Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævention og graviditet ved diabetes mellitus (CAPRE-DM)

1. september 2021 opdateret af: Imperial College London
Denne undersøgelse søger at udvide og opdatere dette værk. Den vil udforske den viden og forståelse, kvinder med diabetes har omkring graviditet og undfangelse, samt fastslå, hvor godt forberedte disse kvinder er på en graviditet. Ved at bruge disse data vil vi udvikle bedre tjenester til at informere kvinder med diabetes om prævention og graviditet, samt informere udviklingen af ​​rådgivningstjenester før befrugtning til kvinder med diabetes. Hvis det lykkes, forventer vi at se en forbedring af ydeevnen i fremtidige National Diabetes in Pregnancy audits.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er 44 % af graviditeterne uplanlagte; i Storbritannien er 45 % af graviditeterne og en tredjedel af fødslerne uplanlagte. Hvis en kvinde ønsker 2 børn, vil hun i gennemsnit bruge 5 år på at prøve at blive gravid eller være gravid og 30 år på at forhindre graviditet.

Kvinder med diabetes er kendt for at have "højrisiko" graviditeter. Komplikationer for moderen omfatter forværring af diabeteskontrol, især med øget hypoglykæmi i 1. trimester; forværring af retinopati og nefropati; præeklampsi; fødselstraumer på grund af fostermakrosomi. For fosteret er der øget risiko for medfødte abnormiteter; makrosomi med resulterende fødselstraumer, herunder skulderdystoci; intrauterin vækstrestriktion; abort; stadig fødsel; neonatal enhedsindlæggelse og neonatal død.

NICE vejledning (NG3) indeholder en række anbefalinger til at forberede kvinder med diabetes på en sund graviditet, og anbefalinger til at undgå graviditet ved dårligt kontrolleret diabetes; den har også anbefalinger om prævention. National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 viser dog, at syv ud af otte kvinder ikke er tilstrækkeligt forberedte før graviditeten, og der er stadig et øget antal neonatale dødsfald, dødfødsler, medfødte anomalier, store og små for spædbørn i svangerskabsalderen og indlæggelser på neonatale afdelinger sammenlignet med graviditeter hos kvinder uden diabetes.

Årsagen til disse dårlige resultater, på trods af NICE-vejledningen, skal forstås for at gøre det muligt at forbedre graviditetsresultaterne. En sandsynlig faktor er dårlig patientviden om komplikationer forbundet med graviditet. En undersøgelse, foretaget i 2009, viste, at kun 35 % af kvinder med diabetes i den fødedygtige alder huskede at have haft nogen diskussion om graviditet, og kun 25 % var klar over nogen af ​​de risici, der er forbundet med graviditet. En anden undersøgelse af kvinder med diabetes set på en svangerskabsklinik viste, at selvom en kvinde var klar over de risici, der er forbundet med diabetes under graviditeten, mødte hun ofte ikke op til rådgivning og forberedelse før befrugtningen. Årsagerne til dette var multifaktorielle, herunder at blive gravid hurtigere end forventet og gennemgribende dårlige interaktioner med sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder (18-50) med diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år (reproduktiv alder), som i øjeblikket ikke er gravide
  • Tidligere diagnose af diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og skrive på engelsk
  • Ude af stand til at deltage på grund af andre faktorer, som vurderet af hovedefterforskerne
  • En historie med svangerskabsdiabetes, men ikke diabetes mellitus.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema - Antal kvinder, der planlægger en graviditet inden for det næste år
Tidsramme: 1 time
Kvantitative data - Antal kvinder, der planlægger en graviditet inden for det næste år
1 time
Spørgeskema - Invitation til og deltagelse i prækonceptionsrådgivning
Tidsramme: 1 time
Kvantitative data - Invitation til og deltagelse i prækonceptionsrådgivning
1 time
Spørgeskema - Aktuelle præventionsvalg
Tidsramme: 1 time
Kvantitative data - Aktuelle præventionsvalg
1 time
Spørgeskema - Viden om effekt af diabetes på fertilitet
Tidsramme: 1 time
Kvantitative data - Viden om diabetess effekt på fertilitet
1 time
Spørgeskema - Antal kvinder, der har fået forklaret vigtigheden af ​​en planlagt graviditet
Tidsramme: 1 time
Kvantitative data - Antal kvinder, der har fået forklaret vigtigheden af ​​en planlagt graviditet
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

3
Abonner