Syntetiske metabolske og genetiske nettverk for medisinsk diagnostikk (SynBioDiag)
Utvikling av syntetiske metabolske og genetiske nettverk for påvisning av urogenital kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antakelsen er at forskere kan konstruere syntetiske metabolske og genetiske nettverk for å utvide panelet av molekyler som for tiden er kjent for å bli oppdaget av naturlige systemer. Etterforskerne antar også at syntetiske metabolske og genetiske nettverk kan innstilles for å ta beslutninger og spesielt for å diagnostisere sykdommer fra påvisning av biomarkører.
Dette prosjektet foreslår for første gang en hybrid analog/digital løsning for multiplekset deteksjon av biomarkører ved bruk av bakterielle og papirbaserte biosensorer. Biosensorer kan designes ved hjelp av analoge eller digitale enheter. Digitale enheter i syntetiske og naturlige systemer er støybestandige og nyttige for beslutningstaking. Analoge enheter er nyttige for signaloverføring og -behandling. Her utnytter etterforskerne signaloverføring og prosessering via analoge transdusere og addere, og deretter beslutningstaking via genetiske brytere. En slik hybrid analog/digital tilnærming er ennå ikke utviklet for biosensing. En annen nyhet i prosjektet er å bruke syntetiske metabolske veier for å utvikle analoge enheter. Fordelen med hensyn til behandling, for eksempel, består i det faktum at hastigheten på enzymatiske reaksjoner i en analog adderer langt overstiger hastigheten på genuttrykk som kreves for å lage en genetisk logisk matrise; det blir enda mer uttalt når enhetene er seriekoblet. Metodikken vil bli illustrert for påvisning av biomarkører av prostatasvulster, men den er bred nok til å kunne brukes på andre diagnoser. Valget om å utvikle biosensorer for prostatasykdom er av praktisk relevans siden dagens screeningstrategi (basert på PSA-måling) kan føre til overdiagnostisering og ikke kan skille mellom pasienter med aggressive svulster og pasienter med en indolent sykdom. Denne studien foreslår hovedsakelig å utvikle en bakteriell sykdom. og papirbasert biosensorsystem
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Beau Soleil
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt for prostatasykdom med negativ eller positiv PSA-blodprøve kan inkluderes i studien dersom de oppfyller inklusjonskriteriene.
Under konsultasjonen vil etterforskeren kontrollere forsøkspersonens valgbarhet mot kriteriene for valgbarhet.
Utforskeren vil presentere og forklare studiens art slik at forsøkspersonen kjenner sine rettigheter og plikter, samt risikoene og mulige fordelene ved studien. Varigheten av dette besøket vil være omtrent 1 time.
PSA-verdien vil bli samlet inn for gruppen Pasienter-biopsi ved 1 års oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år
- Informert, skriftlig samtykke fra pasienten til biologisk innsamling
- Person som er tilsluttet en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
Pasientspesifikke inklusjonskriterier:
- Innlagt for omsorg prostatasykdom eller mistanke om prostatakreft og med positivt eller negativt PSA-blodresultat
Kontrollerer spesifikke inkluderingskriterier:
- Mann fri for alle prostata- eller blærepatologier
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettsvern
- Personer som er berøvet friheten, beskyttede voksne eller sårbare personer
- Deltakere kan trekke tilbake sitt samtykke når som helst og uansett årsak uten å pådra seg noen negative konsekvenser uten endring i deres vanlige omsorg
Kontrollerer spesifikke kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient med nåværende prostata- eller urinveisinfeksjon
- Historie om behandling for prostatakreft annet enn overvåkingsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biopsi prostatagruppe
positiv biopsi (100) negativ biopsi (100)
|
vurdert biomarkør i kliniske prøver
|
|
Kontrollgruppe
Ingen prostatakreft (50)
|
vurdert biomarkør i kliniske prøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å oppdage og kvantifisere biomarkører som PSA i prøver ved hjelp av biosensorplattform
Tidsramme: Opptil 69 måneder
|
Det positive signalet er basert på en permeasjon i E. coli-cellemembran og rekombinase-svitsjer.
|
Opptil 69 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / Prostataspesifikt antigen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / Kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet µmol/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / Sarcosine
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / Spermine
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / Ornithine
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / Kolin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose /Taurin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / Fumarat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / Serotonin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / Putrescine
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose /ribitol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / inositol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose / 2-oksoglutarat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkende biomarkørpanel for diagnose /sitrat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bioprøveretensjon: blodserum og urin (enhet: mg/l)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0404
- 2019-A00234-53 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .