Syntetické metabolické a genetické sítě pro lékařskou diagnostiku (SynBioDiag)
Vývoj syntetických metabolických a genetických sítí pro detekci urogenitálních rakovin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předpokladem je, že vědci dokážou zkonstruovat syntetické metabolické a genetické sítě k rozšíření panelu molekul, o kterých je v současnosti známo, že je detekují přírodní systémy. Výzkumníci také předpokládají, že syntetické metabolické a genetické sítě mohou být vyladěny pro rozhodování a zejména pro diagnostiku onemocnění z detekcí biomarkerů.
Tento projekt poprvé navrhuje hybridní analogově/digitální řešení pro multiplexní detekci biomarkerů pomocí bakteriálních a papírových biosenzorů. Biosenzory mohou být navrženy pomocí analogových nebo digitálních zařízení. Digitální zařízení v syntetických a přírodních systémech jsou odolná proti šumu a užitečná pro rozhodování. Analogová zařízení jsou užitečná pro přenos a zpracování signálu. Zde vyšetřovatelé využívají přenosu a zpracování signálu pomocí analogových převodníků a sčítaček a poté rozhodování pomocí genetických přepínačů. Takový hybridní analogově/digitální přístup ještě nebyl vyvinut pro biologické snímání. Další novinkou projektu je využití syntetických metabolických drah k vývoji analogových zařízení. Výhoda z hlediska léčby například spočívá ve skutečnosti, že rychlost enzymatických reakcí u analogové zmije daleko převyšuje rychlost genové exprese potřebnou k vytvoření genetické logické matrice; je ještě výraznější, když jsou zařízení zapojena do série. Metodika bude ilustrována pro detekci biomarkerů nádorů prostaty, ale je dostatečně široká, aby byla použitelná i pro jiné diagnózy. Volba vyvinout biosenzory pro onemocnění prostaty má praktický význam, protože současná screeningová strategie (založená na měření PSA) může vést k nadměrné diagnóze a nemůže rozlišit mezi pacienty s agresivními nádory a pacienty s indolentním onemocněním. Tato studie navrhuje především vyvinout bakteriální a papírový biosenzorový systém
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Clinique Beau Soleil
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti přijatí pro onemocnění prostaty s negativním nebo pozitivním krevním testem PSA mohou být zařazeni do studie, pokud splňují kritéria pro zařazení.
Během konzultace zkoušející zkontroluje způsobilost subjektu podle kritérií způsobilosti.
Zkoušející představí a vysvětlí povahu studie tak, aby subjekt znal svá práva a povinnosti, jakož i rizika a možné přínosy studie. Doba trvání této návštěvy bude přibližně 1 hodina.
Hodnota PSA bude sbírána pro skupinu Pacienti-biopsie po 1 roce sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let
- Informovaný, písemný souhlas pacienta s biologickým odběrem
- Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Specifická kritéria pro zařazení pacientů:
- Připuštěn k péči o onemocnění prostaty nebo podezření na rakovinu prostaty a s pozitivním nebo negativním výsledkem PSA krve
Řídí konkrétní kritéria zařazení:
- Muž bez všech patologií prostaty nebo močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Osoby zbavené svobody, chráněné dospělé nebo zranitelné osoby
- Účastníci mohou svůj souhlas kdykoli a z jakéhokoli důvodu odvolat, aniž by jim to způsobilo jakékoli negativní důsledky, aniž by se změnila jejich obvyklá péče.
Kontroluje konkrétní kritéria nezařazení:
- Pacient s aktuální prostatickou nebo močovou infekcí
- Anamnéza léčby rakoviny prostaty jiná než sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biopsie prostatické skupiny
pozitivní biopsie (100) negativní biopsie (100)
|
hodnocený biomarker v klinických vzorcích
|
|
Kontrolní skupina
Žádná rakovina prostaty (50)
|
hodnocený biomarker v klinických vzorcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost detekovat a kvantifikovat biomarkery, jako je PSA, ve vzorcích pomocí platformy biosenzorů
Časové okno: Až 69 měsíců
|
Pozitivní signál je založen na permeaci v buněčné membráně E. coli a rekombinázových přepínačích.
|
Až 69 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Panel vyšetřovacích biomarkerů pro diagnostiku / Prostatický specifický antigen
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel výzkumných biomarkerů pro diagnostiku / Kreatinin
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka µmol/l)
|
Základní linie
|
|
Panel vyšetřovacích biomarkerů pro diagnostiku / Sarkosin
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel vyšetřovacích biomarkerů pro diagnostiku / Spermine
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel vyšetřovacích biomarkerů pro diagnostiku / Ornitin
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel vyšetřovacích biomarkerů pro diagnostiku / Cholin
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel výzkumných biomarkerů pro diagnostiku /Taurin
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel výzkumných biomarkerů pro diagnostiku / fumarát
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel výzkumných biomarkerů pro diagnostiku / Serotonin
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel výzkumných biomarkerů pro diagnostiku / Putrescin
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel výzkumných biomarkerů pro diagnostiku /ribitol
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel výzkumných biomarkerů pro diagnostiku / inositol
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel výzkumných biomarkerů pro diagnostiku / 2-oxoglutarát
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
|
Panel výzkumných biomarkerů pro diagnostiku /citrát
Časové okno: Základní linie
|
Retence biovzorku: krevní sérum a moč (jednotka: mg/l)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0404
- 2019-A00234-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .