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Anticoncepción y Embarazo en la Diabetes Mellitus (CAPRE-DM)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Imperial College London
Este estudio busca ampliar y actualizar este cuerpo de trabajo. Explorará el conocimiento y la comprensión que tienen las mujeres con diabetes sobre el embarazo y la concepción, así como también establecerá qué tan bien preparadas están estas mujeres para un embarazo. Utilizando estos datos, desarrollaremos mejores servicios para informar a las mujeres con diabetes sobre la anticoncepción y el embarazo, así como informar el desarrollo de servicios de asesoramiento previo a la concepción para mujeres con diabetes. Si tiene éxito, anticiparíamos ver una mejora en el desempeño en futuras auditorías Nacionales de Diabetes en el Embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A nivel mundial, el 44 % de los embarazos no son planificados; en el Reino Unido, el 45 % de los embarazos y un tercio de los nacimientos no son planificados. Si una mujer quiere 2 hijos, pasará, en promedio, 5 años tratando de concebir o estar embarazada, y 30 años tratando de evitar el embarazo.

Se sabe que las mujeres con diabetes tienen embarazos de "alto riesgo". Las complicaciones para la madre incluyen empeoramiento del control de la diabetes, en particular con aumento de la hipoglucemia en el primer trimestre; deterioro de la retinopatía y la nefropatía; preeclampsia; Trauma de parto por macrosomía fetal. Para el feto, existen mayores riesgos de anomalías congénitas; macrosomía con traumatismo de nacimiento resultante, incluida la distocia de hombros; restricción del crecimiento intrauterino; aborto espontáneo; nacimiento muerto; ingreso en unidad neonatal y muerte neonatal.

La guía NICE (NG3) contiene una serie de recomendaciones para preparar a las mujeres con diabetes para un embarazo saludable y recomendaciones para evitar un embarazo con diabetes mal controlada; también tiene recomendaciones sobre anticoncepción. Sin embargo, la Auditoría Nacional de Diabetes en el Embarazo 2019 muestra que siete de cada ocho mujeres no están adecuadamente preparadas antes del embarazo, y todavía hay un mayor número de muertes neonatales, mortinatos, anomalías congénitas, bebés grandes y pequeños para la edad gestacional y admisiones a unidades neonatales. , en comparación con embarazos en mujeres sin diabetes.

La causa de estos malos resultados, a pesar de la guía NICE, debe entenderse para permitir que mejoren los resultados del embarazo. Un factor probable es el escaso conocimiento de la paciente sobre las complicaciones asociadas con el embarazo. Un estudio, realizado en 2009, mostró que solo el 35 % de las mujeres con diabetes en edad reproductiva recordaba haber tenido alguna conversación sobre el embarazo, y solo el 25 % era consciente de los riesgos asociados con el embarazo. Otro estudio en mujeres con diabetes atendidas en una clínica prenatal mostró que incluso si una mujer era consciente de los riesgos asociados con la diabetes durante el embarazo, a menudo no asistía a la consejería y preparación antes de la concepción. Las razones de esto fueron multifactoriales, incluido quedarse embarazada más rápido de lo esperado y las malas interacciones previas con los profesionales de la salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad reproductiva (18-50) con diabetes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años (edad reproductiva) que actualmente no están embarazadas
  • Diagnóstico previo de Diabetes Mellitus

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender y escribir en el idioma inglés.
  • Incapaz de participar debido a otros factores, según la evaluación de los investigadores principales
  • Antecedentes de diabetes gestacional pero no de diabetes mellitus.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario - Número de mujeres que planean un embarazo dentro del próximo año
Periodo de tiempo: 1 hora
Datos cuantitativos - Número de mujeres que planean un embarazo para el próximo año
1 hora
Cuestionario - Invitación y asistencia a la consejería preconcepcional
Periodo de tiempo: 1 hora
Datos cuantitativos - Invitación y asistencia a la consejería previa a la concepción
1 hora
Cuestionario - Opciones anticonceptivas actuales
Periodo de tiempo: 1 hora
Datos cuantitativos - Opciones anticonceptivas actuales
1 hora
Cuestionario - Conocimiento del efecto de la diabetes sobre la fertilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
Datos cuantitativos - Conocimiento del efecto de la diabetes sobre la fertilidad
1 hora
Cuestionario - Número de mujeres a las que se les ha explicado la importancia de un embarazo planificado
Periodo de tiempo: 1 hora
Datos cuantitativos - Número de mujeres a las que se les ha explicado la importancia de un embarazo planificado
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

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