Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования опросника о трении глаз у пациентов с кератоконусом (КК) или с подозрением на него (QFK)

14 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

KC представляет собой дегенеративное заболевание роговицы. Этиопатогенез кератоконуса остается неясным и может зависеть от экологических и генетических факторов. Обычно считается редким заболеванием (

Потирание глаз, безусловно, является основным фактором прогрессирования или развития кератоконуса (КК), однако в настоящее время оно оценивается и количественно оценивается лишь частично. Факторы окружающей среды и клинические факторы будут собраны и сопоставлены с вопросником о трении глаз, в частности, с указанием на трение глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центр CNRK работает над опросником по трению глаз с 2017 года, чтобы количественно оценить этот уничижительный фактор. Обучение пациента может в определенной степени ограничить прогрессирование кератоконуса. Таким образом, наша цель будет состоять в том, чтобы оценить терапевтическое влияние на прогрессирование кератоконуса образования пациента против трения глаз в соответствии с опросником по трению глаз.

Подтверждение специальной анкеты является важным действием, которое позволит провести научную оценку этого фактора как с экологическими, так и с поведенческими характеристиками. Таким образом, его можно интегрировать в нашу деятельность по уходу за присущими ему образовательными и терапевтическими достоинствами, а также за его помощь в принятии решений для определенных видов лечения. Это будет полезно в первую очередь для уточнения правильного назначения кросслинкинга роговичного коллагена при развивающемся ФК или ФК с высоким риском прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Clermont-Ferrad
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Франция
        • Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прихожу впервые за квалифицированной консультацией по КЦ
  • Наличие подозреваемого или известного KC
  • Возраст старше 13 лет (или от 13 лет)
  • Иметь оборудование для подключения к компьютеру (компьютер, планшет или смартфон) и доступ к сети для заполнения анкеты дома.
  • Быть аффилированным лицом или бенефициаром медицинского страхования
  • Подписали форму информированного согласия от пациента и от законных представителей для несовершеннолетнего пациента

Критерий исключения:

  • Быть недееспособным или неспособным следовать процедурам обучения
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская фаза
опросник по трению глаз в начале исследования и через 15 дней
Другой: опросник по трению глаз
опросник по трению глаз
Экспериментальный: Подтверждающая фаза
Опросник по трению глаз в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения
Другой: опросник по трению глаз
опросник по трению глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проверка нашей анкеты по трению глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней после (день 15)
валидация нашего вопросника для протирки глаз будет осуществляться путем оценки его пригодности (внешняя валидность, содержательная валидность), надежности (согласованность и однородность, воспроизводимость), применимости (осуществимость и приемлемость), валидности (конструктивная валидность), чувствительности (чувствительность к изменениям). , Дискриминационная валидность)
Исходный уровень и 15 дней после (день 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние анкеты на уменьшение или прекращение трения глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя (6 месяцев)

Эволюция ответов на вопросник и заболевания между визитом в M0 и визитом через 6 месяцев будет определяться:

  • Снижение по крайней мере на один уровень интенсивности, продолжительности или частоты потирания глаз.
  • Перестать тереть глаза
Исходный уровень и 6 месяцев спустя (6 месяцев)
Мониторинг масштабируемости КС по клиническим данным
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц

Клиническое течение определяется следующим образом:

  • Увеличение максимальной передней или задней кератометрии (кривизны роговицы) более чем на 1 диоптрию (D), или
  • Истончение роговицы в самой тонкой точке роговицы (CTP) более 10 микрон
Исходный уровень и 6-й месяц
Оценить масштабируемость KC через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Оцените масштабируемость KC через 6 месяцев для каждой из категорий трения (уменьшение трения или нет, прекращение трения или нет).
Исходный уровень и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2019/53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования опросник по трению глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться