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Synthetische metabolische und genetische Netzwerke für die medizinische Diagnostik (SynBioDiag)

6. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Entwicklung synthetischer metabolischer und genetischer Netzwerke zur Erkennung von Urogenitalkrebs

Dies ist eine prospektive, vergleichende Humanstudie der Kategorie 3 in Parallelgruppen. Es wird eine vergleichende qualitative und quantitative Analyse mehrerer Marker in 250 Proben vorgeschlagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Man geht davon aus, dass Forscher synthetische metabolische und genetische Netzwerke konstruieren können, um die Anzahl der Moleküle zu erweitern, von denen derzeit bekannt ist, dass sie von natürlichen Systemen erkannt werden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass synthetische metabolische und genetische Netzwerke für die Entscheidungsfindung und insbesondere für die Diagnose von Krankheiten anhand der Erkennung von Biomarkern optimiert werden können.

Dieses Projekt schlägt erstmals eine hybride analoge/digitale Lösung für die Multiplex-Detektion von Biomarkern mithilfe bakterieller und papierbasierter Biosensoren vor. Biosensoren können mit analogen oder digitalen Geräten entworfen werden. Digitale Geräte in synthetischen und natürlichen Systemen sind rauschresistent und für die Entscheidungsfindung nützlich. Analoge Geräte eignen sich zur Signalübertragung und -verarbeitung. Dabei nutzen die Forscher die Signalübertragung und -verarbeitung über analoge Wandler und Addierer sowie die Entscheidungsfindung über genetische Schalter. Ein solcher hybrider analog/digitaler Ansatz wurde für die Biosensorik bisher nicht entwickelt. Eine weitere Neuheit des Projekts besteht darin, synthetische Stoffwechselwege zur Entwicklung analoger Geräte zu nutzen. Der behandlungstechnische Vorteil besteht beispielsweise darin, dass die Geschwindigkeit enzymatischer Reaktionen in einem Analogaddierer die Geschwindigkeit der Genexpression, die zur Erstellung einer genetischen Logikmatrix erforderlich ist, bei weitem übersteigt; es wird noch deutlicher, wenn die Geräte in Reihe geschaltet werden. Die Methodik wird für den Nachweis von Biomarkern von Prostatatumoren erläutert, sie ist jedoch breit genug, um auf andere Diagnosen anwendbar zu sein. Die Entscheidung, Biosensoren für Prostataerkrankungen zu entwickeln, ist von praktischer Relevanz, da die aktuelle Screening-Strategie (basierend auf der PSA-Messung) zu einer Überdiagnose führen kann und nicht zwischen Patienten mit aggressiven Tumoren und solchen mit einer indolenten Erkrankung unterscheiden kann. Diese Studie schlägt vor, hauptsächlich ein Bakterium zu entwickeln und papierbasiertes Biosensorsystem

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Beau Soleil
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die wegen einer Prostataerkrankung mit einem negativen oder positiven PSA-Bluttest aufgenommen wurden, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Während der Konsultation prüft der Prüfer die Eignung des Probanden anhand der Eignungskriterien.

Der Prüfer stellt die Art der Studie vor und erklärt sie, damit der Proband seine Rechte und Pflichten sowie die Risiken und möglichen Vorteile der Studie kennt. Die Dauer dieses Besuchs beträgt ca. 1 Stunde.

Der PSA-Wert wird für die Gruppe Patienten-Biopsie nach einem Jahr Follow-up erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Informierte, schriftliche Einwilligung des Patienten zur biologischen Entnahme
  • Person, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines solchen Systems ist

Patientenspezifische Einschlusskriterien:

- Zur Behandlung von Prostataerkrankungen oder Verdacht auf Prostatakrebs zugelassen und mit einem positiven oder negativen PSA-Blutergebnis

Steuert spezifische Einschlusskriterien:

- Mann frei von allen Prostata- oder Blasenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen
  • Die Teilnehmer können ihre Einwilligung jederzeit und aus welchem ​​Grund auch immer widerrufen, ohne dass daraus negative Konsequenzen entstehen, ohne dass sich ihre gewohnte Sorgfalt ändert

Steuert bestimmte Nichteinschlusskriterien:

  • Patient mit aktueller Prostata- oder Harnwegsinfektion
  • Vorgeschichte der Behandlung von Prostatakrebs mit Ausnahme des Überwachungsmanagements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biopsie der Prostatagruppe
positive Biopsie (100) negative Biopsie (100)
bewerteter Biomarker in klinischen Proben
Kontrollgruppe
Kein Prostatakrebs (50)
bewerteter Biomarker in klinischen Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, Biomarker wie PSA in Proben mithilfe der Biosensorplattform zu erkennen und zu quantifizieren
Zeitfenster: Bis zu 69 Monate
Das positive Signal beruht auf einer Permeation in die Zellmembran von E. coli und auf Rekombinase-Schaltern.
Bis zu 69 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsbiomarker-Panel zur Diagnose / Prostataspezifisches Antigen
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit µmol/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Sarkosin
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Spermien
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Ornithin
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Cholin
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose /Taurin
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Fumarat
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Serotonin
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Putrescin
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel für die Diagnose /Ribitol
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / Inositol
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel zur Diagnose / 2-Oxoglutarat
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie
Untersuchungs-Biomarker-Panel für Diagnose/Citrat
Zeitfenster: Grundlinie
Retention von Bioproben: Blutserum und Urin (Einheit: mg/l)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0404
  • 2019-A00234-53 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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