- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04522687
Indflydelse af strålebehandling og kemoterapi i værdien af lymfocytundergrupper i perifert blod blandt thoraxkræft
Observation af virkningen af strålebehandling med eller uden kemoterapi i værdien af lymfocytundersæt fra perifert blod for patienter med thoraxcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mindst 18 år. ECOG PS 0-1. Patologisk bekræftet NSCLC, esophageal pladecellecarcinom eller thymus epiteltumor.
Forventet levetid på mere end 3 måneder. Patienter uden indikationer for palliativ strålebehandling efter investigators mening.
Patienter med en tidligere operationshistorie er berettigede, hvis de er kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne ved operationen.
Underskrevet informeret samtykke til brug af friske tumorbiopsier før og under behandlingen.
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøget.
Tilstrækkelig organfunktion inden for 1 uge før tilmeldingen:
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥80 g/L, antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 * 10 ^ 9/L eller neutrofiltal ≥ 1,5 * 10 ^ 9/L, og blodpladetal ≥ 100 * 10 ^ 9/L;
- Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Bemærk: Hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, skal direkte bilirubin ≤ ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN;
- Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinder. Historie om enhver anden malignitet. Patienter, hvor palliativ strålebehandling er indiceret efter investigators vurdering.
Aktiv infektion, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
Patienter, der har modtaget tumorvaccine; eller administration af levende, svækket vaccine inden for 4 uger før behandlingsstart.
Psykiske lidelser, stofmisbrug og social tilstand, der kan have en negativ indvirkning på compliance efter efterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
OS blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, blev censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
PFS blev målt fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression som defineret af Respons Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCH1501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
TYK Medicines, IncRekruttering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuNSCLCTyskland, Holland
-
Beta Pharma, Inc.Afsluttet