Validációs tanulmány a szem dörzsölési kérdőívéről keratoconusban (KC) szenvedő vagy annak gyanúja esetén (QFK)
A KC a szaruhártya degeneratív rendellenessége. A Keratoconus etiopatogenezise továbbra is tisztázatlan, és környezeti és genetikai tényezőkön alapulhat. Általában ritka betegségnek tekintik (
A szemdörzsölés minden bizonnyal a fő tényező a keratoconus (KC) progressziójában vagy kialakulásában, de a jelenlegi kezelésben csak nagyon részben értékelik és számszerűsítik. Környezeti és klinikai tényezőket gyűjtenek össze és társítanak egy szemdörzsölési kérdőívhez, különös tekintettel a szemdörzsölésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CNRK központ 2017 óta dolgozik egy szemdörzsölő kérdőíven, hogy számszerűsítse ezt a pejoratív tényezőt. A betegek oktatása bizonyos mértékig korlátozhatja a keratoconus progresszióját. Célunk tehát az lesz, hogy egy szemdörzsölési kérdőív alapján értékeljük a betegek szemdörzsölés elleni oktatásának terápiás hatását a Keratoconus progressziójára.
Egy dedikált kérdőív validálása fontos intézkedés, amely lehetővé teszi ennek a tényezőnek a tudományos értékelését mind a környezeti, mind a viselkedési jellemzőkkel együtt. Így belső nevelési és terápiás erényei, valamint egyes kezelések döntéshozatali segítése miatt beépíthető gondozási tevékenységünkbe. Elsősorban a szaruhártya kollagén térhálósításának helyes előírásának finomításában lesz hasznos a fejlődő KC vagy a progresszió magas kockázatával járó KC esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrad
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Paris, Franciaország
- Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal érkezik szakértői tanácsért a KC-vel kapcsolatban
- Ha van egy gyanús vagy ismert KC
- 13 évesnél idősebb (vagy 13 éves kor felett)
- A kérdőív otthoni kitöltéséhez számítógépes csatlakozási eszközökkel (számítógép, táblagép vagy okostelefon) és hálózati hozzáféréssel kell rendelkeznie.
- Egészségbiztosítási tagság vagy annak kedvezményezettje
- Aláírta a beteg és a kiskorú beteg törvényes képviselőinek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- Cselekvőképtelenség vagy képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: feltáró szakasz
szemdörzsölés kérdőív a kiinduláskor és 15 nappal később
|
Szem dörzsölési kérdőív a kiindulási állapotban és 15 nappal később a feltáró szakaszban; a kiindulási állapotban, majd egy csoportos névleges csoport általi érvényesítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szemdörzsölő kérdőívünk validálása
Időkeret: Kiindulási és 15 nappal azután (15. nap)
|
szemdörzsölő kérdőívünk validálása az alkalmasság (megjelenési érvényesség, tartalom érvényessége), megbízhatóság (konzisztencia és homogenitás, reprodukálhatóság), alkalmazhatóság (megvalósíthatóság és elfogadhatóság), érvényesség (konstrukciós érvényesség), érzékenység (változásra való érzékenység) értékelésével történik. , diszkriminatív érvényesség)
|
Kiindulási és 15 nappal azután (15. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőív egyszerűsítés
Időkeret: 6. hónap
|
Statisztikai kritériumok a kérdőívek egyszerűsítésére: mennyezet és padlóhatások, válaszarányok, korrelációk, reprodukálhatóság, mérési hiba és belső konzisztencia.
Ezek az elemek a kozmin -ajánlások tartalmi érvényességének és megbízhatósági szakaszának részét képezik
|
6. hónap
|
|
Szakértői konszenzus névleges csoport által
Időkeret: 6. hónap
|
Szakértői konszenzus a névleges csoport által.
Ez az egyetlen módszer, amely alkalmas egy klinikai kérdőív validálására
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/53
- 2020-A00749-30 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .