- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04515355
Prevenire la perdita del lavoro utilizzando la terapia dell'accettazione e dell'impegno nella riabilitazione professionale (MS-Proactive)
Circa il 60-70% delle persone con sclerosi multipla (PwMS) perde il lavoro entro 10 anni dalla diagnosi. Ciò può essere dovuto a complessi fattori personali e lavorativi, inclusi fattori psicologici. MS-PROACTIVE mira a testare una terapia di auto-aiuto online per aiutare le persone con SM a rimanere al lavoro chiamata "READY for MS". Questo è un tipo di terapia di accettazione e impegno. È un modo per fornire cure in modo flessibile senza che le persone debbano rivolgersi a uno psicologo.
Lo scopo del trattamento è migliorare l'autoefficacia che si è dimostrata essere un fattore significativo per aiutare le persone con SM che vogliono lavorare a rimanere al lavoro.
Il gruppo di ricerca svilupperà inizialmente una versione online di READY per la SM. Chiederemo a 4 PwMS di testare online "READY for MS" e di fornire feedback e consigli su eventuali modifiche necessarie. Quindi recluteremo e randomizzeremo 88 persone con SM a Leeds e Londra che sono a rischio di perdita del lavoro. I partecipanti al gruppo di trattamento attivo utilizzeranno il trattamento online in aggiunta alle loro cure abituali; il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I partecipanti completeranno questionari all'inizio dello studio, a 8 settimane e 6 mesi misurando il tempo libero e l'instabilità lavorativa (per misurare il rischio di perdita del lavoro), l'autoefficacia, l'umore, la qualità della vita, la fatica e l'impatto della SM . I dati del questionario saranno analizzati per testare l'efficacia del trattamento. Il team di ricerca intervisterà anche 4 PwMS in ciascun sito all'inizio dello studio, a 8 settimane e 6 mesi per scoprire la loro esperienza nell'uso di READY for MS in modo più dettagliato. Ciò contribuirà a informare l'uso di READY per la SM in una sperimentazione più ampia in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone occupate con una diagnosi confermata di sclerosi multipla. Lavoro retribuito incluso lavoro a tempo pieno o part-time e lavoro autonomo. Età 18 anni e più Accesso a un computer o tablet per le sessioni online. Capacità di completare i questionari in tre momenti.
Criteri di esclusione:
- Lavoro non retribuito, ad esempio lavoro volontario. PwMS che stanno pianificando di andare in pensione o di abbandonare completamente il lavoro nel periodo di tempo dell'RCT. In congedo per malattia o maternità al momento dell'assunzione.
Compromissione cognitiva significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Persone con SM (PwMS)
Le persone con SM reclutate per partecipare e saranno randomizzate per ricevere l'intervento del programma di supporto online.
|
Ricevi il programma "pronto per la SM" in aggiunta alle cure standard.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Persone con SM (PwMS) - cure standard
Persone con SM reclutate per partecipare e saranno randomizzate per ricevere il consueto standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento del programma Ready for MS
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Ready for MS è un programma di supporto online e i partecipanti completeranno 7 sessioni di supporto online di trenta minuti nell'arco di 7 settimane
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE20/130005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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