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Reti metaboliche e genetiche sintetiche per la diagnosi medica (SynBioDiag)

6 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sviluppo di reti metaboliche e genetiche sintetiche per la rilevazione dei tumori urogenitali

Questo è uno studio sull'uomo di categoria 3, prospettico, comparativo, in gruppi paralleli. Viene proposta un'analisi comparativa qualitativa e quantitativa di diversi marcatori in 250 campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presupposto è che i ricercatori possano progettare reti metaboliche e genetiche sintetiche per espandere il gruppo di molecole attualmente note per essere rilevate dai sistemi naturali. I ricercatori ipotizzano inoltre che le reti metaboliche e genetiche sintetiche possano essere sintonizzate per il processo decisionale e in particolare per diagnosticare malattie dai rilevamenti di biomarcatori.

Questo progetto propone per la prima volta una soluzione ibrida analogico/digitale per il rilevamento multiplexato di biomarcatori utilizzando biosensori batterici e cartacei. I biosensori possono essere progettati utilizzando dispositivi analogici o digitali. I dispositivi digitali nei sistemi sintetici e naturali sono resistenti al rumore e utili per il processo decisionale. I dispositivi analogici sono utili per la trasmissione e l'elaborazione del segnale. Qui gli investigatori sfruttano la trasmissione e l'elaborazione del segnale tramite trasduttori e sommatori analogici, quindi il processo decisionale tramite interruttori genetici. Un simile approccio ibrido analogico/digitale non è ancora stato sviluppato per il biosensing. Un'altra novità del progetto è l'utilizzo di vie metaboliche sintetiche per sviluppare dispositivi analogici. Il vantaggio in termini di trattamento, ad esempio, consiste nel fatto che la velocità delle reazioni enzimatiche in una vipera analogica supera di gran lunga la velocità di espressione genica necessaria per creare una matrice logica genetica; diventa ancora più pronunciato quando i dispositivi sono collegati in serie. Verrà illustrata la metodologia per la rilevazione dei biomarcatori dei tumori della prostata, ma è sufficientemente ampia per essere applicabile ad altre diagnosi. La scelta di sviluppare biosensori per la malattia della prostata è di rilevanza pratica poiché l'attuale strategia di screening (basata sulla misurazione del PSA) può portare a sovradiagnosi e non può distinguere tra pazienti con tumori aggressivi e quelli con una malattia indolente. Questo studio si propone di sviluppare principalmente un batterio e sistema di biosensori su carta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Beau Soleil
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati per malattia della prostata con un esame del sangue PSA negativo o positivo possono essere inclusi nello studio se soddisfano i criteri di inclusione.

Durante la consultazione, lo sperimentatore verificherà l'ammissibilità del soggetto rispetto ai criteri di ammissibilità.

Lo sperimentatore presenterà e spiegherà la natura dello studio in modo che il soggetto conosca i propri diritti e responsabilità, nonché i rischi e i possibili benefici dello studio. La durata di questa visita sarà di circa 1 ora.

Il valore del PSA sarà raccolto per il gruppo Pazienti-biopsia al follow-up di 1 anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato e scritto del paziente per la raccolta biologica
  • Soggetto affiliato ad un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime

Criteri di inclusione specifici del paziente:

- Ricoverato in cura per malattia della prostata o sospetto di cancro alla prostata e con un risultato del sangue PSA positivo o negativo

Controlla i criteri di inclusione specifici:

- Uomo esente da tutte le patologie della prostata o della vescica

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela legale
  • Persone private della libertà, adulti protetti o persone vulnerabili
  • I partecipanti possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo senza incorrere in conseguenze negative senza che venga modificata la loro cura abituale

Controlla specifici criteri di non inclusione:

  • Paziente con infezione prostatica o urinaria in corso
  • Storia del trattamento per il cancro alla prostata diverso dalla gestione della sorveglianza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia gruppo prostatico
biopsia positiva (100) biopsia negativa (100)
Altro: Campione di sangue (1 provetta EDTA, 1 provetta SST, 1 provetta Streck) e campione di urina (100 ml)
biomarcatore valutato in campioni clinici
Gruppo di controllo
Nessun cancro alla prostata (50)
Altro: Campione di sangue (1 provetta EDTA, 1 provetta SST, 1 provetta Streck) e campione di urina (100 ml)
biomarcatore valutato in campioni clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di rilevare e quantificare biomarcatori come PSA nei campioni utilizzando la piattaforma di biosensori
Lasso di tempo: Fino a 69 mesi
Il segnale positivo si basa sulla permeazione della membrana cellulare di E. coli e sugli interruttori della ricombinasi.
Fino a 69 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / Antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / Creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità µmol/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / Sarcosina
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / Spermina
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / ornitina
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / Colina
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi /Taurina
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / Fumarato
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / Serotonina
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / Putrescina
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi/ribitol
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / inositolo
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi / 2-ossoglutarato
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base
Pannello di biomarcatori sperimentali per la diagnosi/citrato
Lasso di tempo: Linea di base
Ritenzione di campioni biologici: sangue, siero e urina (unità: mg/l)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

CBS
MICALIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0404
  • 2019-A00234-53 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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