Étude de validation sur le questionnaire de frottement des yeux chez les patients atteints ou soupçonnés d'avoir un kératocône (KC) (QFK)
KC est une maladie dégénérative de la cornée. L'étiopathogénie du kératocône reste incertaine et peut dépendre de facteurs environnementaux et génétiques. Généralement considérée comme une maladie rare (
Le frottement des yeux est certes le principal facteur de progression ou de développement du kératocône (KC), pourtant il n'est que très partiellement évalué et quantifié dans la prise en charge actuelle. Les facteurs environnementaux et cliniques seront collectés et associés à un questionnaire sur le frottement des yeux, soulignant spécifiquement le frottement des yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le centre CNRK travaille sur un questionnaire de frottement oculaire depuis 2017 afin de quantifier ce facteur péjoratif. L'éducation du patient peut limiter dans une certaine mesure la progression du kératocône. Ainsi, notre objectif sera d'évaluer l'impact thérapeutique sur la progression du kératocône de l'éducation du patient contre le frottement des yeux selon un questionnaire sur le frottement des yeux.
La validation d'un questionnaire dédié est un acte important qui permettra l'évaluation scientifique de ce facteur à la fois environnemental et comportemental. Elle peut ainsi être intégrée à notre activité de soins pour ses vertus intrinsèques éducatives et thérapeutiques et pour son aide à la décision pour certains traitements. Il sera utile tout d'abord pour affiner la bonne prescription de la réticulation du collagène cornéen pour les KC évolutifs ou à haut risque d'évolution.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Brest, France
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrad
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Paris, France
- Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Venir pour la première fois pour des conseils d'experts sur KC
- Avoir un KC suspecté ou connu
- Avoir plus de 13 ans (ou à partir de 13 ans)
- Posséder un équipement de connexion informatique (ordinateur, tablette ou smartphone) et un accès au réseau, pour remplir le questionnaire à domicile.
- Etre affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé du patient et des représentants légaux du patient mineur
Critère d'exclusion:
- Être incapable ou incapable de suivre les procédures d'étude
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: phase exploratoire
questionnaire de frottement des yeux au départ et 15 jours plus tard
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Questionnaire de frottement des yeux au départ et 15 jours plus tard pour une phase exploratoire; au départ puis validation par un groupe nominal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validation de notre questionnaire de frottement des yeux
Délai: Au départ et 15 jours après (Jour 15)
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la validation de notre questionnaire de frottement des yeux se fera par l'évaluation de sa pertinence (validité d'apparence, validité de contenu), fiabilité (cohérence et homogénéité, reproductibilité), applicabilité (faisabilité et acceptabilité), validité (validité de construction), sensibilité (sensibilité au changement , Validité discriminative)
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Au départ et 15 jours après (Jour 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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simplification du questionnaire
Délai: Mois 6
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Critères statistiques pour la simplification du questionnaire: plafond et effets de plancher, taux de réponse, corrélations, reproductibilité, erreur de mesure et cohérence interne.
Ces éléments font partie des étapes de validité et de fiabilité du contenu des recommandations Cosmin
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Mois 6
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Consensus d'experts par groupe nominal
Délai: Mois 6
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Consensus d'experts par groupe nominal.
C'est la seule méthode adaptée à la validation d'un questionnaire clinique
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/53
- 2020-A00749-30 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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