- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04513977
Időskorú onkológiai szupportív klinika idősek számára (GOSPEL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(i) Az idősebb felnőtt rákos betegek egyedi szükségleteinek felismerése A rák olyan betegség, amely nagyrészt az idősebb felnőtteket érinti, és a rosszindulatú daganatok előfordulása 65 éves kor után 11-szer magasabb, mint a fiatalabb felnőtteknél. Ennek ellenére az idősebb felnőttek rákkezelésének hatásairól rossz ismereteink vannak, mivel ők nagyrészt nem képviseltetik magukat az ilyen vizsgálatokban. A fiatal felnőttek rákkezelési hatásainak az idősebb felnőttekre való extrapolálására tett erőfeszítések nehézkesek voltak heterogén egészségi állapotuk miatt, ami ahhoz vezetett, hogy felismerték, hogy átfogó Geriatric Assessment (CGA) szükséges a sebezhetőség kimutatásához és egyénre szabott gondozási terv kialakításához. Ezt a tudatosságot számos nemzetközi iránymutatás is tükrözi, beleértve az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaságot (ASCO), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezetet (EORTC), az Európai Orvosi Onkológiai Társaságot (ESMO), a Nemzeti Átfogó Rákkutató Hálózatot (NCCN). 2000-ben az International Society of Geriatric Oncology (SIOG) megalakulásához vezetett.
(ii) Geriátriai-onkológia A geriátriai gyógyászatban a CGA az idősek gondozásának sarokköve, és úgy definiálják, mint "multidiszciplináris diagnosztikai és kezelési folyamat, amely azonosítja az idősebb felnőttek orvosi, pszichoszociális és funkcionális képességeit, hogy összehangolt tervet dolgozzanak ki az általános maximalizálás érdekében egészség az öregedéssel." A CGA diagnosztikai eredményeit és kezelési céljait hagyományosan „geriátriai óriásokként” ábrázolják, beleértve az instabilitást, az inkontinenciát, a mozdulatlanságot és az intellektuális károsodást, a közelmúltban pedig a „modern geriátriai óriásokat”, amelyeket a gyengeség és a szarkopénia képvisel. A CGA-ról kimutatták, hogy különböző klinikai körülmények között javítja a funkciókat, az egészségi állapotot, az életminőséget és az egészségügyi ellátások igénybevételét. Fontos megérteni, hogy a betegek CGA-n alapuló kimenetelének javításának kulcsa nem csak az értékelésen, hanem az azt követő beavatkozáson is múlik. A geriáter által végzett CGA azonban munka- és időigényes, és a rendelkezésre álló geriáterek száma korlátozza. Ezért egy forgalmas onkológiai klinikán 3 ajánlott megközelítés létezik az idősebb felnőttek értékelésére. Először is, egy olyan kockázatértékelési eszköz formájában, mint a Cancer and Aging Research Group (CARG) vagy a kemoterápiás kockázatértékelési skála magas életkorú betegek számára (CRASH), amely előrejelzi a kemoterápia toxicitásának valószínűségét. Másodszor, egy szűrőteszt, mint például a Geriatric-8 (G8), egy aggregátummal, amely a veszélyeztetett idős felnőttek azonosítására szolgál, akik számára előnyös lehet egy későbbi CGA. Harmadszor, egy geriátriai értékelés (GA), amely figyelembe veszi a CGA különböző területeit, hogy azonosítsa azokat a sebezhető idős felnőtteket, akik számára előnyös lehet egy későbbi CGA. A fenti 3 út képezi a geriátriai-onkológiai ellátás jelenlegi modelljét is. Az ASCO és az EORTC a G8-at javasolta választott szűrővizsgálatnak (<=14 sebezhetőnek és >14 megfelelőnek megfelelő), jó érzékenységgel, specificitással, pozitív prediktív értékkel és negatív prediktív értékkel a CGA értékelési eredményeivel szembeni sebezhetőség szempontjából, mint aranystandard. A G8-at széles körben tanulmányozták sugárterápiás (kemo)terápiában részesülő rákos idősebb felnőtteknél.
(iii) Különös figyelmet kell fordítani a korai és lokálisan előrehaladott rákban szenvedő idős felnőttekre A jelenlegi publikált és folyamatban lévő vizsgálatok azokra az idősebb felnőttekre irányulnak, akik onkológiai kezelés alatt állnak, függetlenül a rák stádiumától. Általában azonban a korai és lokálisan előrehaladott rákos betegek és az előrehaladott rákcsoportok nem tekinthetők homogénnek. Először is, a kezelés szándéka jelentősen eltérhet, mivel az előrehaladott rákcsoportok többségét palliatív szándékkal kezelik. Ettől kezdve a kezelés intenzitása, gyakorisága és a további kezelés eszkalációjának valószínűsége magasabb korai és lokálisan előrehaladott rák esetén. Másodszor, a két csoport prognózisa, tekintettel a betegségterhelésre és a kezelési szándékra, nagyon eltérő lesz. Harmadszor, a közelmúltban a korai palliatív ellátásról szóló tanulmányok jelentős javulást mutattak az előrehaladott rákbetegek életminőségében és hangulatában, de nem készültek tanulmányok a korai és lokálisan előrehaladott rákcsoportra vonatkozóan. Ezentúl a korai és lokálisan előrehaladott rákban szenvedő idős felnőttek egyedülálló csoportot alkotnak, akiknél magasabb a szövődmények kockázata a hosszabb életen át tartó, romló életminőséggel járó, hasznos szolgáltatási lehetőség nélkül.
(iv) Különös figyelmet kell fordítani a korai palliatív ellátásra újonnan diagnosztizált rákban szenvedő idősebb felnőtteknél. Idősebb felnőtteknél gyakran az életminőség fenntartása és kevésbé az élet meghosszabbítása a hangsúly. A geriátriai-onkológiában ezt a célt (1) a sérülékenység feltárásával (2) a fittség és az életminőség megőrzését szolgáló beavatkozással (3) az onkológusnak tanácsokkal látják el az optimalizált kezelés érdekében. Javasoljuk azonban a rákos idős felnőttek ellátásának 4. dimenzióját, amely a palliatív ellátás alapelvei alapján a tünetkezelést foglalja magában. Kulcsfontosságú tudni, hogy a rosszul kontrollált tünetek rosszabb életminőséggel járnak. Ez még fontosabb az idősebb felnőttek számára, akik nem részesülnek kezelésben. Ezentúl az életminőség fenntartása érdekében a közelmúltban felhívások hangzottak el a palliatív ellátás integrálására a geriátriai onkológiával.
(v) Azonosított bizonyítékok hiánya Annak ellenére, hogy számos tanulmány vizsgálta a geriátriai-onkológia hatékonyságát, kevés volt a kutatás az életminőségre gyakorolt hatásáról. Ez különösen igaz a korai és lokálisan előrehaladott rákban szenvedő idősebb felnőttekre, akik hosszabb ideig szenvedhetnek rossz életminőséggel. A palliatív ellátás korai és lokálisan előrehaladott daganatos betegségekre gyakorolt hatásáról szintén hiányoznak a kutatások. Ezentúl a lendületet egy új szolgáltatás keresésére kell törekedni, amely integrálja a geriátriai-onkológiai elveket a palliatív ellátással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wen Yang Goh
- Telefonszám: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Yang Goh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb
- Újonnan diagnosztizált korai vagy lokálisan előrehaladott rák
Kezelésre tervezett
- nagy dózisú sugárterápia (kuratív és palliatív) és/vagy
- gyógyító kemoterápia
Kizárási kritériumok:
- A Geriátriai vagy Palliatív Klinikán az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Idős, rákos felnőttek számára, akiknek G8 pontszáma 14 vagy kevesebb.
Randomizált a szokásos onkológiai ellátásra.
|
|
|
Kísérleti: Geriátriai Onkológiai Támogató Klinika
Idős, rákos felnőttek számára, akiknek G8 pontszáma 14 vagy kevesebb.
Randomizált, hogy részt vegyen a Geriátriai Onkológiai Támogató Klinikán
|
A betegek átfogó Geriátriai Értékelésen esnek át, majd az azonosított hiányosságok alapján személyre szabott beavatkozással.
Átfogó palliatív értékelésre is sor kerül minden tünetterhelésre és tüneti kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HRQOL kérdőív (EORTC QLQ-ELD14)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen Yang Goh, TTSH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB: 2019/00639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .