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Contracepção e Gravidez no Diabetes Mellitus (CAPRE-DM)

1 de setembro de 2021 atualizado por: Imperial College London
Este estudo busca expandir e atualizar esse corpo de trabalho. Ele explorará o conhecimento e a compreensão que as mulheres com diabetes têm sobre a gravidez e a concepção, bem como estabelecerá o quão bem preparadas essas mulheres estão para uma gravidez. Usando esses dados, desenvolveremos melhores serviços para informar mulheres com diabetes sobre contracepção e gravidez, bem como informar o desenvolvimento de serviços de aconselhamento pré-concepção para mulheres com diabetes. Se for bem-sucedido, esperamos ver uma melhoria no desempenho em futuras auditorias nacionais de Diabetes na Gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em todo o mundo, 44% das gestações não são planejadas; no Reino Unido, 45% das gestações e um terço dos partos não são planejados. Se uma mulher deseja ter 2 filhos, ela passará, em média, 5 anos tentando engravidar ou engravidar, e 30 anos tentando evitar a gravidez.

Sabe-se que as mulheres com diabetes têm gestações de "alto risco". As complicações para a mãe incluem piora do controle diabético, particularmente com aumento da hipoglicemia no 1º trimestre; deterioração da retinopatia e nefropatia; pré-eclâmpsia; trauma de parto por macrossomia fetal. Para o feto, há riscos aumentados de anomalias congênitas; macrossomia com trauma de nascimento resultante incluindo distocia de ombro; restrição de crescimento intrauterino; aborto espontâneo; natimorto; internação em unidade neonatal e óbito neonatal.

A orientação NICE (NG3) contém uma série de recomendações para preparar mulheres com diabetes para uma gravidez saudável e recomendações para evitar uma gravidez com diabetes mal controlado; também contém recomendações sobre contracepção. No entanto, o National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 mostra que sete em cada oito mulheres não estão adequadamente preparadas antes da gravidez e ainda há um aumento no número de mortes neonatais, natimortos, anomalias congênitas, bebês grandes e pequenos em idade gestacional e internações em unidades neonatais , em comparação com gestações em mulheres sem diabetes.

A causa desses resultados ruins, apesar da orientação do NICE, precisa ser compreendida para permitir que os resultados da gravidez melhorem. Um fator provável é o conhecimento insuficiente do paciente sobre as complicações associadas à gravidez. Um estudo, realizado em 2009, mostrou que apenas 35% das mulheres com diabetes em idade reprodutiva se lembravam de ter conversado sobre gravidez e apenas 25% estavam cientes de qualquer um dos riscos associados à gravidez. Outro estudo em mulheres com diabetes atendidas em uma clínica pré-natal mostrou que, mesmo que uma mulher estivesse ciente dos riscos associados ao diabetes na gravidez, muitas vezes ela não comparecia ao aconselhamento e preparação pré-concepcional. As razões para isso foram multifatoriais, incluindo engravidar mais rápido do que o esperado e más interações anteriores com os profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em idade reprodutiva (18-50) com diabetes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 50 anos (idade reprodutiva) que não estão grávidas no momento
  • Diagnóstico prévio de Diabetes Mellitus

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender e escrever na língua inglesa
  • Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelos Investigadores Chefes
  • Uma história de diabetes gestacional, mas não diabetes mellitus.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário - Número de mulheres que planejam uma gravidez no próximo ano
Prazo: 1 hora
Dados quantitativos - Número de mulheres que planejam uma gravidez no próximo ano
1 hora
Questionário - Convite e comparecimento ao aconselhamento pré-concepcional
Prazo: 1 hora
Dados quantitativos - Convite e comparecimento ao aconselhamento pré-concepcional
1 hora
Questionário - Opções contraceptivas atuais
Prazo: 1 hora
Dados quantitativos - Opções contraceptivas atuais
1 hora
Questionário - Conhecimento do efeito do diabetes na fertilidade
Prazo: 1 hora
Dados quantitativos - Conhecimento do efeito do diabetes na fertilidade
1 hora
Questionário - Número de mulheres a quem foi explicada a importância de uma gravidez planeada
Prazo: 1 hora
Dados quantitativos - Número de mulheres a quem foi explicada a importância de uma gravidez planeada
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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