Estudo de validação do questionário de esfregar os olhos em pacientes com ou com suspeita de ceratocone (KC) (QFK)
KC é uma doença degenerativa da córnea. A etiopatogenia do ceratocone permanece incerta e pode depender de fatores ambientais e genéticos. Geralmente considerada como uma doença rara (
Esfregar os olhos é certamente o principal fator na progressão ou desenvolvimento do ceratocone (KC), mas é apenas parcialmente avaliado e quantificado no tratamento atual. Fatores ambientais e clínicos serão coletados e associados a um questionário de fricção ocular, especificamente apontando fricção ocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O centro do CNRK está trabalhando em um questionário de esfregar os olhos desde 2017 para quantificar esse fator pejorativo. A educação do paciente pode limitar em certa medida a progressão do ceratocone. Assim, nosso objetivo será avaliar o impacto terapêutico na progressão do ceratocone da educação do paciente contra a fricção ocular de acordo com um Questionário de fricção ocular.
A validação de um questionário dedicado é um ato importante que permitirá a avaliação científica deste fator com características ambientais e comportamentais. Pode assim integrar-se na nossa actividade assistencial pelas suas intrínsecas virtudes educativas e terapêuticas e pelo seu auxílio na tomada de decisões para determinados tratamentos. Servirá antes de tudo para o refinamento da prescrição correta do crosslinking de colágeno corneano para KC evolutivo ou com alto risco de progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
Brest, França
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrad
-
Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, França
- CHU de Montpellier
-
Paris, França
- Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
-
Rouen, França
- CHU de Rouen
-
Toulouse, França
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vindo pela primeira vez para aconselhamento especializado sobre KC
- Ter um KC suspeito ou conhecido
- Ter mais de 13 anos (ou a partir de 13 anos)
- Possuir equipamento de ligação a computador (computador, tablet ou smartphone) e acesso à rede, para o preenchimento do questionário no domicílio.
- Estar filiado ou beneficiário de um seguro de saúde
- Ter assinado o termo de consentimento informado do paciente e dos representantes legais do paciente menor
Critério de exclusão:
- Estar incapacitado ou incapaz de seguir os procedimentos do estudo
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fase exploratória
questionário de esfregar os olhos no início e 15 dias depois
|
Questionário de fricção nos olhos na linha de base e 15 dias depois para fase exploratória; na linha de base e depois validação por um grupo nominal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
validação do nosso questionário de esfregar os olhos
Prazo: Linha de base e 15 dias depois (dia 15)
|
a validação do nosso questionário para esfregar os olhos será feita através da avaliação da sua adequação (validade de aparência, validade de conteúdo), confiabilidade (consistência e homogeneidade, reprodutibilidade), aplicabilidade (viabilidade e aceitabilidade), validade (validade de construto), sensibilidade (sensibilidade à mudança , validade discriminativa)
|
Linha de base e 15 dias depois (dia 15)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Simplificação do questionário
Prazo: Mês 6
|
Critérios estatísticos para simplificação do questionário: efeitos de teto e piso, taxas de resposta, correlações, reprodutibilidade, erro de medição e consistência interna.
Esses elementos fazem parte dos estágios de validade e confiabilidade do conteúdo das recomendações de cosmin
|
Mês 6
|
|
Consenso especializado por grupo nominal
Prazo: Mês 6
|
Consenso especializado por grupo nominal.
Este é o único método adequado para validar um questionário clínico
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/53
- 2020-A00749-30 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .