Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinika Wsparcia Geriatrycznej Onkologii dla Osób Starszych (GOSPEL)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Goh Wen Yang
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ Kliniki Wsparcia Geriatryczno-Onkologicznego (GOSC) na jakość życia osób starszych z nowo rozpoznanym nowotworem poddawanych leczeniu związanemu z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

(i) Rozpoznanie wyjątkowych potrzeb starszych osób dorosłych chorych na raka Nowotwór jest chorobą dotykającą w dużej mierze osoby starsze, a częstość występowania nowotworów złośliwych po 65 roku życia jest 11 razy wyższa niż u młodszych dorosłych. Mimo to nasze zrozumienie skutków leczenia raka u osób starszych jest słabe, ponieważ są one w dużej mierze niereprezentowane w takich badaniach. Wysiłki mające na celu ekstrapolację efektów leczenia raka z młodszych dorosłych na osoby starsze były trudne ze względu na ich niejednorodny stan zdrowia, co doprowadziło do uznania potrzeby kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) w celu wykrycia wrażliwości i sformułowania zindywidualizowanego planu opieki. Świadomość ta znalazła odzwierciedlenie w wielu międzynarodowych wytycznych, w tym Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO), Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC), Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i ma doprowadziła do powstania w 2000 roku Międzynarodowego Towarzystwa Geriatrycznego Onkologii (SIOG).

(ii) Geriatryczno-onkologia W medycynie geriatrycznej CGA jest kamieniem węgielnym opieki nad osobami starszymi i jest definiowana jako „wielodyscyplinarny proces diagnostyczny i terapeutyczny, który identyfikuje medyczne, psychospołeczne i funkcjonalne możliwości osób starszych w celu opracowania skoordynowanego planu maksymalizacji ogólnej zdrowie ze starzeniem”. Wyniki diagnostyczne i cele leczenia CGA są tradycyjnie przedstawiane jako „giganty geriatryczne”, w tym niestabilność, nietrzymanie moczu, unieruchomienie i upośledzenie umysłowe, z niedawnym włączeniem „nowoczesnych gigantów geriatrycznych” reprezentowanych przez słabość i sarkopenię. Wykazano, że CGA poprawia funkcjonowanie, stan zdrowia, jakość życia i wyniki korzystania z opieki zdrowotnej w różnych warunkach klinicznych. Ważne jest, aby zrozumieć, że kluczem do poprawy wyników pacjentów w oparciu o CGA jest nie tylko ocena, ale także następująca po niej interwencja. CGA przez geriatrę jest jednak pracochłonne, czasochłonne i ograniczone liczbą dostępnych geriatrów. Dlatego w ruchliwej klinice onkologicznej istnieją 3 zalecane podejścia do oceny osób starszych. Po pierwsze, w formie narzędzia do oceny ryzyka, takiego jak Cancer and Aging Research Group (CARG) lub Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Pacjentów (CRASH), które przewiduje prawdopodobieństwo toksyczności chemioterapii. Po drugie, test przesiewowy, taki jak Geriatric-8 (G8) z agregatem, który służy do identyfikacji wrażliwych osób starszych, które mogą odnieść korzyści z późniejszego CGA. Po trzecie, ocena geriatryczna (GA), która bierze pod uwagę różne dziedziny CGA, aby zidentyfikować starsze osoby starsze, które mogą odnieść korzyści z kolejnej CGA. Powyższe 3 ścieżki tworzą również obecne modele opieki geriatryczno-onkologicznej. G8 został rekomendowany przez ASCO i EORTC jako test przesiewowy z wyboru (<=14 jako wrażliwy i >14 jako odpowiedni) z dobrą czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną dla podatności na wyniki oceny CGA jako złoty standard. G8 był szeroko badany u osób starszych z rakiem poddawanych radio(chemo)terapii.

(iii) Szczególna uwaga skierowana do osób starszych z rakiem wczesnym i miejscowo zaawansowanym Obecnie opublikowane i trwające badania skupiają się na osobach starszych, które są poddawane leczeniu onkologicznemu, niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu. Jednak ogólnie rzecz biorąc, pacjentów z rakiem wczesnym i miejscowo zaawansowanym oraz grupy chorych na raka zaawansowanego nie należy uważać za jednorodne. Po pierwsze, cel leczenia może być bardzo różny, ponieważ większość pacjentów z zaawansowanym rakiem jest leczona z zamiarem paliatywnym. Odtąd intensywność leczenia, częstotliwość i prawdopodobieństwo dalszej eskalacji leczenia są wyższe we wczesnym i miejscowo zaawansowanym raku. Po drugie, rokowanie między dwiema grupami, biorąc pod uwagę obciążenie chorobą i zamiary leczenia, będzie bardzo różne. Po trzecie, niedawno przeprowadzone badania dotyczące wczesnej opieki paliatywnej wykazały znaczną poprawę jakości życia i nastroju u pacjentów z zaawansowanym rakiem, ale nie przeprowadzono badań dotyczących grupy chorych na raka we wczesnym i miejscowo zaawansowanym stadium. Odtąd osoby starsze z wczesnym i miejscowo zaawansowanym nowotworem stanowią wyjątkową grupę, która jest narażona na większe ryzyko powikłań leczenia z pogorszoną jakością życia przez dłuższy okres życia bez żadnej użytecznej opcji leczenia.

(iv) Szczególna uwaga dotycząca wczesnej opieki paliatywnej u osób starszych z nowo rozpoznanym nowotworem U osób starszych często koncentruje się na utrzymaniu jakości życia, aw mniejszym stopniu na jego przedłużaniu. W geriatrii-onkologii cel ten jest realizowany poprzez (1) wykrywanie podatności na zagrożenia (2) interwencję w celu utrzymania sprawności i jakości życia (3) udzielanie porad onkologowi w celu zoptymalizowania postępowania. Proponujemy jednak czwarty wymiar opieki nad osobami starszymi z chorobą nowotworową, który polega na kontroli objawów na podstawie zasad opieki paliatywnej. Warto wiedzieć, że źle kontrolowane objawy wiążą się z gorszą jakością życia. Jest to jeszcze ważniejsze w przypadku osób starszych, które nie są poddawane leczeniu. Odtąd, aby przyjrzeć się utrzymaniu jakości życia, pojawiły się ostatnio wezwania do integracji opieki paliatywnej z onkologią geriatryczną.

(v) Zidentyfikowana luka w dowodach Pomimo wielu badań dotyczących skuteczności geriatryczno-onkologicznej, brakowało badań dotyczących jej wpływu na jakość życia. Dotyczy to szczególnie osób starszych z wczesnym i miejscowo zaawansowanym rakiem, które mogą cierpieć przez dłuższy czas z niską jakością życia. Brakuje również badań nad wpływem opieki paliatywnej na raka wczesnego i miejscowo zaawansowanego. Odtąd impuls do szukania korzyści z nowej usługi, która integruje zasady geriatrii-onkologii z opieką paliatywną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Yang Goh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Nowo zdiagnozowany wczesny lub miejscowo zaawansowany rak
  • Planowany do leczenia

    • radioterapię wysokodawkową (zarówno leczniczą, jak i paliatywną) i/lub
    • lecznicza chemioterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Wizyta w Klinice Geriatrii lub Medycyny Paliatywnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dla starszych osób dorosłych z rakiem z wynikiem G8 14 lub niższym. Przydzieleni losowo do zwykłej opieki onkologicznej.
Eksperymentalny: Klinika Wsparcia Geriatrycznej Onkologii
Dla starszych osób dorosłych z rakiem z wynikiem G8 14 lub niższym. Przydzielono go losowo do Kliniki Wsparcia Geriatrycznej Onkologii
Pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie geriatrycznej z późniejszą dostosowaną interwencją opartą na zidentyfikowanych deficytach. Zostanie również przeprowadzona kompleksowa paliatywna ocena obciążenia objawami i leczenie objawowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz HRQOL (EORTC QLQ-ELD14)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB: 2019/00639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Klinika Wsparcia Geriatrycznej Onkologii

Subskrybuj