Valideringsstudie på spørreskjema for øyegnidning hos pasienter med eller mistenkt for å ha keratokonus (KC) (QFK)
KC er en degenerativ lidelse i hornhinnen. Keratokonus etiopatogenese forblir uklar og kan stole på miljømessige og genetiske faktorer. Vanligvis betraktet som en sjelden sykdom (
Øyegnidning er absolutt hovedfaktoren i progresjon eller utvikling av keratokonus (KC), men det er bare svært delvis evaluert og kvantifisert i nåværende behandling. Miljømessige og kliniske faktorer vil bli samlet inn og assosiert med et spørreskjema for øyegnidning, som spesifikt påpeker øyegnidning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CNRK-senteret har jobbet med et spørreskjema for øyegnidning siden 2017 for å kvantifisere den nedsettende faktoren. Pasientopplæring kan begrense Keratokonus-progresjonen til en viss grad. Derfor vil vårt mål være å evaluere den terapeutiske effekten på keratokonus-progresjon av pasientens utdanning mot øyegnidning i henhold til et øyegnidningsskjema.
Valideringen av et dedikert spørreskjema er en viktig handling som vil tillate vitenskapelig evaluering av denne faktoren med både miljø- og atferdstrekk. Det kan dermed integreres i vår omsorgsaktivitet på grunn av dets iboende pedagogiske og terapeutiske dyder og for dets beslutningshjelp for visse behandlinger. Det vil først og fremst være nyttig for å foredle riktig forskrift av korneal kollagen-tverrbinding for utviklende KC eller KC med høy risiko for progresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrad
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kommer for første gang for ekspertråd om KC
- Å ha en mistenkt eller kjent KC
- Å være over 13 år (eller fra 13 år)
- Ha datatilkoblingsutstyr (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) og tilgang til nettverket, for utfylling av spørreskjemaet hjemme.
- Å være tilknyttet eller begunstiget av helseforsikring
- Har signert samtykkeerklæring fra pasienten og fra juridiske representanter for mindreårige pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Å være ufør eller ute av stand til å følge studieprosedyrer
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utforskende fase
øyegnidningsskjema ved baseline og 15 dager senere
|
Øyegni spørreskjema ved baseline og 15 dager senere for utforskende fase; ved baseline og deretter validering av en gruppe nominell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering av vårt øyegnidningsskjema
Tidsramme: Baseline og 15 dager etter (dag 15)
|
validering av vårt øyegnidningsskjema vil bli gjort gjennom evaluering av dets egnethet (utseendevaliditet, innholdsvaliditet), pålitelighet (konsistens og homogenitet, reproduserbarhet), anvendbarhet (gjennomførbarhet og akseptabilitet), validitet (konstruksjonsvaliditet), sensitivitet (sensitivitet for endring) , Diskriminerende gyldighet)
|
Baseline og 15 dager etter (dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema forenkling
Tidsramme: Måned 6
|
Statistiske kriterier for forenkling av spørreskjema: Tak og gulveffekter, responsrater, korrelasjoner, reproduserbarhet, målefeil og intern konsistens.
Disse elementene er en del av innholdets gyldighet og pålitelighetsstadier av Cosmin -anbefalingene
|
Måned 6
|
|
Ekspertkonsensus av nominell gruppe
Tidsramme: Måned 6
|
Ekspertkonsensus av nominell gruppe.
Dette er den eneste metoden som er egnet for å validere et klinisk spørreskjema
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/53
- 2020-A00749-30 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .