Valideringsstudie på frågeformulär för ögongnidning hos patienter med eller misstänks ha keratokonus (KC) (QFK)
KC är en degenerativ störning av hornhinnan. Keratokonus etiopatogenes är fortfarande oklar och kan förlita sig på miljömässiga och genetiska faktorer. Vanligtvis betraktas som en sällsynt sjukdom (
Ögongnidning är förvisso huvudfaktorn i utvecklingen eller utvecklingen av keratokonus (KC), men det utvärderas och kvantifieras endast mycket delvis i nuvarande behandling. Miljömässiga och kliniska faktorer kommer att samlas in och associeras med ett frågeformulär för ögongnidning, som specifikt pekar på ögongnidning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CNRK-centret arbetar med ett frågeformulär för ögongnidning sedan 2017 för att kvantifiera den nedsättande faktorn. Patientutbildning kan begränsa keratokonusprogressionen i en viss mängd. Vårt mål kommer därför att vara att utvärdera den terapeutiska effekten på keratokonusprogressionen av patientens utbildning mot ögongnidning enligt ett frågeformulär för ögongnidning.
Valideringen av ett dedikerat frågeformulär är en viktig handling som kommer att möjliggöra en vetenskaplig utvärdering av denna faktor med både miljö- och beteendeegenskaper. Den kan således integreras i vår vårdverksamhet för dess inneboende pedagogiska och terapeutiska dygder och för dess beslutsstöd för vissa behandlingar. Det kommer att vara användbart först och främst för förfining av korrekt ordination av korneal kollagen tvärbindning för utvecklande KC eller KC med hög risk för progression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrad
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer för första gången för expertråd om KC
- Att ha en misstänkt eller känd KC
- Att vara över 13 år (eller från 13 år)
- Inneha datoranslutningsutrustning (dator, surfplatta eller smartphone) och tillgång till nätverket, för att fylla i frågeformuläret hemma.
- Att vara ansluten till eller förmånstagare av sjukförsäkring
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke från patienten och från juridiska ombud för minderårig patient
Exklusions kriterier:
- Att vara oförmögen eller oförmögen att följa studieprocedurer
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utforskande fas
ögongnidningsfrågeformulär vid baslinjen och 15 dagar senare
|
Eye Rubbing frågeformulär vid baslinjen och 15 dagar senare för undersökningsfasen; vid baslinjen och sedan validering av en grupp nominell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
validering av vårt frågeformulär för ögongnidning
Tidsram: Baslinje och 15 dagar efter (dag 15)
|
Validering av vårt ögongnidningsformulär kommer att göras genom utvärdering av dess lämplighet (utseendevaliditet, innehållsvaliditet), tillförlitlighet (konsistens och homogenitet, reproducerbarhet), tillämplighet (genomförbarhet och accepterbarhet), validitet (konstruktionsvaliditet), känslighet (känslighet för förändringar). , diskriminerande giltighet)
|
Baslinje och 15 dagar efter (dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förenkling
Tidsram: Månad 6
|
Statistiska kriterier för förenkling av frågeformulär: tak och golveffekter, svarsfrekvens, korrelationer, reproducerbarhet, mätfel och intern konsistens.
Dessa element är en del av innehållsgiltigheten och tillförlitlighetsstadierna i Cosmin -rekommendationerna
|
Månad 6
|
|
Expertkonsensus av nominell grupp
Tidsram: Månad 6
|
Expertens konsensus av nominell grupp.
Detta är den enda metoden som är lämplig för validering av ett kliniskt frågeformulär
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/53
- 2020-A00749-30 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .