Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie dotazníku o tření očí u pacientů s nebo s podezřením na keratokonus (KC) (QFK)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

KC je degenerativní onemocnění rohovky. Etiopatogeneze keratokonu zůstává nejasná a může záviset na environmentálních a genetických faktorech. Obvykle se považuje za vzácné onemocnění (

Tření očí je jistě hlavním faktorem progrese či rozvoje keratokonu (KC), přesto je v současném managementu hodnoceno a kvantifikováno jen velmi částečně. Environmentální a klinické faktory budou shromážděny a spojeny s dotazníkem pro tření očí, konkrétně s poukazem na tření očí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrum CNRK pracuje na dotazníku pro tření očí od roku 2017, aby kvantifikovalo tento pejorativní faktor. Edukace pacienta může do určité míry omezit progresi keratokonu. Naším cílem tedy bude zhodnotit terapeutický dopad edukace pacienta proti tření očí na progresi keratokonu podle dotazníku tření očí.

Validace specializovaného dotazníku je důležitým aktem, který umožní vědecké hodnocení tohoto faktoru jak s environmentálními, tak s behaviorálními rysy. Může být tak integrován do naší pečovatelské činnosti pro své vnitřní výchovné a terapeutické ctnosti a pro svou pomoc při rozhodování o určitých léčbách. Bude užitečné především pro upřesnění správné preskripce zesíťování rohovkového kolagenu pro vyvíjející se KC nebo KC s vysokým rizikem progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrad
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francie
        • Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
      • Rouen, Francie
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přicházíme poprvé pro odbornou radu o KC
  • Mít podezřelý nebo známý KC
  • Být starší 13 let (nebo od 13 let)
  • Mít vybavení pro připojení k počítači (počítač, tablet nebo chytrý telefon) a přístup k síti pro vyplnění dotazníku doma.
  • Být přidružený ke zdravotnímu pojištění nebo příjemce zdravotního pojištění
  • Nechat podepsat informovaný souhlas od pacienta a od zákonných zástupců nezletilého pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Být nezpůsobilý nebo neschopný dodržovat studijní postupy
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: průzkumná fáze
dotazník tření očí na začátku a o 15 dní později
Jiný: Dotazník očící oční tření
Dotazník očí tření očí na začátku a o 15 dní později pro průzkumnou fázi; na začátku a poté ověření skupinou nominální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
validace našeho dotazníku pro tření očí
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní poté (den 15)
validace našeho dotazníku pro tření očí bude provedena prostřednictvím vyhodnocení jeho vhodnosti (platnost vzhledu, obsahová validita), spolehlivosti (konzistence a homogenita, reprodukovatelnost), použitelnosti (proveditelnost a přijatelnost), platnosti (platnost konstrukce), citlivosti (citlivost na změnu , diskriminační platnost)
Výchozí stav a 15 dní poté (den 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjednodušení dotazníku
Časové okno: 6. měsíc
Statistická kritéria pro zjednodušení dotazníku: Efekty stropu a podlahy, míra odezvy, korelace, reprodukovatelnost, chyba měření a vnitřní konzistence. Tyto prvky jsou součástí obsahu platnosti a spolehlivosti doporučení Cosmin
6. měsíc
Konsenzus odborníka nominální skupinou
Časové okno: 6. měsíc
Konsenzus odborníka nominální skupina. Toto je jediná metoda vhodná pro ověření klinického dotazníku
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/53
  • 2020-A00749-30 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník očící oční tření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit