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Validierungsstudie zum Fragebogen zum Augenreiben bei Patienten mit oder mit Verdacht auf Keratokonus (KC) (QFK)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

KC ist eine degenerative Erkrankung der Hornhaut. Die Ätiopathogenese des Keratokonus bleibt unklar und kann auf umweltbedingten und genetischen Faktoren beruhen. Wird normalerweise als seltene Krankheit angesehen (

Augenreiben ist sicherlich der Hauptfaktor für das Fortschreiten oder die Entwicklung von Keratokonus (KC), wird jedoch in der aktuellen Behandlung nur sehr teilweise bewertet und quantifiziert. Umweltbedingte und klinische Faktoren werden gesammelt und mit einem Fragebogen zum Augenreiben in Verbindung gebracht, der speziell auf das Augenreiben hinweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CNRK-Zentrum arbeitet seit 2017 an einem Fragebogen zum Augenreiben, um diesen abwertenden Faktor zu quantifizieren. Die Patientenaufklärung kann das Fortschreiten des Keratokonus in gewissem Maße begrenzen. Unser Ziel wird es daher sein, die therapeutische Auswirkung der Patientenaufklärung gegen Augenreiben gemäß einem Augenreibe-Fragebogen auf die Keratokonus-Progression zu bewerten.

Die Validierung eines speziellen Fragebogens ist ein wichtiger Akt, der die wissenschaftliche Bewertung dieses Faktors sowohl mit Umwelt- als auch mit Verhaltensmerkmalen ermöglicht. Es kann daher aufgrund seiner intrinsischen pädagogischen und therapeutischen Tugenden und seiner Entscheidungshilfe für bestimmte Behandlungen in unsere Pflegetätigkeit integriert werden. Es wird vor allem für die Verfeinerung der korrekten Verordnung von kornealem Kollagen-Crosslinking für sich entwickelnde KC oder KC mit einem hohen Progressionsrisiko nützlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrad
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kommen Sie zum ersten Mal für eine fachkundige Beratung zu KC
  • Einen vermuteten oder bekannten KC haben
  • Über 13 Jahre alt sein (oder ab 13 Jahren)
  • Besitzen Sie eine Computerverbindungsausrüstung (Computer, Tablet oder Smartphone) und Zugang zum Netzwerk, um den Fragebogen zu Hause auszufüllen.
  • Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Die Einverständniserklärung des Patienten und der gesetzlichen Vertreter für minderjährige Patienten unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unfähigkeit, Studienverfahren zu folgen
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erkundungsphase
Fragebogen zum Augenreiben zu Studienbeginn und 15 Tage später
Sonstiges: Auge -Reiben -Fragebogen
Fragebogen zu Studiengang zu Studienbeginn und 15 Tage später für die Erkundungsphase; zu Studienbeginn und dann die Validierung durch einen Gruppennominal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung unseres Fragebogens zum Augenreiben
Zeitfenster: Baseline und 15 Tage danach (Tag 15)
Die Validierung unseres Eye-Rubing-Fragebogens erfolgt durch die Bewertung seiner Eignung (Erscheinungsbildvalidität, Inhaltsvalidität), Zuverlässigkeit (Konsistenz und Homogenität, Reproduzierbarkeit), Anwendbarkeit (Durchführbarkeit und Akzeptanz), Gültigkeit (Konstruktvalidität), Sensitivität (Sensitivität gegenüber Änderungen). , Diskriminative Validität)
Baseline und 15 Tage danach (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen -Vereinfachung
Zeitfenster: Monat 6
Statistische Kriterien für die Vereinfachung der Fragebogen: Decke und Bodeneffekte, Antwortraten, Korrelationen, Reproduzierbarkeit, Messfehler und interne Konsistenz. Diese Elemente sind Teil der Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsphasen der COSMIN -Empfehlungen
Monat 6
Expertenkonsens durch nominale Gruppe
Zeitfenster: Monat 6
Expertenkonsens durch nominale Gruppe. Dies ist die einzige Methode, die zur Validierung eines klinischen Fragebogens geeignet ist
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/53
  • 2020-A00749-30 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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