- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04523454
Antikoncepce a těhotenství u Diabetes Mellitus (CAPRE-DM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově je 44 % těhotenství neplánovaných; ve Spojeném království je 45 % těhotenství a jedna třetina porodů neplánovaných. Pokud si žena přeje 2 děti, stráví v průměru 5 let snahou o početí nebo těhotenstvím a 30 let snahou zabránit otěhotnění.
Je známo, že ženy s cukrovkou mají „vysokorizikové“ těhotenství. Mezi komplikace pro matku patří zhoršení kontroly diabetu, zejména při zvýšené hypoglykémii v 1. trimestru; zhoršení retinopatie a nefropatie; preeklampsie; porodní trauma v důsledku fetální makrosomie. Pro plod existuje zvýšené riziko vrozených abnormalit; makrosomie s následným porodním traumatem včetně dystokie ramene; omezení intrauterinního růstu; potrat; mrtvé narození; příjem na novorozenecké oddělení a úmrtí novorozenců.
Pokyny NICE (NG3) obsahují řadu doporučení, jak připravit ženy s diabetem na zdravé těhotenství, a doporučení, jak se vyhnout těhotenství u špatně kontrolovaného diabetu; má také doporučení ohledně antikoncepce. Národní audit diabetu v těhotenství 2019 však ukazuje, že sedm z osmi žen není dostatečně připraveno na těhotenství a stále existuje zvýšený počet novorozeneckých úmrtí, mrtvě narozených dětí, vrozených anomálií, velkých a malých dětí v gestačním věku a přijetí na novorozenecká oddělení. ve srovnání s těhotenstvím u žen bez diabetu.
I přes doporučení NICE je třeba pochopit příčinu těchto špatných výsledků, aby se výsledky těhotenství mohly zlepšit. Jedním z pravděpodobných faktorů je špatná znalost pacientek o komplikacích spojených s těhotenstvím. Jedna studie provedená v roce 2009 ukázala, že pouze 35 % žen s diabetem v reprodukčním věku si vzpomnělo, že o těhotenství mluvily, a pouze 25 % si bylo vědomo jakýchkoli rizik spojených s těhotenstvím. Jiná studie u žen s diabetem na prenatální poradně ukázala, že i když si žena byla vědoma rizik spojených s diabetem v těhotenství, často se nezúčastnila předkoncepčního poradenství a přípravy. Důvody pro to byly multifaktoriální, včetně rychlejšího otěhotnění, než se očekávalo, a všudypřítomné špatné interakce se zdravotnickými pracovníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-50 let (reprodukční věk), které v současné době nejsou těhotné
- Předchozí diagnóza Diabetes Mellitus
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět a psát v anglickém jazyce
- Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, jak posoudili hlavní vyšetřovatelé
- Těhotenský diabetes v anamnéze, ale ne diabetes mellitus.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník - Počet žen plánujících těhotenství v příštím roce
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní údaje - Počet žen plánujících těhotenství v příštím roce
|
1 hodina
|
Dotazník - Pozvánka a účast na předkoncepční poradně
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní údaje - Pozvánka a účast na předkoncepční poradně
|
1 hodina
|
Dotazník - Aktuální výběr antikoncepce
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní údaje - Aktuální výběr antikoncepce
|
1 hodina
|
Dotazník - Znalost vlivu diabetu na plodnost
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní údaje - Znalost vlivu diabetu na plodnost
|
1 hodina
|
Dotazník - Počet žen, kterým byla vysvětlena důležitost plánovaného těhotenství
Časové okno: 1 hodina
|
Kvantitativní údaje - Počet žen, kterým byla vysvětlena důležitost plánovaného těhotenství
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20SM5701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína