- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04518072
Syntetyczne sieci metaboliczne i genetyczne w diagnostyce medycznej (SynBioDiag)
Rozwój syntetycznych sieci metabolicznych i genetycznych do wykrywania nowotworów układu moczowo-płciowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakłada się, że naukowcy mogą opracować syntetyczne sieci metaboliczne i genetyczne, aby rozszerzyć panel cząsteczek, o których obecnie wiadomo, że są wykrywane przez systemy naturalne. Badacze stawiają również hipotezę, że syntetyczne sieci metaboliczne i genetyczne można dostroić do podejmowania decyzji, aw szczególności do diagnozowania chorób na podstawie wykrywania biomarkerów.
W ramach tego projektu po raz pierwszy zaproponowano hybrydowe rozwiązanie analogowo-cyfrowe do multipleksowego wykrywania biomarkerów przy użyciu biosensorów bakteryjnych i papierowych. Biosensory mogą być projektowane przy użyciu urządzeń analogowych lub cyfrowych. Urządzenia cyfrowe w układach syntetycznych i naturalnych są odporne na hałas i przydatne w podejmowaniu decyzji. Urządzenia analogowe są przydatne do przesyłania i przetwarzania sygnałów. Tutaj badacze wykorzystują transmisję i przetwarzanie sygnału za pomocą analogowych przetworników i sumatorów, a następnie podejmowanie decyzji za pomocą przełączników genetycznych. Takie hybrydowe podejście analogowo-cyfrowe nie zostało jeszcze opracowane na potrzeby bioczujników. Kolejną nowością projektu jest wykorzystanie syntetycznych szlaków metabolicznych do opracowania urządzeń analogowych. Korzyść z punktu widzenia leczenia polega na przykład na tym, że szybkość reakcji enzymatycznych w sumatorze analogowym znacznie przekracza szybkość ekspresji genów wymaganą do stworzenia genetycznej matrycy logicznej; staje się jeszcze bardziej wyraźny, gdy urządzenia są połączone szeregowo. Metodologia zostanie zilustrowana do wykrywania biomarkerów guzów prostaty, ale jest wystarczająco szeroka, aby można ją było zastosować do innych diagnoz. Decyzja o opracowaniu bioczujników do wykrywania chorób prostaty ma praktyczne znaczenie, ponieważ obecna strategia badań przesiewowych (oparta na pomiarze PSA) może prowadzić do nadrozpoznawalności i nie pozwala na rozróżnienie pacjentów z agresywnymi nowotworami od pacjentów z łagodną chorobą. i papierowy system bioczujników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Clinique Beau Soleil
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjęci z powodu choroby gruczołu krokowego z ujemnym lub dodatnim wynikiem badania krwi PSA mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają kryteria włączenia.
Podczas konsultacji badacz sprawdzi, czy pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne.
Badacz przedstawi i wyjaśni charakter badania, tak aby osoba badana znała swoje prawa i obowiązki, a także ryzyko i możliwe korzyści płynące z badania. Czas trwania tej wizyty wyniesie około 1 godziny.
Wartość PSA zostanie zebrana dla grupy Pacjentów – biopsja po 1 roku obserwacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 18
- Świadoma, pisemna zgoda pacjentki na pobranie materiału biologicznego
- Podmiot objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Specyficzne dla pacjentów kryteria włączenia:
- Przyjętych do opieki z powodu choroby gruczołu krokowego lub podejrzenia raka gruczołu krokowego oraz z dodatnim lub ujemnym wynikiem badania krwi PSA
Kontroluje określone kryteria włączenia:
- Człowiek wolny od wszelkich patologii prostaty czy pęcherza moczowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod ochroną prawną
- Osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe podlegające ochronie lub osoby wymagające szczególnego traktowania
- Uczestnik może w każdej chwili i z dowolnego powodu wycofać swoją zgodę bez ponoszenia jakichkolwiek negatywnych konsekwencji bez zmiany dotychczasowego sposobu opieki
Kontroluje określone kryteria niewłączenia:
- Pacjent z aktualnym zakażeniem gruczołu krokowego lub dróg moczowych
- Historia leczenia raka prostaty inna niż obserwacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa biopsji prostaty
biopsja pozytywna (100) biopsja ujemna (100)
|
oceniany biomarker w próbkach klinicznych
|
|
Grupa kontrolna
Brak raka prostaty (50)
|
oceniany biomarker w próbkach klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykrywania i oznaczania ilościowego biomarkerów, takich jak PSA, w próbkach przy użyciu platformy biosensorów
Ramy czasowe: Do 69 miesięcy
|
Sygnał dodatni opiera się na przenikaniu przez błonę komórkową E. coli i przełącznikach rekombinazy.
|
Do 69 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / antygen swoisty dla prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / Kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka µmol/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / Sarkozyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / Spermine
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / Ornityna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / Cholina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy /Tauryna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / Fumaran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / Serotonina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / Putrescyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy /ribitol
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / inozytol
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy / 2-oksoglutaran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Panel biomarkerów badawczych do diagnozy /cytrynian
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Retencja biopróbek: surowica krwi i mocz (jednostka: mg/l)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0404
- 2019-A00234-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone