Estudio de Validación del Cuestionario de Frotamiento de Ojos en Pacientes con o con Sospecha de Queratocono (QC) (QFK)
KC es un trastorno degenerativo de la córnea. La etiopatogenia del queratocono sigue sin estar clara y puede depender de factores ambientales y genéticos. Usualmente considerada como una enfermedad rara (
El frotamiento de los ojos es ciertamente el factor principal en la progresión o desarrollo del queratocono (QC), sin embargo, solo se evalúa y cuantifica de manera muy parcial en el manejo actual. Los factores ambientales y clínicos se recopilarán y asociarán con un Cuestionario de frotamiento de ojos, señalando específicamente el frotamiento de ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El centro CNRK está trabajando en un cuestionario de frotamiento de ojos desde 2017 para cuantificar ese factor peyorativo. La educación del paciente puede limitar en cierta medida la progresión del queratocono. Por lo tanto, nuestro objetivo será evaluar el impacto terapéutico en la progresión del queratocono de la educación del paciente contra el frotamiento de ojos según un Cuestionario de frotamiento de ojos.
La validación de un cuestionario dedicado es un acto importante que permitirá la evaluación científica de este factor con rasgos ambientales y de comportamiento. Puede así integrarse en nuestra actividad asistencial por sus intrínsecas virtudes educativas y terapéuticas y por su ayuda en la toma de decisiones para determinados tratamientos. Será útil en primer lugar para el refinamiento de la prescripción correcta de crosslinking de colágeno corneal para QC en evolución o QC con alto riesgo de progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Chu Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrad
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Paris, Francia
- Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Viniendo por primera vez para obtener asesoramiento experto sobre KC
- Tener un KC sospechado o conocido
- Ser mayor de 13 años (o a partir de los 13 años)
- Poseer equipo de conexión informática (ordenador, tablet o smartphone) y acceso a la red, para la cumplimentación del cuestionario en el domicilio.
- Ser afiliado o beneficiario de un seguro de salud
- Haber firmado el consentimiento informado del paciente y de los representantes legales del paciente menor de edad
Criterio de exclusión:
- Estar incapacitado o incapaz de seguir los procedimientos del estudio
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fase exploratoria
cuestionario de frotamiento de ojos al inicio y 15 días después
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Cuestionario de frotamiento ocular al inicio y 15 días después para la fase exploratoria; al inicio y luego validación por un grupo nominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validación de nuestro cuestionario de frotamiento de ojos
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 días después (Día 15)
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La validación de nuestro cuestionario para frotarse los ojos se realizará a través de la evaluación de su Idoneidad (Validez de apariencia, Validez de contenido), Fiabilidad (Consistencia y homogeneidad, Reproducibilidad), Aplicabilidad (Viabilidad y aceptabilidad), Validez (Validez de constructo), Sensibilidad (Sensibilidad al cambio , validez discriminativa)
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Línea de base y 15 días después (Día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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simplificación del cuestionario
Periodo de tiempo: Mes 6
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Criterios estadísticos para la simplificación del cuestionario: efectos de techo y piso, tasas de respuesta, correlaciones, reproducibilidad, error de medición y consistencia interna.
Estos elementos son parte de las etapas de validez y confiabilidad del contenido de las recomendaciones de cosmin
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Mes 6
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Consenso de expertos por grupo nominal
Periodo de tiempo: Mes 6
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Consenso de expertos por grupo nominal.
Este es el único método adecuado para validar un cuestionario clínico
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/53
- 2020-A00749-30 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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