Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie på frågeformulär för ögongnidning hos patienter med eller misstänks ha keratokonus (KC) (QFK)

26 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

KC är en degenerativ störning av hornhinnan. Keratokonus etiopatogenes är fortfarande oklar och kan förlita sig på miljömässiga och genetiska faktorer. Vanligtvis betraktas som en sällsynt sjukdom (

Ögongnidning är förvisso huvudfaktorn i utvecklingen eller utvecklingen av keratokonus (KC), men det utvärderas och kvantifieras endast mycket delvis i nuvarande behandling. Miljömässiga och kliniska faktorer kommer att samlas in och associeras med ett frågeformulär för ögongnidning, som specifikt pekar på ögongnidning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CNRK-centret arbetar med ett frågeformulär för ögongnidning sedan 2017 för att kvantifiera den nedsättande faktorn. Patientutbildning kan begränsa keratokonusprogressionen i en viss mängd. Vårt mål kommer därför att vara att utvärdera den terapeutiska effekten på keratokonusprogressionen av patientens utbildning mot ögongnidning enligt ett frågeformulär för ögongnidning.

Valideringen av ett dedikerat frågeformulär är en viktig handling som kommer att möjliggöra en vetenskaplig utvärdering av denna faktor med både miljö- och beteendeegenskaper. Den kan således integreras i vår vårdverksamhet för dess inneboende pedagogiska och terapeutiska dygder och för dess beslutsstöd för vissa behandlingar. Det kommer att vara användbart först och främst för förfining av korrekt ordination av korneal kollagen tvärbindning för utvecklande KC eller KC med hög risk för progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

470

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer för första gången för expertråd om KC
  • Att ha en misstänkt eller känd KC
  • Att vara över 13 år (eller från 13 år)
  • Inneha datoranslutningsutrustning (dator, surfplatta eller smartphone) och tillgång till nätverket, för att fylla i frågeformuläret hemma.
  • Att vara ansluten till eller förmånstagare av sjukförsäkring
  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke från patienten och från juridiska ombud för minderårig patient

Exklusions kriterier:

  • Att vara oförmögen eller oförmögen att följa studieprocedurer
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: utforskande fas
ögongnidningsfrågeformulär vid baslinjen och 15 dagar senare
Övrig: frågeformulär för ögongnidning
frågeformulär för ögongnidning
Experimentell: Konfirmationsfas
ögongnidningsenkät vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning
Övrig: frågeformulär för ögongnidning
frågeformulär för ögongnidning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
validering av vårt frågeformulär för ögongnidning
Tidsram: Baslinje och 15 dagar efter (dag 15)
Validering av vårt ögongnidningsformulär kommer att göras genom utvärdering av dess lämplighet (utseendevaliditet, innehållsvaliditet), tillförlitlighet (konsistens och homogenitet, reproducerbarhet), tillämplighet (genomförbarhet och accepterbarhet), validitet (konstruktionsvaliditet), känslighet (känslighet för förändringar). , diskriminerande giltighet)
Baslinje och 15 dagar efter (dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inverkan av frågeformuläret på minskning eller upphörande av ögongnidning
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter (månad 6)

Utvecklingen av svaren på frågeformuläret och sjukdomen mellan besöket på M0 och besöket efter 6 månader kommer att definieras av:

  • En minskning med minst en nivå i intensiteten, varaktigheten eller frekvensen av ögongnidning
  • Sluta gnugga ögonen
Baslinje och 6 månader efter (månad 6)
Övervakning av KC:s skalbarhet från kliniska data
Tidsram: Baslinje och månad 6

Den kliniska kursen bestäms enligt följande:

  • Ökning av maximal främre eller bakre keratometry (hornhinnekurvatur) med mer än 1 dioptri (D), eller
  • Hornhinneförtunning vid den tunnaste punkten av hornhinnan (CTP) på mer än 10 mikron
Baslinje och månad 6
Uppskatta skalbarheten av KC vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och månad 6
Uppskatta skalbarheten av KC vid 6 månader för var och en av gnidningskategorierna (minskning av gnidning eller inte, upphörande av gnuggning eller inte)
Baslinje och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2019/53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på frågeformulär för ögongnidning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera