Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse om øjengnidningsspørgeskema hos patienter med eller mistænkt for at have en keratoconus (KC) (QFK)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

KC er en degenerativ lidelse i hornhinden. Keratoconus etiopatogenese forbliver uklar og kan stole på miljømæssige og genetiske faktorer. Normalt betragtes som en sjælden sygdom (

Øjengnidning er bestemt hovedfaktoren i progressionen eller udviklingen af ​​keratoconus (KC), men det er kun meget delvist evalueret og kvantificeret i den nuværende behandling. Miljømæssige og kliniske faktorer vil blive indsamlet og forbundet med et øjengnidningsspørgeskema, der specifikt peger på øjengnidning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CNRK center har arbejdet på et øjengnidningsskema siden 2017 for at kvantificere den nedsættende faktor. Patientuddannelse kan i en vis mængde begrænse Keratoconus-progressionen. Vores mål vil således være at evaluere den terapeutiske indvirkning på Keratoconus progression af patientens uddannelse mod øjengnidning i henhold til et øjengnidningsspørgeskema.

Valideringen af ​​et dedikeret spørgeskema er en vigtig handling, der vil tillade den videnskabelige evaluering af denne faktor med både miljømæssige og adfærdsmæssige træk. Det kan således integreres i vores plejeaktivitet for dets iboende pædagogiske og terapeutiske dyder og for dets beslutningstagningshjælp til visse behandlinger. Det vil først og fremmest være nyttigt til forfining af den korrekte ordination af hornhindekollagen-tværbinding til udviklende KC eller KC med en høj risiko for progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrad
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kommer for første gang for at få ekspertrådgivning om KC
  • At have en mistænkt eller kendt KC
  • At være over 13 år (eller fra 13 år)
  • Besidde computertilslutningsudstyr (computer, tablet eller smartphone) og adgang til netværket til udfyldelse af spørgeskemaet derhjemme.
  • At være tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring fra patienten og fra juridiske repræsentanter for mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • At være uarbejdsdygtig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udforskende fase
øjengnidningsspørgeskema ved baseline og 15 dage senere
Andet: Spørgeskemaet med øje gnidning
Spørgeskemaet med øje på baseline og 15 dage senere til efterforskningsfase; Ved baseline og derefter validering af en nominel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validering af vores øjengnidningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 15 dage efter (dag 15)
validering af vores øjengnidningsspørgeskema vil blive foretaget gennem evaluering af dets egnethed (udseendevaliditet, indholdsvaliditet), pålidelighed (konsistens og homogenitet, reproducerbarhed), anvendelighed (gennemførlighed og acceptabilitet), validitet (konstruktionsvaliditet), følsomhed (følsomhed over for ændringer). , Diskriminerende gyldighed)
Baseline og 15 dage efter (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaforenkling
Tidsramme: Måned 6
Statistiske kriterier for forenkling af spørgeskema: loft og gulveffekter, responsrater, korrelationer, reproducerbarhed, målefejl og intern konsistens. Disse elementer er en del af indholdsgyldigheden og pålidelighedsstadierne i Cosmin -anbefalingerne
Måned 6
Ekspert konsensus fra den nominelle gruppe
Tidsramme: Måned 6
Ekspertkonsensus fra den nominelle gruppe. Dette er den eneste metode, der er egnet til validering af et klinisk spørgeskema
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/53
  • 2020-A00749-30 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Spørgeskemaet med øje gnidning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner