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Studio di convalida sul questionario sullo sfregamento oculare in pazienti con o sospettati di avere un cheratocono (KC) (QFK)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

KC è una malattia degenerativa della cornea. L'eziopatogenesi del cheratocono rimane poco chiara e può dipendere da fattori ambientali e genetici. Solitamente considerata come una malattia rara (

Lo sfregamento oculare è certamente il fattore principale nella progressione o nello sviluppo del cheratocono (KC), ma è solo molto parzialmente valutato e quantificato nella gestione attuale. I fattori ambientali e clinici saranno raccolti e associati a un questionario sullo sfregamento degli occhi, indicando specificamente lo sfregamento degli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il centro CNRK sta lavorando a un questionario sullo sfregamento degli occhi dal 2017 per quantificare quel fattore peggiorativo. L'educazione del paziente può limitare in una certa misura la progressione del Cheratocono. Pertanto, il nostro obiettivo sarà valutare l'impatto terapeutico sulla progressione del cheratocono dell'educazione del paziente contro lo sfregamento degli occhi secondo un questionario sullo sfregamento degli occhi.

La validazione di un questionario dedicato è un atto importante che consentirà la valutazione scientifica di questo fattore con tratti sia ambientali che comportamentali. Può così essere integrato nella nostra attività di cura per le sue intrinseche virtù educative e terapeutiche e per il suo aiuto decisionale per alcuni trattamenti. Sarà utile in primo luogo per l'affinamento della corretta prescrizione del crosslinking del collagene corneale per KC in evoluzione o KC ad alto rischio di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrad
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
      • Rouen, Francia
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Venendo per la prima volta per una consulenza esperta su KC
  • Avere un KC sospetto o noto
  • Avere più di 13 anni (o da 13 anni)
  • Possedere apparecchiature di connessione informatica (computer, tablet o smartphone) e accesso alla rete, per la compilazione del questionario a casa.
  • Essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria
  • Avere firmato il modulo di consenso informato dal paziente e dai rappresentanti legali per il paziente minore

Criteri di esclusione:

  • Essere inabile o incapace di seguire le procedure dello studio
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fase esplorativa
questionario sullo sfregamento degli occhi al basale e 15 giorni dopo
Altro: questionario per lo sfregamento degli occhi
Questionario per lo sfregamento degli occhi al basale e 15 giorni dopo per la fase esplorativa; al basale e poi convalida da parte di un gruppo nominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalida del nostro questionario sullo sfregamento degli occhi
Lasso di tempo: Basale e 15 giorni dopo (Giorno 15)
la validazione del nostro questionario sullo sfregamento oculare avverrà attraverso la valutazione della sua Idoneità (validità di apparenza, validità di contenuto), Attendibilità (coerenza e omogeneità, riproducibilità), Applicabilità (fattibilità e accettabilità), Validità (validità di costrutto), sensibilità (sensibilità al cambiamento , Validità discriminativa)
Basale e 15 giorni dopo (Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
semplificazione del questionario
Lasso di tempo: Mese 6
Criteri statistici per la semplificazione del questionario: effetti del soffitto e del pavimento, tassi di risposta, correlazioni, riproducibilità, errore di misurazione e coerenza interna. Questi elementi fanno parte delle fasi di validità e affidabilità del contenuto delle raccomandazioni Cosmin
Mese 6
Consenso esperto da parte del gruppo nominale
Lasso di tempo: Mese 6
Consenso esperto da parte del gruppo nominale. Questo è l'unico metodo adatto per convalidare un questionario clinico
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/53
  • 2020-A00749-30 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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