- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523454
Prævention og graviditet ved diabetes mellitus (CAPRE-DM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er 44 % af graviditeterne uplanlagte; i Storbritannien er 45 % af graviditeterne og en tredjedel af fødslerne uplanlagte. Hvis en kvinde ønsker 2 børn, vil hun i gennemsnit bruge 5 år på at prøve at blive gravid eller være gravid og 30 år på at forhindre graviditet.
Kvinder med diabetes er kendt for at have "højrisiko" graviditeter. Komplikationer for moderen omfatter forværring af diabeteskontrol, især med øget hypoglykæmi i 1. trimester; forværring af retinopati og nefropati; præeklampsi; fødselstraumer på grund af fostermakrosomi. For fosteret er der øget risiko for medfødte abnormiteter; makrosomi med resulterende fødselstraumer, herunder skulderdystoci; intrauterin vækstrestriktion; abort; stadig fødsel; neonatal enhedsindlæggelse og neonatal død.
NICE vejledning (NG3) indeholder en række anbefalinger til at forberede kvinder med diabetes på en sund graviditet, og anbefalinger til at undgå graviditet ved dårligt kontrolleret diabetes; den har også anbefalinger om prævention. National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 viser dog, at syv ud af otte kvinder ikke er tilstrækkeligt forberedte før graviditeten, og der er stadig et øget antal neonatale dødsfald, dødfødsler, medfødte anomalier, store og små for spædbørn i svangerskabsalderen og indlæggelser på neonatale afdelinger sammenlignet med graviditeter hos kvinder uden diabetes.
Årsagen til disse dårlige resultater, på trods af NICE-vejledningen, skal forstås for at gøre det muligt at forbedre graviditetsresultaterne. En sandsynlig faktor er dårlig patientviden om komplikationer forbundet med graviditet. En undersøgelse, foretaget i 2009, viste, at kun 35 % af kvinder med diabetes i den fødedygtige alder huskede at have haft nogen diskussion om graviditet, og kun 25 % var klar over nogen af de risici, der er forbundet med graviditet. En anden undersøgelse af kvinder med diabetes set på en svangerskabsklinik viste, at selvom en kvinde var klar over de risici, der er forbundet med diabetes under graviditeten, mødte hun ofte ikke op til rådgivning og forberedelse før befrugtningen. Årsagerne til dette var multifaktorielle, herunder at blive gravid hurtigere end forventet og gennemgribende dårlige interaktioner med sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-50 år (reproduktiv alder), som i øjeblikket ikke er gravide
- Tidligere diagnose af diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og skrive på engelsk
- Ude af stand til at deltage på grund af andre faktorer, som vurderet af hovedefterforskerne
- En historie med svangerskabsdiabetes, men ikke diabetes mellitus.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema - Antal kvinder, der planlægger en graviditet inden for det næste år
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Antal kvinder, der planlægger en graviditet inden for det næste år
|
1 time
|
Spørgeskema - Invitation til og deltagelse i prækonceptionsrådgivning
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Invitation til og deltagelse i prækonceptionsrådgivning
|
1 time
|
Spørgeskema - Aktuelle præventionsvalg
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Aktuelle præventionsvalg
|
1 time
|
Spørgeskema - Viden om effekt af diabetes på fertilitet
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Viden om diabetess effekt på fertilitet
|
1 time
|
Spørgeskema - Antal kvinder, der har fået forklaret vigtigheden af en planlagt graviditet
Tidsramme: 1 time
|
Kvantitative data - Antal kvinder, der har fået forklaret vigtigheden af en planlagt graviditet
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20SM5701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina