- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523454
Anticoncepción y Embarazo en la Diabetes Mellitus (CAPRE-DM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A nivel mundial, el 44 % de los embarazos no son planificados; en el Reino Unido, el 45 % de los embarazos y un tercio de los nacimientos no son planificados. Si una mujer quiere 2 hijos, pasará, en promedio, 5 años tratando de concebir o estar embarazada, y 30 años tratando de evitar el embarazo.
Se sabe que las mujeres con diabetes tienen embarazos de "alto riesgo". Las complicaciones para la madre incluyen empeoramiento del control de la diabetes, en particular con aumento de la hipoglucemia en el primer trimestre; deterioro de la retinopatía y la nefropatía; preeclampsia; Trauma de parto por macrosomía fetal. Para el feto, existen mayores riesgos de anomalías congénitas; macrosomía con traumatismo de nacimiento resultante, incluida la distocia de hombros; restricción del crecimiento intrauterino; aborto espontáneo; nacimiento muerto; ingreso en unidad neonatal y muerte neonatal.
La guía NICE (NG3) contiene una serie de recomendaciones para preparar a las mujeres con diabetes para un embarazo saludable y recomendaciones para evitar un embarazo con diabetes mal controlada; también tiene recomendaciones sobre anticoncepción. Sin embargo, la Auditoría Nacional de Diabetes en el Embarazo 2019 muestra que siete de cada ocho mujeres no están adecuadamente preparadas antes del embarazo, y todavía hay un mayor número de muertes neonatales, mortinatos, anomalías congénitas, bebés grandes y pequeños para la edad gestacional y admisiones a unidades neonatales. , en comparación con embarazos en mujeres sin diabetes.
La causa de estos malos resultados, a pesar de la guía NICE, debe entenderse para permitir que mejoren los resultados del embarazo. Un factor probable es el escaso conocimiento de la paciente sobre las complicaciones asociadas con el embarazo. Un estudio, realizado en 2009, mostró que solo el 35 % de las mujeres con diabetes en edad reproductiva recordaba haber tenido alguna conversación sobre el embarazo, y solo el 25 % era consciente de los riesgos asociados con el embarazo. Otro estudio en mujeres con diabetes atendidas en una clínica prenatal mostró que incluso si una mujer era consciente de los riesgos asociados con la diabetes durante el embarazo, a menudo no asistía a la consejería y preparación antes de la concepción. Las razones de esto fueron multifactoriales, incluido quedarse embarazada más rápido de lo esperado y las malas interacciones previas con los profesionales de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años (edad reproductiva) que actualmente no están embarazadas
- Diagnóstico previo de Diabetes Mellitus
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender y escribir en el idioma inglés.
- Incapaz de participar debido a otros factores, según la evaluación de los investigadores principales
- Antecedentes de diabetes gestacional pero no de diabetes mellitus.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario - Número de mujeres que planean un embarazo dentro del próximo año
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Datos cuantitativos - Número de mujeres que planean un embarazo para el próximo año
|
1 hora
|
Cuestionario - Invitación y asistencia a la consejería preconcepcional
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Datos cuantitativos - Invitación y asistencia a la consejería previa a la concepción
|
1 hora
|
Cuestionario - Opciones anticonceptivas actuales
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Datos cuantitativos - Opciones anticonceptivas actuales
|
1 hora
|
Cuestionario - Conocimiento del efecto de la diabetes sobre la fertilidad
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Datos cuantitativos - Conocimiento del efecto de la diabetes sobre la fertilidad
|
1 hora
|
Cuestionario - Número de mujeres a las que se les ha explicado la importancia de un embarazo planificado
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Datos cuantitativos - Número de mujeres a las que se les ha explicado la importancia de un embarazo planificado
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20SM5701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania