- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518072
Synthetische metabolische und genetische Netzwerke für die medizinische Diagnostik (SynBioDiag)
Entwicklung synthetischer metabolischer und genetischer Netzwerke zur Erkennung von Urogenitalkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Man geht davon aus, dass Forscher synthetische metabolische und genetische Netzwerke konstruieren können, um die Anzahl der Moleküle zu erweitern, von denen derzeit bekannt ist, dass sie von natürlichen Systemen erkannt werden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass synthetische metabolische und genetische Netzwerke für die Entscheidungsfindung und insbesondere für die Diagnose von Krankheiten anhand der Erkennung von Biomarkern optimiert werden können.
Dieses Projekt schlägt erstmals eine hybride analoge/digitale Lösung für die Multiplex-Detektion von Biomarkern mithilfe bakterieller und papierbasierter Biosensoren vor. Biosensoren können mit analogen oder digitalen Geräten entworfen werden. Digitale Geräte in synthetischen und natürlichen Systemen sind rauschresistent und für die Entscheidungsfindung nützlich. Analoge Geräte eignen sich zur Signalübertragung und -verarbeitung. Dabei nutzen die Forscher die Signalübertragung und -verarbeitung über analoge Wandler und Addierer sowie die Entscheidungsfindung über genetische Schalter. Ein solcher hybrider analog/digitaler Ansatz wurde für die Biosensorik bisher nicht entwickelt. Eine weitere Neuheit des Projekts besteht darin, synthetische Stoffwechselwege zur Entwicklung analoger Geräte zu nutzen. Der behandlungstechnische Vorteil besteht beispielsweise darin, dass die Geschwindigkeit enzymatischer Reaktionen in einem Analogaddierer die Geschwindigkeit der Genexpression, die zur Erstellung einer genetischen Logikmatrix erforderlich ist, bei weitem übersteigt; es wird noch deutlicher, wenn die Geräte in Reihe geschaltet werden. Die Methodik wird für den Nachweis von Biomarkern von Prostatatumoren erläutert, sie ist jedoch breit genug, um auf andere Diagnosen anwendbar zu sein. Die Entscheidung, Biosensoren für Prostataerkrankungen zu entwickeln, ist von praktischer Relevanz, da die aktuelle Screening-Strategie (basierend auf der PSA-Messung) zu einer Überdiagnose führen kann und nicht zwischen Patienten mit aggressiven Tumoren und solchen mit einer indolenten Erkrankung unterscheiden kann. Diese Studie schlägt vor, hauptsächlich ein Bakterium zu entwickeln und papierbasiertes Biosensorsystem
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Clinique Beau Soleil
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die wegen einer Prostataerkrankung mit einem negativen oder positiven PSA-Bluttest aufgenommen wurden, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.
Während der Konsultation prüft der Prüfer die Eignung des Probanden anhand der Eignungskriterien.
Der Prüfer stellt die Art der Studie vor und erklärt sie, damit der Proband seine Rechte und Pflichten sowie die Risiken und möglichen Vorteile der Studie kennt. Die Dauer dieses Besuchs beträgt ca. 1 Stunde.
Der PSA-Wert wird für die Gruppe Patienten-Biopsie nach einem Jahr Follow-up erhoben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren
- Informierte, schriftliche Einwilligung des Patienten zur biologischen Entnahme
- Person, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines solchen Systems ist
Patientenspezifische Einschlusskriterien:
- Zur Behandlung von Prostataerkrankungen oder Verdacht auf Prostatakrebs zugelassen und mit einem positiven oder negativen PSA-Blutergebnis
Steuert spezifische Einschlusskriterien:
- Mann frei von allen Prostata- oder Blasenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Rechtsschutz
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen
- Die Teilnehmer können ihre Einwilligung jederzeit und aus welchem Grund auch immer widerrufen, ohne dass daraus negative Konsequenzen entstehen, ohne dass sich ihre gewohnte Sorgfalt ändert
Steuert bestimmte Nichteinschlusskriterien:
- Patient mit aktueller Prostata- oder Harnwegsinfektion
- Vorgeschichte der Behandlung von Prostatakrebs mit Ausnahme des Überwachungsmanagements
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Biopsie der Prostatagruppe
positive Biopsie (100) negative Biopsie (100)
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bewerteter Biomarker in klinischen Proben
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Kontrollgruppe
Kein Prostatakrebs (50)
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bewerteter Biomarker in klinischen Proben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, Biomarker wie PSA in Proben mithilfe der Biosensorplattform zu erkennen und zu quantifizieren
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
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Das positive Signal beruht auf einer Permeation in die Zellmembran von E. coli und auf Rekombinase-Schaltern.
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Bis zu 69 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchungsbiomarker-Panel zur Diagnose / Prostataspezifisches Antigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit mg/l)
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Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
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Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit µmol/l)
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Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Sarkosin
Zeitfenster: Grundlinie
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Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
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Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Spermien
Zeitfenster: Grundlinie
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Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
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Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Ornithin
Zeitfenster: Grundlinie
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Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
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Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Cholin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
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Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose /Taurin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
|
Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Fumarat
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
|
Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Serotonin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
|
Grundlinie
|
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Putrescin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
|
Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel für die Diagnose /Ribitol
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
|
Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Inositol
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
|
Grundlinie
|
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Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / 2-Oxoglutarat
Zeitfenster: Grundlinie
|
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
|
Grundlinie
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Untersuchungs-Biomarker-Panel für Diagnose/Citrat
Zeitfenster: Grundlinie
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Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0404
- 2019-A00234-53 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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