wen Yang Goh
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 e oltre
- Cancro precoce o localmente avanzato di nuova diagnosi
Previsto per il trattamento
- radioterapia ad alte dosi (sia curativa che palliativa) e/o
- chemioterapia curativa
Criteri di esclusione:
- Visto in clinica geriatrica o di medicina palliativa nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Per gli anziani con cancro con punteggio G8 pari o inferiore a 14.
Randomizzato alle normali cure oncologiche.
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Sperimentale: Clinica di supporto per l'oncologia geriatrica
Per gli anziani con cancro con punteggio G8 pari o inferiore a 14.
Randomizzato per frequentare la clinica di supporto dell'oncologia geriatrica
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I pazienti saranno sottoposti a valutazione geriatrica completa con successivo intervento su misura basato sui deficit identificati.
Verrà inoltre eseguita una valutazione palliativa completa per qualsiasi carico di sintomi e trattamento sintomatico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario HRQOL (EORTC QLQ-ELD14)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Yang Goh, TTSH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB: 2019/00639
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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