- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518072
Syntetiske metaboliske og genetiske netværk til medicinsk diagnostik (SynBioDiag)
Udvikling af syntetiske metaboliske og genetiske netværk til påvisning af urogenitale kræftformer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antagelsen er, at forskere kan konstruere syntetiske metaboliske og genetiske netværk for at udvide panelet af molekyler, som i øjeblikket vides at blive opdaget af naturlige systemer. Efterforskerne antager også, at syntetiske metaboliske og genetiske netværk kan indstilles til beslutningstagning og især til at diagnosticere sygdomme fra påvisning af biomarkører.
Dette projekt foreslår for første gang en hybrid analog/digital løsning til multiplekset detektion af biomarkører ved hjælp af bakterielle og papirbaserede biosensorer. Biosensorer kan designes ved hjælp af analoge eller digitale enheder. Digitale enheder i syntetiske og naturlige systemer er støjbestandige og nyttige til beslutningstagning. Analoge enheder er nyttige til signaltransmission og -behandling. Her udnytter efterforskerne signaltransmission og -behandling via analoge transducere og addere, og derefter beslutningstagning via genetiske switches. En sådan hybrid analog/digital tilgang er endnu ikke blevet udviklet til biosensing. En anden nyhed i projektet er at bruge syntetiske metaboliske veje til at udvikle analoge enheder. Fordelen med hensyn til behandling består for eksempel i, at hastigheden af enzymatiske reaktioner i en analog adder langt overstiger hastigheden af genekspression, der kræves for at skabe en genetisk logisk matrix; det bliver endnu mere udtalt, når enhederne er serieforbundne. Metoden vil blive illustreret til påvisning af biomarkører for prostatatumorer, men den er bred nok til at kunne anvendes til andre diagnoser. Valget om at udvikle biosensorer til prostatasygdom er af praktisk relevans, da den nuværende screeningsstrategi (baseret på PSA-måling) kan føre til overdiagnosticering og ikke kan skelne mellem patienter med aggressive tumorer og patienter med en indolent sygdom. Denne undersøgelse foreslår hovedsageligt at udvikle en bakteriel og papirbaseret biosensorsystem
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique Beau Soleil
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter indlagt for prostatasygdom med en negativ eller positiv PSA-blodprøve kan indgå i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne.
Under høringen vil efterforskeren kontrollere forsøgspersonens berettigelse i forhold til kriterierne for støtteberettigelse.
Investigator vil præsentere og forklare undersøgelsens karakter, så forsøgspersonen kender sine rettigheder og pligter, samt risici og mulige fordele ved undersøgelsen. Varigheden af dette besøg vil være cirka 1 time.
PSA-værdien vil blive indsamlet for gruppen Patienter-biopsi ved 1 års opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 18 år
- Informeret, skriftligt samtykke fra patienten til den biologiske indsamling
- Person, der er tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Patientspecifikke inklusionskriterier:
- Indlagt i pleje prostatasygdom eller mistanke om prostatakræft og med et positivt eller negativt PSA-blodresultat
Styrer specifikke inklusionskriterier:
- Mand fri for alle prostata- eller blærepatologier
Ekskluderingskriterier:
- Patient under retsbeskyttelse
- Personer, der er berøvet deres frihed, beskyttede voksne eller sårbare personer
- Deltagere kan trække deres samtykke tilbage til enhver tid og af hvilken som helst grund uden at pådrage sig nogen negative konsekvenser uden at ændre deres sædvanlige pleje
Styrer specifikke ikke-inkluderingskriterier:
- Patient med aktuel prostata- eller urinvejsinfektion
- Anamnese med behandling for prostatacancer ud over overvågningsstyring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biopsi prostata gruppe
positiv biopsi (100) negativ biopsi (100)
|
vurderet biomarkør i kliniske prøver
|
|
Kontrolgruppe
Ingen prostatakræft (50)
|
vurderet biomarkør i kliniske prøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at detektere og kvantificere biomarkører såsom PSA i prøver ved hjælp af biosensorer platform
Tidsramme: Op til 69 måneder
|
Det positive signal er baseret på en permeation i E. coli-cellemembran og rekombinase-switches.
|
Op til 69 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / prostataspecifikt antigen
Tidsramme: Baseline
|
Retention af bioprøver: blodserum og urin (enhed mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / Kreatinin
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed µmol/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / Sarcosine
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / Spermin
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / Ornithin
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / Cholin
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose /Taurin
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / Fumarat
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / Serotonin
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / Putrescine
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose /ribitol
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / inositol
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose / 2-oxoglutarat
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
|
Undersøgende biomarkørpanel til diagnose /citrat
Tidsramme: Baseline
|
Bioprøveretention: blodserum og urin (enhed: mg/l)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0404
- 2019-A00234-53 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .