Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuno-pet imaging responser administrerer rød immun checkpoiNt inhibitor (IMPRINT)

26. november 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Immuno-kæledyrsbilleddannelsesresponser administreres Red Immune checkpoiNt inhibitor (IMPRINT)

Denne undersøgelse undersøger, om en enkelt subkutan administration af anti-PD-1-antistof kan inducere CD8+ T-celletumorinfiltration, som kan monitoreres non-invasivt med [89Zr]crefmirlimab berdoxam PET-billeddannelse som en billeddannende biomarkør.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet åbent gennemførlighedsstudie med eksplorative endepunkter, hvor forsøgspersoner deltager i 2 år efter afsluttet tilmelding for at bestemme sygdomsfri overlevelsesrater. Den terapeutiske intervention er en enkelt subkutan administration af det humaniserede hængselregion-stabiliserede IgG4 monoklonale anti-PD1 antistof PF-06801591 (sasanlimab) i en fast dosis på 300 mg i et neo-adjuverende miljø, med eller uden strålebehandling, efterfulgt af helbredende - påtænkt operation. Den diagnostiske intervention er et radioaktivt mærket billeddannende sporstof [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam, der indebærer to intravenøse administrationer af en fast dosis på 1,5 mg proteindosis mærket med aktivitetsdosis 37 MBq Zirconium-89; en ved baseline og en 2 uger efter sasanlimab-injektion for at visualisere CD8+ T-celler in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom eller planocellulær lungekræft
  • Primære tumorer >1 cm og </= 5 cm største diameter
  • Planlagt til helbredende kirurgi
  • Informeret samtykke
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC >/= 1500, blodplader >/=100k, Hgb > 9), nyrefunktion (CLCr >30 ml/min), leverfunktion (TotalBili </= 1,5 x ULN; ASAT og ALAT </= 2,5 x ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå SPECT- eller PET-scanninger
  • Pleiomorfe, lepidiske, mucinøse eller storcellede neuro-endokrine histologiske undertyper af ikke-småcellet lungekarcinom
  • Histologisk bekræftet medicinerbar mutation (EGFR, RET, ROS, ALK, BRAF V600, NTRK, NRG1, MET ex14Sk)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv infektion, autoimmun sygdom, forudgående organtransplantation eller hæmatologisk tilstand, der kræver medicin, der potentielt interfererer med immuncelleaktivering.
  • Dokumenteret sygehistorie med autoimmun sygdom, organtransplantation eller hæmatologisk tilstand, der potentielt interfererer med immuncellernes adfærd
  • Forudgående strålebehandling til brystet
  • Splenektomi
  • Indskrevet i et igangværende lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Site EKUT (Tubingen)

Patienterne vil modtage en enkelt subkutan administration af immunterapien sasanlimab i en fast dosis på 300 mg i neo-adjuverende omgivelser, efterfulgt af kurativt tilsigtet kirurgi.

Patienterne vil også modtage et radioaktivt mærket billeddannende sporstof [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam, der indebærer to intravenøse administrationer af en fast dosis på 1,5 mg proteindosis mærket med aktivitetsdosis 37 MBq Zirconium-89; en ved baseline og en 2 uger efter sasanlimab-injektion.
Medicin: Sasanlimab
6 mL af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret subkutan injektion i den abdominale fedtfold. Hvis SC-injektioner i abdominalområdet ikke er mulige, kan SC-injektioner administreres fordelt i lårene. SC-injektioner i de øvre ekstremiteter (f.eks. deltoideus, over- og underarm) er ikke tilladt. Enhver observeret abnormitet på injektionsstedet (f. erytem, ​​induration, ekkymose, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet) vil blive overvåget og bedømt af investigator for at afgøre, om en tilsvarende AE ​​skal rapporteres.
Andre navne:
  • PF-06801591
  • humaniseret hængselregion-stabiliseret IgG4 monoklonalt anti-PD1 antistof
Medicin: [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam
Før sasanlimab-injektion og før operation vil [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam (1,5 mg proteindosis mærket med aktivitetsdosis 37 MBq Zirconium-89) blive administreret via et intravenøst ​​kateter. Efter 21-27 timer efter injektion vil patienten gennemgå en helkrops-PET-scanning for at detektere CD8+ T-celleinfiltration.
Aktiv komparator: Websted Radboudumc (Nijmegen)

Patienterne vil modtage en enkelt subkutan administration af immunterapien sasanlimab i en fast dosis på 300 mg i en neo-adjuverende indstilling og 3 dages non-ablativ dosis strålebehandling, der starter med sasanlimab-injektion. Dette efterfølges af en kurativ operation.

Patienterne vil også modtage et radioaktivt mærket billeddannende sporstof [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam, der indebærer to intravenøse administrationer af en fast dosis på 1,5 mg proteindosis mærket med aktivitetsdosis 37 MBq Zirconium-89; en ved baseline og en 2 uger efter sasanlimab-injektion.
Medicin: Sasanlimab
6 mL af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret subkutan injektion i den abdominale fedtfold. Hvis SC-injektioner i abdominalområdet ikke er mulige, kan SC-injektioner administreres fordelt i lårene. SC-injektioner i de øvre ekstremiteter (f.eks. deltoideus, over- og underarm) er ikke tilladt. Enhver observeret abnormitet på injektionsstedet (f. erytem, ​​induration, ekkymose, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet) vil blive overvåget og bedømt af investigator for at afgøre, om en tilsvarende AE ​​skal rapporteres.
Andre navne:
  • PF-06801591
  • humaniseret hængselregion-stabiliseret IgG4 monoklonalt anti-PD1 antistof
Medicin: [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam
Før sasanlimab-injektion og før operation vil [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam (1,5 mg proteindosis mærket med aktivitetsdosis 37 MBq Zirconium-89) blive administreret via et intravenøst ​​kateter. Efter 21-27 timer efter injektion vil patienten gennemgå en helkrops-PET-scanning for at detektere CD8+ T-celleinfiltration.
Stråling: non-ablativ strålebehandling
Patienterne vil modtage en total dosis på 24Gy-bestråling af tumoren, fraktioneret i 3 doser af 8Gy, tre på hinanden følgende dage og begyndende på dagen for første sasanlimab-indgivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket afslutning af kurativ kirurgi inden for 42 dage efter start af subkutan sasanlimab som neo-adjuverende behandling.
Tidsramme: 2 år
Gennemførligheden vil blive bestemt på alle patienter, der er gået ind i behandlingsfasen af ​​studiet, dvs. har modtaget mindst én kur med neo-adjuverende sasanlimab. Feasibility defineres som vellykket afslutning af kurativ kirurgi inden for 42 dage efter start af neo-adjuverende behandling (= dag 1). Der tillades ingen forsinkelser. Resultater vil blive rapporteret på en beskrivende måde, herunder procenter, gennemsnit og standardafvigelse, median og interval for de tidsrelaterede mål.
2 år
Antallet af CTC grad ≥3 toksicitet relateret til subkutan sasanlimab som neo-adjuverende behandling.
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed vil blive defineret som antallet af CTC grad ≥3 toksicitet relateret til neo-adjuverende sasanlimab. Resultater vil blive rapporteret på en beskrivende måde.
2 år
Påvisning af behandling inducerede immunrelaterede responser efter subkutan sasanlimab som neo-adjuverende behandling.
Tidsramme: 2 år
Effekt vil blive defineret som påvisning af behandlingsinducerede immunrelaterede responser hos >15 % af patienterne. Resultater vil blive rapporteret på en beskrivende måde for begge kohorter af hver n=10 patienter (sasanlimab med og uden strålebehandling).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere induktion af CD8+ T-celler
Tidsramme: 2 år
Bestem ændringer fra baseline i immunprofiler, herunder modningsstadier, aktiveringsmarkører, kemokinreceptorer og funktionelle markører på forskellige lymfocyt-(sub-)populationer vurderet ved multipanel flowcytometri på prøver opnået efter 3 uger og udtrykt i procenter og absolutte tal pr. ml.
2 år
Ramme for PETscan-fortolkning
Tidsramme: 2 år

Bestem (ændringerne i) de relative fordelinger af sporstofoptagelse (f.eks. CD8+ T-cellefordelinger) på tværs af tumor, tumordrænende lymfeknuder, milt, knoglemarv, blodpool og fjerne lymfeknuder beregnet ud fra [89Zr]Zr- crefmirlimab berdoxam PET billeder.

Korrelative analyser af CD8+ T-celleprofiler vil blive udført i perifert blod på tidspunktet for scanning og resektion af tumorsektioner.
2 år
Identificer immunsignaturer
Tidsramme: 2 år

Det absolutte antal, middel og maksimale tæthed af CD8+ T-celler/mm^2 tumorvæv vil blive bestemt og korreleret med konventionel patologisk responsvurdering og klinisk endepunkt for 1- og 2-års tilbagefaldsfri overlevelse.

Det absolutte antal, middelværdi og maksimal tæthed af andre immuncelle(sub-)populationer vil blive bestemt ved multipanel immunhistokemi og immunfluorescensanalyser på det resekerede tumorvæv og korreleret til patologisk og klinisk respons som ovenfor.
2 år
Udforsk patologisk responsrate
Tidsramme: 2 år

Den konventionelle patologiske responsvurdering vil blive sammenlignet for begge undersøgelsesarme og rapporteret som absolut antal og procentdel af det samlede antal forsøgspersoner, der modtog sasanlimab før operation i den pågældende undersøgelsesarm.

Sammenlignende og beskrivende analyser af immuncellesignaturer i perifert blod, [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam og resekerede tumorprøver med hensyn til begge undersøgelsesarme vil blive udført for at udforske den potentielle effekt af strålebehandling på immunresponser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer
ImaginAb, Inc.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel M van den Heuvel, Prof.dr., Radboud University Medical Center (Radboudumc)
  • Ledende efterforsker: Dominik Sonanini, Dr., Eberhard Karls Universitaet Tuebingen (EKUT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAGIO-IMPRINT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Rå og/eller behandlede data vil blive gjort tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Sasanlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner