- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518072
Szintetikus metabolikus és genetikai hálózatok az orvosi diagnosztikához (SynBioDiag)
Szintetikus metabolikus és genetikai hálózatok fejlesztése az urogenitális rákok kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az a feltételezés, hogy a kutatók szintetikus metabolikus és genetikai hálózatokat tudnak kialakítani, hogy kibővítsék a jelenleg ismert természetes rendszerek által kimutatható molekulák körét. A kutatók azt is feltételezik, hogy a szintetikus metabolikus és genetikai hálózatok hangolhatók a döntéshozatalhoz, és különösen a betegségek diagnosztizálásához a biomarkerek kimutatása alapján.
Ez a projekt első alkalommal javasol hibrid analóg/digitális megoldást biomarkerek multiplex kimutatására bakteriális és papíralapú bioszenzorok segítségével. A bioszenzorok analóg vagy digitális eszközökkel tervezhetők. A szintetikus és természetes rendszerekben lévő digitális eszközök zajállóak és hasznosak a döntéshozatalban. Az analóg eszközök hasznosak a jelátvitelhez és -feldolgozáshoz. A kutatók itt kihasználják az analóg jelátalakítókon és összeadókon keresztüli jelátvitelt és -feldolgozást, majd a genetikai kapcsolókon keresztüli döntéshozatalt. Ilyen hibrid analóg/digitális megközelítést még nem fejlesztettek ki bioérzékelésre. A projekt másik újdonsága, hogy szintetikus anyagcsere-utakat alkalmaznak analóg eszközök fejlesztésére. A kezelés szempontjából az előny például abban rejlik, hogy az analóg összeadóban az enzimreakciók sebessége messze meghaladja a genetikai logikai mátrix létrehozásához szükséges génexpresszió sebességét; még hangsúlyosabbá válik, ha az eszközöket sorba kötik. A módszert a prosztata daganatok biomarkereinek kimutatására mutatjuk be, de elég tág ahhoz, hogy más diagnózisokban is alkalmazható legyen. A prosztatabetegség bioszenzorainak kifejlesztése gyakorlati jelentőséggel bír, mivel a jelenlegi (PSA-mérésen alapuló) szűrési stratégia túldiagnózishoz vezethet, és nem tud különbséget tenni agresszív daganatos és indolens betegségben szenvedő betegek között. Ez a tanulmány főként egy bakteriális fertőzés kifejlesztését javasolja. és papír alapú bioszenzoros rendszer
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Clinique Beau Soleil
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A prosztatabetegség miatt felvett összes beteg, akinek a PSA vérvizsgálata negatív vagy pozitív, bevonható a vizsgálatba, ha megfelel a felvételi kritériumoknak.
A konzultáció során a vizsgáló ellenőrzi az alany alkalmasságát az alkalmassági kritériumok alapján.
A vizsgáló bemutatja és elmagyarázza a vizsgálat természetét, hogy az alany ismerje jogait és kötelezettségeit, valamint a vizsgálat kockázatait és lehetséges előnyeit. A látogatás időtartama körülbelül 1 óra.
A PSA-értéket a betegek csoportos biopsziájához gyűjtik 1 éves követéskor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak
- A beteg tájékozott, írásos beleegyezése a biológiai gyűjtéshez
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alany vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
A betegek speciális felvételi feltételei:
- Prosztata betegség vagy prosztatarák gyanúja esetén, pozitív vagy negatív PSA véreredmény esetén
Szabályozza a konkrét felvételi kritériumokat:
- Férfi minden prosztata- vagy hólyagbetegségtől mentes
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Szabadságuktól megfosztott személyek, védett felnőttek vagy kiszolgáltatott személyek
- A résztvevők bármikor és bármilyen okból visszavonhatják hozzájárulásukat, anélkül, hogy bármilyen negatív következményt okoznának, anélkül, hogy megváltozna a szokásos ellátásuk.
Szabályozza a konkrét be nem vételi kritériumokat:
- Jelenlegi prosztata- vagy húgyúti fertőzésben szenvedő beteg
- A prosztatarák kezelésének története a felügyeleti kezelésen kívül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biopsziás prosztata csoport
pozitív biopszia (100) negatív biopszia (100)
|
értékelt biomarker klinikai mintákban
|
|
Ellenőrző csoport
Nincs prosztatarák (50)
|
értékelt biomarker klinikai mintákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képesség biomarkerek, például PSA kimutatására és mennyiségi meghatározására a mintákban bioszenzoros platform segítségével
Időkeret: Akár 69 hónapig
|
A pozitív jel az E. coli sejtmembránon és a rekombináz kapcsolókon keresztül történő áthatoláson alapul.
|
Akár 69 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálati biomarker panel a diagnózishoz / Prosztata specifikus antigén
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (mg/l egység)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgálati biomarker panel a diagnózishoz / Kreatinin
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység µmol/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgáló biomarker panel a diagnózishoz / szarkozin
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgálati biomarker panel a diagnózishoz / Spermin
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgáló biomarker panel a diagnózishoz / Ornitin
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgálati biomarker panel a diagnózishoz / Kolin
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgáló biomarker panel a diagnózishoz /Taurin
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgálati biomarker panel a diagnózishoz / Fumarát
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgálati biomarker panel a diagnózishoz / szerotonin
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgálati biomarker panel a diagnózishoz / Putrescin
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgálati biomarker panel a diagnózishoz /ribitol
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgálati biomarker panel a diagnózishoz / inozit
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgáló biomarker panel a diagnózishoz / 2-oxoglutarát
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
|
Vizsgáló biomarker panel a diagnózishoz /citrát
Időkeret: Alapvonal
|
Biominta-visszatartás: vérszérum és vizelet (egység: mg/l)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0404
- 2019-A00234-53 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .