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Verhütung und Schwangerschaft bei Diabetes mellitus (CAPRE-DM)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Imperial College London
Diese Studie versucht, diese Arbeit zu erweitern und zu aktualisieren. Es wird das Wissen und Verständnis von Frauen mit Diabetes in Bezug auf Schwangerschaft und Empfängnis untersuchen und feststellen, wie gut diese Frauen auf eine Schwangerschaft vorbereitet sind. Anhand dieser Daten werden wir bessere Dienste entwickeln, um Frauen mit Diabetes über Verhütung und Schwangerschaft zu informieren und die Entwicklung von Beratungsdiensten vor der Empfängnis für Frauen mit Diabetes voranzutreiben. Bei Erfolg erwarten wir eine Verbesserung der Leistung bei zukünftigen nationalen Diabetes-in-der-Schwangerschaft-Audits.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind 44 % der Schwangerschaften ungeplant; Im Vereinigten Königreich sind 45 % der Schwangerschaften und ein Drittel der Geburten ungeplant. Wenn eine Frau 2 Kinder möchte, wird sie im Durchschnitt 5 Jahre damit verbringen, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, und 30 Jahre damit verbringen, eine Schwangerschaft zu verhindern.

Es ist bekannt, dass Frauen mit Diabetes Risikoschwangerschaften haben. Zu den Komplikationen für die Mutter gehören eine Verschlechterung der Diabeteseinstellung, insbesondere bei erhöhter Hypoglykämie im 1. Trimenon; Verschlechterung der Retinopathie und Nephropathie; Präeklampsie; Geburtstrauma aufgrund fetaler Makrosomie. Für den Fötus besteht ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien; Makrosomie mit resultierendem Geburtstrauma einschließlich Schulterdystokie; intrauterine Wachstumsbeschränkung; Fehlgeburt; Totgeburt; Aufnahme in die Neugeborenenstation und Tod des Neugeborenen.

Die NICE-Leitlinie (NG3) enthält eine Reihe von Empfehlungen, um Frauen mit Diabetes auf eine gesunde Schwangerschaft vorzubereiten, und Empfehlungen, um eine Schwangerschaft bei schlecht eingestelltem Diabetes zu vermeiden; Es enthält auch Empfehlungen zur Empfängnisverhütung. Das National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 zeigt jedoch, dass sieben von acht Frauen vor der Schwangerschaft nicht ausreichend vorbereitet sind, und es gibt immer noch eine erhöhte Zahl von Todesfällen bei Neugeborenen, Totgeburten, angeborenen Anomalien, große und kleine für Babys im Gestationsalter und Einweisungen in Neugeborenenstationen , im Vergleich zu Schwangerschaften bei Frauen ohne Diabetes.

Die Ursache für diese schlechten Ergebnisse muss trotz der NICE-Leitlinien verstanden werden, damit sich die Schwangerschaftsergebnisse verbessern können. Ein wahrscheinlicher Faktor ist das geringe Wissen der Patienten über die mit einer Schwangerschaft verbundenen Komplikationen. Eine 2009 durchgeführte Studie zeigte, dass sich nur 35 % der Frauen mit Diabetes im gebärfähigen Alter daran erinnerten, jemals über eine Schwangerschaft gesprochen zu haben, und nur 25 % sich der mit einer Schwangerschaft verbundenen Risiken bewusst waren. Eine andere Studie an Frauen mit Diabetes, die in einer Geburtsklinik gesehen wurde, zeigte, dass eine Frau, selbst wenn sie sich der Risiken im Zusammenhang mit Diabetes in der Schwangerschaft bewusst war, häufig nicht zur Beratung und Vorbereitung vor der Empfängnis kam. Die Gründe dafür waren multifaktoriell, einschließlich einer schneller als erwarteten Schwangerschaft und durchgängig schlechter Interaktionen mit medizinischem Fachpersonal.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter (18-50) mit Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (reproduktionsfähiges Alter), die derzeit nicht schwanger sind
  • Frühere Diagnose von Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und zu schreiben
  • Kann aufgrund anderer Faktoren nicht teilnehmen, wie von den leitenden Ermittlern beurteilt
  • Eine Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes, aber nicht Diabetes mellitus.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die auf eine Schwangerschaft vorbereitet sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantitative Daten – Anzahl der Frauen, die auf eine Schwangerschaft vorbereitet sind – HbA1C <48 mmol/mol, mit Folsäure, ohne teratogene Medikamente
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die sich der Bedeutung einer guten Blutzuckerkontrolle vor der Schwangerschaft bewusst sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantitativ – Anzahl der Frauen, die sich der Bedeutung einer guten Blutzuckerkontrolle vor der Schwangerschaft bewusst sind
1 Stunde
Anzahl der Frauen, die eine Beratung vor der Empfängnis besucht hatten
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantitativ – Anzahl der Frauen, die eine Beratung vor der Empfängnis besucht haben
1 Stunde
Anzahl der Frauen, die sich der Risiken für den Fötus in der Schwangerschaft bei Frauen mit Diabetes bewusst sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantitativ – Anzahl der Frauen, die sich der Risiken für den Fötus in der Schwangerschaft bei Frauen mit Diabetes bewusst sind
1 Stunde
Anzahl der Frauen, die sich der Risiken für die Mutter in der Schwangerschaft mit prägestationalem Diabetes bewusst sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantitativ – Anzahl der Frauen, die sich der Risiken für die Mutter in der Schwangerschaft mit prägestationalem Diabetes bewusst sind
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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