Validointitutkimus silmien hankausta koskevasta kyselylomakkeesta potilailla, joilla on keratokonus (KC) tai epäillään sitä (QFK)
KC on sarveiskalvon rappeuttava sairaus. Keratoconuksen etiopatogeneesi on edelleen epäselvä ja voi riippua ympäristö- ja geneettisistä tekijöistä. Yleensä sitä pidetään harvinaisena sairautena (
Silmien hankaus on varmasti tärkein tekijä keratoconuksen (KC) etenemisessä tai kehittymisessä, mutta se on vain osittain arvioitu ja kvantifioitu nykyisessä hoidossa. Ympäristö- ja kliiniset tekijät kerätään ja yhdistetään silmien hankauskyselyyn, joka osoittaa erityisesti silmien hankausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CNRK-keskus on työskennellyt silmiä hierovan kyselyn parissa vuodesta 2017 lähtien tämän halventavan tekijän kvantifioimiseksi. Potilaskoulutus voi rajoittaa keratoconuksen etenemistä tietyssä määrin. Tavoitteenamme on siis arvioida potilaan silmien hankausta vastaan suunnatun koulutuksen terapeuttista vaikutusta keratoconuksen etenemiseen silmien hankauskyselyn mukaisesti.
Erityisen kyselylomakkeen validointi on tärkeä toimenpide, joka mahdollistaa tämän tekijän tieteellisen arvioinnin sekä ympäristö- että käyttäytymisominaisuuksineen. Se voidaan siten integroida hoitotoimintaamme sen luontaisten kasvatuksellisten ja terapeuttisten hyveidensä vuoksi sekä päätöksenteon avuksi tiettyjen hoitojen osalta. Se on hyödyllinen ennen kaikkea sarveiskalvon kollageenisilloituksen oikean reseptin tarkentamiseksi kehittyvälle KC:lle tai KC:lle, jolla on korkea etenemisriski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Chu Bordeaux
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrad
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Paris, Ranska
- Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa asiantuntijaneuvoja varten KC:stä
- Sinulla on epäilty tai tiedossa oleva KC
- Yli 13-vuotias (tai yli 13-vuotias)
- Omaat tietokoneliitäntälaitteet (tietokone, tabletti tai älypuhelin) ja pääsy verkkoon kyselyn täyttämistä varten kotona.
- Sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Allekirjoittanut potilaan ja alaikäisen potilaan laillisten edustajien tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Työkyvytön tai kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkiva vaihe
silmien hankausta koskeva kyselylomake lähtötilanteessa ja 15 päivää myöhemmin
|
Silmien hankaaminen kyselylomake lähtötilanteessa ja 15 päivää myöhemmin tutkimusvaiheessa; lähtötilanteessa ja sitten validointi ryhmän nimellisellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmien hankauskyselymme validointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 päivää sen jälkeen (päivä 15)
|
silmiä hierovan kyselylomakkeen validointi tehdään arvioimalla sen soveltuvuus (ulkonäkö validiteetti, sisällön validiteetti), luotettavuus (yhtenäisyys ja homogeenisuus, uusittavuus), sovellettavuus (toteutettavuus ja hyväksyttävyys), validiteetti (konstruktiopätevyys), herkkyys (muutosherkkyys) , Syrjivä pätevyys)
|
Lähtötilanne ja 15 päivää sen jälkeen (päivä 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomakkeen yksinkertaistaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tilastolliset kriteerit kyselylomakkeen yksinkertaistamiselle: katto- ja lattiavaikutukset, vastausprosentit, korrelaatiot, toistettavuus, mittausvirhe ja sisäinen johdonmukaisuus.
Nämä elementit ovat osa kosmin -suositusten sisällön pätevyyttä ja luotettavuusvaihetta
|
Kuukausi 6
|
|
Nimellisryhmän asiantuntija -konsensus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Asiantuntijakonsensus nimellisryhmän toimesta.
Tämä on ainoa menetelmä, joka sopii kliinisen kyselylomakkeen validointiin
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/53
- 2020-A00749-30 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .