- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523454
Contracepção e Gravidez no Diabetes Mellitus (CAPRE-DM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em todo o mundo, 44% das gestações não são planejadas; no Reino Unido, 45% das gestações e um terço dos partos não são planejados. Se uma mulher deseja ter 2 filhos, ela passará, em média, 5 anos tentando engravidar ou engravidar, e 30 anos tentando evitar a gravidez.
Sabe-se que as mulheres com diabetes têm gestações de "alto risco". As complicações para a mãe incluem piora do controle diabético, particularmente com aumento da hipoglicemia no 1º trimestre; deterioração da retinopatia e nefropatia; pré-eclâmpsia; trauma de parto por macrossomia fetal. Para o feto, há riscos aumentados de anomalias congênitas; macrossomia com trauma de nascimento resultante incluindo distocia de ombro; restrição de crescimento intrauterino; aborto espontâneo; natimorto; internação em unidade neonatal e óbito neonatal.
A orientação NICE (NG3) contém uma série de recomendações para preparar mulheres com diabetes para uma gravidez saudável e recomendações para evitar uma gravidez com diabetes mal controlado; também contém recomendações sobre contracepção. No entanto, o National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 mostra que sete em cada oito mulheres não estão adequadamente preparadas antes da gravidez e ainda há um aumento no número de mortes neonatais, natimortos, anomalias congênitas, bebês grandes e pequenos em idade gestacional e internações em unidades neonatais , em comparação com gestações em mulheres sem diabetes.
A causa desses resultados ruins, apesar da orientação do NICE, precisa ser compreendida para permitir que os resultados da gravidez melhorem. Um fator provável é o conhecimento insuficiente do paciente sobre as complicações associadas à gravidez. Um estudo, realizado em 2009, mostrou que apenas 35% das mulheres com diabetes em idade reprodutiva se lembravam de ter conversado sobre gravidez e apenas 25% estavam cientes de qualquer um dos riscos associados à gravidez. Outro estudo em mulheres com diabetes atendidas em uma clínica pré-natal mostrou que, mesmo que uma mulher estivesse ciente dos riscos associados ao diabetes na gravidez, muitas vezes ela não comparecia ao aconselhamento e preparação pré-concepcional. As razões para isso foram multifatoriais, incluindo engravidar mais rápido do que o esperado e más interações anteriores com os profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos (idade reprodutiva) que não estão grávidas no momento
- Diagnóstico prévio de Diabetes Mellitus
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e escrever na língua inglesa
- Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelos Investigadores Chefes
- Uma história de diabetes gestacional, mas não diabetes mellitus.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário - Número de mulheres que planejam uma gravidez no próximo ano
Prazo: 1 hora
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Dados quantitativos - Número de mulheres que planejam uma gravidez no próximo ano
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1 hora
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Questionário - Convite e comparecimento ao aconselhamento pré-concepcional
Prazo: 1 hora
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Dados quantitativos - Convite e comparecimento ao aconselhamento pré-concepcional
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1 hora
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Questionário - Opções contraceptivas atuais
Prazo: 1 hora
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Dados quantitativos - Opções contraceptivas atuais
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1 hora
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Questionário - Conhecimento do efeito do diabetes na fertilidade
Prazo: 1 hora
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Dados quantitativos - Conhecimento do efeito do diabetes na fertilidade
|
1 hora
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Questionário - Número de mulheres a quem foi explicada a importância de uma gravidez planeada
Prazo: 1 hora
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Dados quantitativos - Número de mulheres a quem foi explicada a importância de uma gravidez planeada
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20SM5701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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