Validatieonderzoek naar vragenlijst over oogwrijven bij patiënten met of vermoedelijk een keratoconus (KC) (QFK)
KC is een degeneratieve aandoening van het hoornvlies. De etiopathogenese van Keratoconus blijft onduidelijk en kan afhankelijk zijn van omgevings- en genetische factoren. Meestal beschouwd als een zeldzame ziekte (
Oogwrijven is zeker de belangrijkste factor in de progressie of ontwikkeling van keratoconus (KC), maar het wordt slechts zeer gedeeltelijk geëvalueerd en gekwantificeerd in het huidige management. Omgevingsfactoren en klinische factoren zullen worden verzameld en in verband worden gebracht met een vragenlijst over oogwrijven, waarbij specifiek wordt gewezen op oogwrijving.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het CNRK-centrum werkt sinds 2017 aan een oogwrijvingsvragenlijst om die ongunstige factor te kwantificeren. Voorlichting aan de patiënt kan de progressie van keratoconus tot op zekere hoogte beperken. Ons doel zal dus zijn om de therapeutische impact op de progressie van keratoconus van de voorlichting van de patiënt tegen oogwrijven te evalueren volgens een vragenlijst over oogwrijven.
De validatie van een speciale vragenlijst is een belangrijke handeling die de wetenschappelijke evaluatie van deze factor met zowel omgevings- als gedragskenmerken mogelijk zal maken. Het kan dus worden geïntegreerd in onze zorgactiviteit vanwege zijn intrinsieke educatieve en therapeutische deugden en als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen voor bepaalde behandelingen. Het zal in de eerste plaats nuttig zijn voor de verfijning van het juiste voorschrift van crosslinking van corneaal collageen voor zich ontwikkelende KC of KC met een hoog risico op progressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrad
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrijk
- Centre National Ophtalmologique des Quinze Vingt
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kom voor het eerst voor deskundig advies over KC
- Een vermoedelijke of bekende KC hebben
- Ouder zijn dan 13 jaar (of vanaf 13 jaar)
- Beschikken over computerverbindingsapparatuur (computer, tablet of smartphone) en toegang tot het netwerk, voor het thuis invullen van de vragenlijst.
- Aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een zorgverzekering
- Het toestemmingsformulier van de patiënt en van de wettelijke vertegenwoordigers voor minderjarige patiënten hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Arbeidsongeschikt of niet in staat zijn studieprocedures te volgen
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verkennende fase
vragenlijst over oogwrijven bij baseline en 15 dagen later
|
Oogwrijvende vragenlijst bij aanvang en 15 dagen later voor verkennende fase; bij aanvang en vervolgens validatie door een groep nominaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
validatie van onze vragenlijst over oogwrijven
Tijdsspanne: Basislijn en 15 dagen erna (dag 15)
|
validatie van onze vragenlijst over oogwrijven zal worden gedaan door de evaluatie van de geschiktheid (uiterlijkvaliditeit, inhoudsvaliditeit), betrouwbaarheid (consistentie en homogeniteit, reproduceerbaarheid), toepasbaarheid (haalbaarheid en aanvaardbaarheid), validiteit (constructievaliditeit), gevoeligheid (gevoeligheid voor verandering , discriminerende validiteit)
|
Basislijn en 15 dagen erna (dag 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst vereenvoudiging
Tijdsspanne: Maand 6
|
Statistische criteria voor vereenvoudiging van de vragenlijst: plafond en vloereffecten, responspercentages, correlaties, reproduceerbaarheid, meetfout en interne consistentie.
Deze elementen maken deel uit van de inhoudsstadia van de inhoud van de Cosmin -aanbevelingen
|
Maand 6
|
|
Consensus van deskundige door nominale groep
Tijdsspanne: Maand 6
|
Consensus van deskundigen door Nominal Group.
Dit is de enige methode die geschikt is voor het valideren van een klinische vragenlijst
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/53
- 2020-A00749-30 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .