圆锥角膜（KC）患者或疑似患者揉眼问卷的有效性研究 (QFK)
2022年12月26日 更新者：University Hospital, Bordeaux
KC 是一种角膜退化性疾病。 圆锥角膜的发病机制仍不清楚，可能取决于环境和遗传因素。 通常被认为是一种罕见病（
揉眼无疑是圆锥角膜 (KC) 进展或发展的主要因素，但在当前管理中仅对其进行了非常部分的评估和量化。 将收集环境和临床因素并将其与揉眼问卷联系起来，特别指出揉眼。
研究概览
详细说明
CNRK 中心自 2017 年以来一直在研究揉眼问卷，以量化该贬义因素。 患者教育可以在一定程度上限制圆锥角膜的进展。 因此，我们的目标是根据揉眼问卷评估患者接受揉眼教育对圆锥角膜进展的治疗影响。
专用问卷的验证是一项重要的行为，可以通过环境和行为特征对这一因素进行科学评估。 因此，它可以被整合到我们的护理活动中，因为它具有内在的教育和治疗价值，以及它对某些治疗的决策帮助。 首先，对于改进角膜胶原交联的正确处方对于进化 KC 或具有高进展风险的 KC 将是有用的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
470
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Touboul, MD-PhD
- 电话号码：+335 56 79 55 30
- 邮箱：david.touboul@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux
-
接触：
- David Touboul, MD, PhD
- 电话号码：+335 56 79 55 30
- 邮箱：david.touboul@chu-bordeaux.fr
-
Brest、法国
- 尚未招聘
- Chu Brest
-
接触：
- Beatrice Cochener, MD, PhD
- 电话号码：+332 98 22 34 40
- 邮箱：beatrice.cochener@ophtalmologie-chu29.fr
-
Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- CHU de Clermont-Ferrad
-
接触：
- Frederic chiambaretta, MD, PhD
- 电话号码：+334 73 75 14 67
- 邮箱：fchiambaretta@chu-clermontferrand.fr
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Caroline Burillon, MD, PhD
- 电话号码：+334 78 86 14 00
- 邮箱：carole.burillon@chu-lyon.fr
-
Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU de Montpellier
-
接触：
- Vincent Daien, MD, PhD
- 电话号码：+334 67 33 69 66
- 邮箱：v.daien@chu-montpellier.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
-
接触：
- Vincent Borderie, MD, PhD
- 电话号码：+331 40 02 15 11
- 邮箱：vborderie@15-20.fr
-
Rouen、法国
- 尚未招聘
- CHU de Rouen
-
接触：
- Marc Muraine, Md, PhD
- 电话号码：+332 32 88 89 90
- 邮箱：marc.muraine@chu-rouen.fr
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- CHU de Toulouse
-
接触：
- Pierre Fournié, MD, PhD
- 电话号码：+335 61 77 20 57
- 邮箱：fournie.p@chu-toulouse.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次来请教KC专家
- 有疑似或已知的 KC
- 年满 13 岁（或 13 岁以上）
- 拥有电脑连接设备（电脑、平板电脑或智能手机）并能上网，以便在家完成问卷。
- 隶属于或受益于健康保险
- 已签署患者及未成年患者法定代理人的知情同意书
排除标准：
- 丧失行为能力或无法遵守学习程序
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证我们的揉眼问卷
大体时间：基线和 15 天后（第 15 天）
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我们的揉眼问卷的验证将通过评估其适用性（外观有效性、内容有效性）、可靠性（一致性和同质性、再现性）、适用性（可行性和可接受性）、有效性（结构有效性）、敏感性（对变化的敏感性）来进行, 区别效度)
|
基线和 15 天后（第 15 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查问卷对减少或停止揉眼的影响
大体时间：基线和 6 个月后（第 6 个月）
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调查问卷的答案和 M0 访视与 6 个月访视之间疾病的演变将定义为：
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基线和 6 个月后（第 6 个月）
|
|
从临床数据监测 KC 的可扩展性
大体时间：基线和第 6 个月
|
临床过程确定如下：
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基线和第 6 个月
|
|
估计 KC 在 6 个月时的可扩展性
大体时间：基线和第 6 个月
|
估计每个摩擦类别在 6 个月时 KC 的可扩展性（是否减少摩擦，是否停止摩擦）
|
基线和第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月15日
研究完成 (预期的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
揉眼问卷的临床试验
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