- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04513977
Klinika Wsparcia Geriatrycznej Onkologii dla Osób Starszych (GOSPEL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(i) Rozpoznanie wyjątkowych potrzeb starszych osób dorosłych chorych na raka Nowotwór jest chorobą dotykającą w dużej mierze osoby starsze, a częstość występowania nowotworów złośliwych po 65 roku życia jest 11 razy wyższa niż u młodszych dorosłych. Mimo to nasze zrozumienie skutków leczenia raka u osób starszych jest słabe, ponieważ są one w dużej mierze niereprezentowane w takich badaniach. Wysiłki mające na celu ekstrapolację efektów leczenia raka z młodszych dorosłych na osoby starsze były trudne ze względu na ich niejednorodny stan zdrowia, co doprowadziło do uznania potrzeby kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) w celu wykrycia wrażliwości i sformułowania zindywidualizowanego planu opieki. Świadomość ta znalazła odzwierciedlenie w wielu międzynarodowych wytycznych, w tym Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO), Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC), Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i ma doprowadziła do powstania w 2000 roku Międzynarodowego Towarzystwa Geriatrycznego Onkologii (SIOG).
(ii) Geriatryczno-onkologia W medycynie geriatrycznej CGA jest kamieniem węgielnym opieki nad osobami starszymi i jest definiowana jako „wielodyscyplinarny proces diagnostyczny i terapeutyczny, który identyfikuje medyczne, psychospołeczne i funkcjonalne możliwości osób starszych w celu opracowania skoordynowanego planu maksymalizacji ogólnej zdrowie ze starzeniem”. Wyniki diagnostyczne i cele leczenia CGA są tradycyjnie przedstawiane jako „giganty geriatryczne”, w tym niestabilność, nietrzymanie moczu, unieruchomienie i upośledzenie umysłowe, z niedawnym włączeniem „nowoczesnych gigantów geriatrycznych” reprezentowanych przez słabość i sarkopenię. Wykazano, że CGA poprawia funkcjonowanie, stan zdrowia, jakość życia i wyniki korzystania z opieki zdrowotnej w różnych warunkach klinicznych. Ważne jest, aby zrozumieć, że kluczem do poprawy wyników pacjentów w oparciu o CGA jest nie tylko ocena, ale także następująca po niej interwencja. CGA przez geriatrę jest jednak pracochłonne, czasochłonne i ograniczone liczbą dostępnych geriatrów. Dlatego w ruchliwej klinice onkologicznej istnieją 3 zalecane podejścia do oceny osób starszych. Po pierwsze, w formie narzędzia do oceny ryzyka, takiego jak Cancer and Aging Research Group (CARG) lub Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Pacjentów (CRASH), które przewiduje prawdopodobieństwo toksyczności chemioterapii. Po drugie, test przesiewowy, taki jak Geriatric-8 (G8) z agregatem, który służy do identyfikacji wrażliwych osób starszych, które mogą odnieść korzyści z późniejszego CGA. Po trzecie, ocena geriatryczna (GA), która bierze pod uwagę różne dziedziny CGA, aby zidentyfikować starsze osoby starsze, które mogą odnieść korzyści z kolejnej CGA. Powyższe 3 ścieżki tworzą również obecne modele opieki geriatryczno-onkologicznej. G8 został rekomendowany przez ASCO i EORTC jako test przesiewowy z wyboru (<=14 jako wrażliwy i >14 jako odpowiedni) z dobrą czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną dla podatności na wyniki oceny CGA jako złoty standard. G8 był szeroko badany u osób starszych z rakiem poddawanych radio(chemo)terapii.
(iii) Szczególna uwaga skierowana do osób starszych z rakiem wczesnym i miejscowo zaawansowanym Obecnie opublikowane i trwające badania skupiają się na osobach starszych, które są poddawane leczeniu onkologicznemu, niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu. Jednak ogólnie rzecz biorąc, pacjentów z rakiem wczesnym i miejscowo zaawansowanym oraz grupy chorych na raka zaawansowanego nie należy uważać za jednorodne. Po pierwsze, cel leczenia może być bardzo różny, ponieważ większość pacjentów z zaawansowanym rakiem jest leczona z zamiarem paliatywnym. Odtąd intensywność leczenia, częstotliwość i prawdopodobieństwo dalszej eskalacji leczenia są wyższe we wczesnym i miejscowo zaawansowanym raku. Po drugie, rokowanie między dwiema grupami, biorąc pod uwagę obciążenie chorobą i zamiary leczenia, będzie bardzo różne. Po trzecie, niedawno przeprowadzone badania dotyczące wczesnej opieki paliatywnej wykazały znaczną poprawę jakości życia i nastroju u pacjentów z zaawansowanym rakiem, ale nie przeprowadzono badań dotyczących grupy chorych na raka we wczesnym i miejscowo zaawansowanym stadium. Odtąd osoby starsze z wczesnym i miejscowo zaawansowanym nowotworem stanowią wyjątkową grupę, która jest narażona na większe ryzyko powikłań leczenia z pogorszoną jakością życia przez dłuższy okres życia bez żadnej użytecznej opcji leczenia.
(iv) Szczególna uwaga dotycząca wczesnej opieki paliatywnej u osób starszych z nowo rozpoznanym nowotworem U osób starszych często koncentruje się na utrzymaniu jakości życia, aw mniejszym stopniu na jego przedłużaniu. W geriatrii-onkologii cel ten jest realizowany poprzez (1) wykrywanie podatności na zagrożenia (2) interwencję w celu utrzymania sprawności i jakości życia (3) udzielanie porad onkologowi w celu zoptymalizowania postępowania. Proponujemy jednak czwarty wymiar opieki nad osobami starszymi z chorobą nowotworową, który polega na kontroli objawów na podstawie zasad opieki paliatywnej. Warto wiedzieć, że źle kontrolowane objawy wiążą się z gorszą jakością życia. Jest to jeszcze ważniejsze w przypadku osób starszych, które nie są poddawane leczeniu. Odtąd, aby przyjrzeć się utrzymaniu jakości życia, pojawiły się ostatnio wezwania do integracji opieki paliatywnej z onkologią geriatryczną.
(v) Zidentyfikowana luka w dowodach Pomimo wielu badań dotyczących skuteczności geriatryczno-onkologicznej, brakowało badań dotyczących jej wpływu na jakość życia. Dotyczy to szczególnie osób starszych z wczesnym i miejscowo zaawansowanym rakiem, które mogą cierpieć przez dłuższy czas z niską jakością życia. Brakuje również badań nad wpływem opieki paliatywnej na raka wczesnego i miejscowo zaawansowanego. Odtąd impuls do szukania korzyści z nowej usługi, która integruje zasady geriatrii-onkologii z opieką paliatywną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Yang Goh
- Numer telefonu: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yang Goh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Nowo zdiagnozowany wczesny lub miejscowo zaawansowany rak
Planowany do leczenia
- radioterapię wysokodawkową (zarówno leczniczą, jak i paliatywną) i/lub
- lecznicza chemioterapia
Kryteria wyłączenia:
- Wizyta w Klinice Geriatrii lub Medycyny Paliatywnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dla starszych osób dorosłych z rakiem z wynikiem G8 14 lub niższym.
Przydzieleni losowo do zwykłej opieki onkologicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Klinika Wsparcia Geriatrycznej Onkologii
Dla starszych osób dorosłych z rakiem z wynikiem G8 14 lub niższym.
Przydzielono go losowo do Kliniki Wsparcia Geriatrycznej Onkologii
|
Pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie geriatrycznej z późniejszą dostosowaną interwencją opartą na zidentyfikowanych deficytach.
Zostanie również przeprowadzona kompleksowa paliatywna ocena obciążenia objawami i leczenie objawowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz HRQOL (EORTC QLQ-ELD14)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wen Yang Goh, TTSH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB: 2019/00639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Klinika Wsparcia Geriatrycznej Onkologii
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundZakończony