- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518072
Syntetiska metaboliska och genetiska nätverk för medicinsk diagnostik (SynBioDiag)
Utveckling av syntetiska metaboliska och genetiska nätverk för upptäckt av urogenitala cancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antagandet är att forskare kan konstruera syntetiska metaboliska och genetiska nätverk för att utöka panelen av molekyler som för närvarande är kända för att detekteras av naturliga system. Utredarna antar också att syntetiska metaboliska och genetiska nätverk kan ställas in för beslutsfattande och i synnerhet för att diagnostisera sjukdomar från upptäckter av biomarkörer.
Detta projekt föreslår för första gången en hybrid analog/digital lösning för multiplexerad detektion av biomarkörer med hjälp av bakteriella och pappersbaserade biosensorer. Biosensorer kan utformas med analoga eller digitala enheter. Digitala enheter i syntetiska och naturliga system är ljudbeständiga och användbara för beslutsfattande. Analoga enheter är användbara för signalöverföring och bearbetning. Här drar utredarna fördel av signalöverföring och bearbetning via analoga omvandlare och adderare, och sedan beslutsfattande via genetiska switchar. En sådan hybrid analog/digital metod har ännu inte utvecklats för biosensing. En annan nyhet i projektet är att använda syntetiska metaboliska vägar för att utveckla analoga enheter. Fördelen med avseende på behandling, till exempel, består i det faktum att hastigheten för enzymatiska reaktioner i en analog adderare vida överstiger hastigheten för genuttryck som krävs för att skapa en genetisk logisk matris; det blir ännu mer uttalat när enheterna är seriekopplade. Metodiken kommer att illustreras för detektion av biomarkörer för prostatatumörer, men den är tillräckligt bred för att kunna tillämpas på andra diagnoser. Valet att utveckla biosensorer för prostatasjukdom är av praktisk relevans eftersom den nuvarande screeningstrategin (baserad på PSA-mätning) kan leda till överdiagnostik och inte kan skilja mellan patienter med aggressiva tumörer och patienter med en indolent sjukdom. Denna studie föreslår att huvudsakligen utveckla en bakteriell och pappersbaserat biosensorsystem
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Beau Soleil
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som tas in för prostatasjukdom med negativt eller positivt PSA-blodprov kan inkluderas i studien om de uppfyller inklusionskriterierna.
Under samrådet kommer utredaren att kontrollera ämnets behörighet mot kriterierna för behörighet.
Utredaren kommer att presentera och förklara studiens karaktär så att försökspersonen känner till sina rättigheter och skyldigheter, såväl som riskerna och möjliga fördelar med studien. Varaktigheten av detta besök kommer att vara cirka 1 timme.
PSA-värdet kommer att samlas in för gruppen Patienter-biopsi vid 1 års uppföljning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 18 år
- Informerat, skriftligt medgivande från patienten för den biologiska insamlingen
- Person som är ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Patientspecifika inklusionskriterier:
- Vårdad prostatasjukdom eller misstanke om prostatacancer och med positivt eller negativt PSA-blodresultat
Styr specifika inkluderingskriterier:
- Man fri från alla prostata- eller blåspatologier
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsskydd
- Personer som är frihetsberövade, skyddade vuxna eller utsatta personer
- Deltagare kan när som helst och av vilken anledning som helst dra tillbaka sitt samtycke utan att få några negativa konsekvenser utan att ändra sin vanliga vård
Styr specifika kriterier för icke-inkludering:
- Patient med aktuell prostata- eller urinvägsinfektion
- Historik om behandling för annan prostatacancer än övervakningshantering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biopsi prostatagrupp
positiv biopsi (100) negativ biopsi (100)
|
bedömd biomarkör i kliniska prover
|
|
Kontrollgrupp
Ingen prostatacancer (50)
|
bedömd biomarkör i kliniska prover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att upptäcka och kvantifiera biomarkörer som PSA i prover med hjälp av biosensorplattform
Tidsram: Upp till 69 månader
|
Den positiva signalen är baserad på en permeation i E. coli-cellmembran och rekombinasväxlar.
|
Upp till 69 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / Prostataspecifikt antigen
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / Kreatinin
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet µmol/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / Sarcosine
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / Spermin
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / Ornithin
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / Kolin
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos /Taurin
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / Fumarat
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / Serotonin
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / Putrescine
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos /ribitol
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / inositol
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos / 2-oxoglutarat
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
|
Undersökande biomarkörpanel för diagnos/citrat
Tidsram: Baslinje
|
Bioprovretention: blodserum och urin (enhet: mg/l)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0404
- 2019-A00234-53 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .