- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04523454
Antikoncepce a těhotenství u Diabetes Mellitus (CAPRE-DM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově je 44 % těhotenství neplánovaných; ve Spojeném království je 45 % těhotenství a jedna třetina porodů neplánovaných. Pokud si žena přeje 2 děti, stráví v průměru 5 let snahou o početí nebo těhotenstvím a 30 let snahou zabránit otěhotnění.
Je známo, že ženy s cukrovkou mají „vysokorizikové“ těhotenství. Mezi komplikace pro matku patří zhoršení kontroly diabetu, zejména při zvýšené hypoglykémii v 1. trimestru; zhoršení retinopatie a nefropatie; preeklampsie; porodní trauma v důsledku fetální makrosomie. Pro plod existuje zvýšené riziko vrozených abnormalit; makrosomie s následným porodním traumatem včetně dystokie ramene; omezení intrauterinního růstu; potrat; mrtvé narození; příjem na novorozenecké oddělení a úmrtí novorozenců.
Pokyny NICE (NG3) obsahují řadu doporučení, jak připravit ženy s diabetem na zdravé těhotenství, a doporučení, jak se vyhnout těhotenství u špatně kontrolovaného diabetu; má také doporučení ohledně antikoncepce. Národní audit diabetu v těhotenství 2019 však ukazuje, že sedm z osmi žen není dostatečně připraveno na těhotenství a stále existuje zvýšený počet novorozeneckých úmrtí, mrtvě narozených dětí, vrozených anomálií, velkých a malých dětí v gestačním věku a přijetí na novorozenecká oddělení. ve srovnání s těhotenstvím u žen bez diabetu.
I přes doporučení NICE je třeba pochopit příčinu těchto špatných výsledků, aby se výsledky těhotenství mohly zlepšit. Jedním z pravděpodobných faktorů je špatná znalost pacientek o komplikacích spojených s těhotenstvím. Jedna studie provedená v roce 2009 ukázala, že pouze 35 % žen s diabetem v reprodukčním věku si vzpomnělo, že o těhotenství mluvily, a pouze 25 % si bylo vědomo jakýchkoli rizik spojených s těhotenstvím. Jiná studie u žen s diabetem na prenatální poradně ukázala, že i když si žena byla vědoma rizik spojených s diabetem v těhotenství, často se nezúčastnila předkoncepčního poradenství a přípravy. Důvody pro to byly multifaktoriální, včetně rychlejšího otěhotnění, než se očekávalo, a všudypřítomné špatné interakce se zdravotnickými pracovníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-50 let (reprodukční věk), které v současné době nejsou těhotné
- Předchozí diagnóza Diabetes Mellitus
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět a psát v anglickém jazyce
- Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, jak posoudili hlavní vyšetřovatelé
- Těhotenský diabetes v anamnéze, ale ne diabetes mellitus.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen připravených na těhotenství\
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní údaje - Počet žen připravených na těhotenství - HbA1C <48 mmol/mol, na kyselinu listovou, bez teratogenních léků
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, které si byly vědomy důležitosti dobré kontroly glykémie před těhotenstvím
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní – Počet žen, které si uvědomují důležitost dobré kontroly glykémie před těhotenstvím
|
1 hodina
|
|
Počet žen, které navštěvovaly předkoncepční poradenství
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní - Počet žen, které absolvovaly předkoncepční poradenství
|
1 hodina
|
|
Počet žen, které si uvědomují rizika pro plod v těhotenství u žen s diabetem
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní - Počet žen vědomých si rizik pro plod v těhotenství u žen s diabetem
|
1 hodina
|
|
Počet žen, které si jsou vědomy jakýchkoli rizik pro matku v těhotenství s pre-gestačním diabetem
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní - počet žen, které si jsou vědomy jakýchkoli rizik pro matku v těhotenství s pregestačním diabetem
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Těhotenství u diabetiků
Další identifikační čísla studie
- 20SM5701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko