- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04515355
Az állásvesztés megelőzése az elfogadás és az elkötelezettség terápiájával a szakmai rehabilitációban (MS-Proactive)
A sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedők körülbelül 60-70%-a veszít el állást a diagnózist követő 10 éven belül. Ennek oka lehet összetett személyes és munkahelyi tényezők, beleértve a pszichológiai tényezőket is. Az MS-PROACTIVE célja egy online önsegítő terápia tesztelése, amely támogatja a PwMS-t a munkában maradásban. Ez az Elfogadás és Elköteleződés terápia egy fajtája. Ez egy módja annak, hogy rugalmasan biztosítsuk a kezelést anélkül, hogy az embereknek pszichológushoz kellene menniük.
A kezelés célja az önhatékonyság javítása, amelyről bebizonyosodott, hogy jelentős tényező segít abban, hogy a dolgozni vágyó PwMS a munkában maradjon.
A kutatócsoport kezdetben a READY for MS online verzióját fogja kifejleszteni. Megkérünk 4 PwMS-t, hogy teszteljék a READY for MS-t, és adjanak visszajelzést és tanácsot a szükséges változtatásokról. Ezt követően 88 PwMS-t toborozunk és randomizálunk Leedsben és Londonban, akiket az állás elvesztése fenyeget. Az aktív kezelési csoportban részt vevők a szokásos ellátás mellett az online kezelést is igénybe veszik; a kontrollcsoport megkapja szokásos ellátását. A résztvevők a vizsgálat elején, 8 hetes és 6 hónapos kérdőíveket töltenek ki, amelyekben mérik a munkából kiesett időt és a munka instabilitását (a munkahely elvesztésének kockázatát), az önhatékonyságot, a hangulatot, az életminőséget, a fáradtságot és az SM hatását. . A kérdőív adatait elemzik a kezelés hatékonyságának tesztelése érdekében. A kutatócsoport a vizsgálat kezdetekor, 8 hét és 6 hónap múlva minden helyszínen 4 PwMS-t is megkérdez, hogy részletesebben megismerje a READY for MS használatával kapcsolatos tapasztalataikat. Ez segíteni fog a READY for MS használatáról egy nagyobb kísérletben a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített sclerosis multiplex diagnózissal rendelkező alkalmazottak. Fizetett foglalkoztatás, beleértve a teljes vagy részmunkaidős munkát és az önálló vállalkozókat. 18 év felettiek Hozzáférés számítógéphez vagy táblagéphez az online foglalkozásokhoz. Képesség kérdőívek kitöltésére három időpontban.
Kizárási kritériumok:
- Fizetés nélküli foglalkoztatás, pl. önkéntes munka. PwMS-ek, akik nyugdíjba vonulnak vagy teljesen kilépnek a munkaviszonyból az RCT időtartama alatt. Toborzáskor betegszabadságon vagy szülési szabadságon.
Jelentős kognitív károsodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MS-ben (PwMS) szenvedők
Az SM-ben szenvedőket a programban való részvételre toborozzák, akiket véletlenszerűen kiválasztanak az online támogatási program beavatkozására.
|
A szokásos gondozáson kívül megkapja az „MS-re kész” programot.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: MS-ben (PwMS) szenvedők – standard ellátás
Az SM-ben szenvedőket a részvételre toborozták, akiket véletlenszerűen kiválasztanak, hogy a szokásos színvonalú ellátásban részesüljenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ready for MS program befejezése
Időkeret: 7 hét
|
A Ready for MS egy online támogatási program, és a résztvevők 7 harminc perces online támogatási ülésen vesznek részt 7 héten keresztül.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NE20/130005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .