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Redes Metabólicas e Genéticas Sintéticas para Diagnósticos Médicos (SynBioDiag)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Desenvolvimento de Redes Metabólicas e Genéticas Sintéticas para a Detecção de Cânceres Urogenitais

Este é um estudo humano de categoria 3, prospectivo, comparativo, em grupos paralelos. Propõe-se uma análise qualitativa e quantitativa comparativa de vários marcadores em 250 amostras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A suposição é que os pesquisadores podem projetar redes metabólicas e genéticas sintéticas para expandir o painel de moléculas que atualmente são conhecidas por serem detectadas por sistemas naturais. Os investigadores também supõem que as redes metabólicas e genéticas sintéticas podem ser ajustadas para a tomada de decisões e, em particular, para diagnosticar doenças a partir da deteção de biomarcadores.

Este projeto propõe pela primeira vez uma solução híbrida analógica/digital para a detecção multiplexada de biomarcadores usando biossensores bacterianos e baseados em papel. Os biossensores podem ser projetados usando dispositivos analógicos ou digitais. Os dispositivos digitais em sistemas sintéticos e naturais são resistentes ao ruído e úteis para a tomada de decisões. Dispositivos analógicos são úteis para transmissão e processamento de sinais. Aqui, os investigadores aproveitam a transmissão e o processamento do sinal por meio de transdutores e somadores analógicos e, em seguida, a tomada de decisões por meio de interruptores genéticos. Essa abordagem híbrida analógica/digital ainda não foi desenvolvida para biossensoriamento. Outra novidade do projeto é utilizar vias metabólicas sintéticas para desenvolver dispositivos analógicos. A vantagem em termos de tratamento, por exemplo, consiste no fato de que a velocidade das reações enzimáticas em um somador analógico supera em muito a velocidade de expressão gênica necessária para criar uma matriz lógica genética; torna-se ainda mais pronunciado quando os dispositivos são conectados em série. A metodologia será ilustrada para a detecção de biomarcadores de tumores de próstata, mas é ampla o suficiente para ser aplicável a outros diagnósticos. A escolha de desenvolver biossensores para doenças da próstata é de relevância prática, uma vez que a estratégia de triagem atual (baseada na medição do PSA) pode levar a um diagnóstico excessivo e não pode diferenciar entre pacientes com tumores agressivos e aqueles com uma doença indolente. e sistema de biossensor baseado em papel

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34000
        • Ativo, não recrutando
        • university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados por doença da próstata com exame de sangue PSA negativo ou positivo podem ser incluídos no estudo se atenderem aos critérios de inclusão.

Durante a consulta, o investigador verificará a elegibilidade do sujeito em relação aos critérios de elegibilidade.

O investigador apresentará e explicará a natureza do estudo para que o sujeito conheça seus direitos e responsabilidades, bem como os riscos e possíveis benefícios do estudo. A duração desta visita será de aproximadamente 1 hora.

O valor do PSA será coletado para o grupo Pacientes-biópsia no seguimento de 1 ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com mais de 18 anos
  • Consentimento informado e por escrito do paciente para a coleta biológica
  • Sujeito filiado a um regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime

Critérios de inclusão específicos dos pacientes:

- Admitido para atendimento de doença prostática ou suspeita de câncer de próstata e com resultado de PSA positivo ou negativo

Controla critérios de inclusão específicos:

- Homem livre de todas as patologias da próstata ou da bexiga

Critério de exclusão:

  • Paciente sob proteção legal
  • Pessoas privadas de liberdade, adultos protegidos ou pessoas vulneráveis
  • Os participantes podem retirar seu consentimento a qualquer momento e por qualquer motivo, sem incorrer em consequências negativas, sem alterar seus cuidados habituais

Controla critérios específicos de não inclusão:

  • Paciente com infecção prostática ou urinária atual
  • Histórico de tratamento para câncer de próstata além do controle de vigilância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo prostático de biópsia
biópsia positiva (100) biópsia negativa (100)
Outro: Amostra de sangue (1 tubo EDTA, 1 tubo SST, 1 tubo Streck) e amostra de urina (100 ml)
biomarcador avaliado em amostras clínicas
Grupo de controle
Sem câncer de próstata (50)
Outro: Amostra de sangue (1 tubo EDTA, 1 tubo SST, 1 tubo Streck) e amostra de urina (100 ml)
biomarcador avaliado em amostras clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata
Prazo: Até três anos
Número de pacientes diagnosticados clinicamente com adenocarcinoma de próstata
Até três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / Antígeno prostático específico
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / Creatinina
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade µmol/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / Sarcosina
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / espermina
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / Ornitina
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / Colina
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico/Taurina
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / fumarato
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / Serotonina
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / Putrescina
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico /ribitol
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / inositol
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico / 2-oxoglutarato
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base
Painel de biomarcadores investigacionais para diagnóstico/citrato
Prazo: Linha de base
Retenção de bioamostra: soro sanguíneo e urina (unidade: mg/l)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

CBS
MICALIS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

6 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0404
  • 2019-A00234-53 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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