- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04515355
Forebyggelse af jobtab ved hjælp af accept- og forpligtelsesterapi i erhvervsrettet rehabilitering (MS-Proactive)
Omkring 60-70 % af personer med multipel sklerose (PwMS) mister beskæftigelse inden for 10 år efter diagnosen. Dette kan skyldes komplekse personlige og arbejdsbaserede faktorer, herunder psykologiske faktorer. MS-PROACTIVE sigter mod at teste en online selvhjælpsterapi for at støtte PwMS i at blive i arbejde kaldet 'KLAR til MS'. Dette er en form for accept- og forpligtelsesterapi. Det er en måde at give behandling på en fleksibel måde, uden at folk skal til psykolog.
Målet med behandlingen er at forbedre self-efficacy, hvilket har vist sig at være en væsentlig faktor for at hjælpe PwMS, der ønsker at arbejde, til at blive i arbejde.
Forskerholdet vil i første omgang udvikle en onlineversion af READY for MS. Vi vil bede 4 PwMS om at teste online'KLAR til MS' og give feedback og råd om eventuelle nødvendige ændringer. Vi vil derefter rekruttere og randomisere 88 PwMS i Leeds og London, som er i risiko for at miste job. Deltagere i den aktive behandlingsgruppe vil bruge onlinebehandlingen ud over deres sædvanlige pleje; kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige pleje. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved studiets start, efter 8 uger og 6 måneder for at måle arbejdsfrihed og arbejdsustabilitet (for at måle risikoen for jobtab), selveffektivitet, humør, livskvalitet, træthed og virkningen af MS . Spørgeskemadataene vil blive analyseret for at teste effektiviteten af behandlingen. Forskerholdet vil også interviewe 4 PwMS på hvert sted ved starten af undersøgelsen, efter 8 uger og 6 måneder for at finde ud af deres erfaringer med at bruge READY til MS mere detaljeret. Dette vil hjælpe med at informere brugen af READY for MS i et større forsøg i fremtiden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansatte personer med en bekræftet diagnose sclerose. Lønnet beskæftigelse inklusive fuldtids- eller deltidsarbejde og selvstændig. Alder 18 år og derover Adgang til en computer eller tablet til online-sessionerne. Evne til at udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Ulønnet arbejde fx frivilligt arbejde. PwMS, der planlægger at gå på pension eller helt forlade beskæftigelsen i tidsrummet for RCT. På sygeorlov eller barsel på ansættelsestidspunktet.
Betydelig kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mennesker med MS (PwMS)
Mennesker med MS rekrutteres til at deltage og vil blive randomiseret til at modtage intervention af online-støtteprogram.
|
Modtag 'klar til MS'-program ud over standardbehandling.
|
|
NO_INTERVENTION: Mennesker med MS (PwMS) - standardbehandling
Mennesker med MS rekrutteres til at deltage og vil blive randomiseret til at modtage den sædvanlige standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af Ready for MS-programmet
Tidsramme: 7 uger
|
Ready for MS er et online supportprogram, og deltagerne vil gennemføre 7 30 minutters online supportsessioner over 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NE20/130005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Klar til MS
-
Clinique des CèdresRekrutteringKryoterapi | Kompression | Total knæantroplastikFrankrig
-
The University of Hong KongRekruttering
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttet
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttetGrå stær | PresbyopiItalien
-
North Dakota State UniversityAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtKoagulationsproteinforstyrrelser | For tidlig fødsel | Koagulationsforstyrrelse NeonatalTyskland
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
SIFI SpAAfsluttetAstigmatisme | Bilateral grå stærSpanien, Frankrig, Tyskland
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringMultipel sclerose | Større depressiv lidelseForenede Stater