- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04523454
Verhütung und Schwangerschaft bei Diabetes mellitus (CAPRE-DM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind 44 % der Schwangerschaften ungeplant; Im Vereinigten Königreich sind 45 % der Schwangerschaften und ein Drittel der Geburten ungeplant. Wenn eine Frau 2 Kinder möchte, wird sie im Durchschnitt 5 Jahre damit verbringen, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, und 30 Jahre damit verbringen, eine Schwangerschaft zu verhindern.
Es ist bekannt, dass Frauen mit Diabetes Risikoschwangerschaften haben. Zu den Komplikationen für die Mutter gehören eine Verschlechterung der Diabeteseinstellung, insbesondere bei erhöhter Hypoglykämie im 1. Trimenon; Verschlechterung der Retinopathie und Nephropathie; Präeklampsie; Geburtstrauma aufgrund fetaler Makrosomie. Für den Fötus besteht ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien; Makrosomie mit resultierendem Geburtstrauma einschließlich Schulterdystokie; intrauterine Wachstumsbeschränkung; Fehlgeburt; Totgeburt; Aufnahme in die Neugeborenenstation und Tod des Neugeborenen.
Die NICE-Leitlinie (NG3) enthält eine Reihe von Empfehlungen, um Frauen mit Diabetes auf eine gesunde Schwangerschaft vorzubereiten, und Empfehlungen, um eine Schwangerschaft bei schlecht eingestelltem Diabetes zu vermeiden; Es enthält auch Empfehlungen zur Empfängnisverhütung. Das National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 zeigt jedoch, dass sieben von acht Frauen vor der Schwangerschaft nicht ausreichend vorbereitet sind, und es gibt immer noch eine erhöhte Zahl von Todesfällen bei Neugeborenen, Totgeburten, angeborenen Anomalien, große und kleine für Babys im Gestationsalter und Einweisungen in Neugeborenenstationen , im Vergleich zu Schwangerschaften bei Frauen ohne Diabetes.
Die Ursache für diese schlechten Ergebnisse muss trotz der NICE-Leitlinien verstanden werden, damit sich die Schwangerschaftsergebnisse verbessern können. Ein wahrscheinlicher Faktor ist das geringe Wissen der Patienten über die mit einer Schwangerschaft verbundenen Komplikationen. Eine 2009 durchgeführte Studie zeigte, dass sich nur 35 % der Frauen mit Diabetes im gebärfähigen Alter daran erinnerten, jemals über eine Schwangerschaft gesprochen zu haben, und nur 25 % sich der mit einer Schwangerschaft verbundenen Risiken bewusst waren. Eine andere Studie an Frauen mit Diabetes, die in einer Geburtsklinik gesehen wurde, zeigte, dass eine Frau, selbst wenn sie sich der Risiken im Zusammenhang mit Diabetes in der Schwangerschaft bewusst war, häufig nicht zur Beratung und Vorbereitung vor der Empfängnis kam. Die Gründe dafür waren multifaktoriell, einschließlich einer schneller als erwarteten Schwangerschaft und durchgängig schlechter Interaktionen mit medizinischem Fachpersonal.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (reproduktionsfähiges Alter), die derzeit nicht schwanger sind
- Frühere Diagnose von Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und zu schreiben
- Kann aufgrund anderer Faktoren nicht teilnehmen, wie von den leitenden Ermittlern beurteilt
- Eine Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes, aber nicht Diabetes mellitus.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frauen, die auf eine Schwangerschaft vorbereitet sind
Zeitfenster: 1 Stunde
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Quantitative Daten – Anzahl der Frauen, die auf eine Schwangerschaft vorbereitet sind – HbA1C <48 mmol/mol, mit Folsäure, ohne teratogene Medikamente
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frauen, die sich der Bedeutung einer guten Blutzuckerkontrolle vor der Schwangerschaft bewusst sind
Zeitfenster: 1 Stunde
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Quantitativ – Anzahl der Frauen, die sich der Bedeutung einer guten Blutzuckerkontrolle vor der Schwangerschaft bewusst sind
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1 Stunde
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Anzahl der Frauen, die eine Beratung vor der Empfängnis besucht hatten
Zeitfenster: 1 Stunde
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Quantitativ – Anzahl der Frauen, die eine Beratung vor der Empfängnis besucht haben
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1 Stunde
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Anzahl der Frauen, die sich der Risiken für den Fötus in der Schwangerschaft bei Frauen mit Diabetes bewusst sind
Zeitfenster: 1 Stunde
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Quantitativ – Anzahl der Frauen, die sich der Risiken für den Fötus in der Schwangerschaft bei Frauen mit Diabetes bewusst sind
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1 Stunde
|
|
Anzahl der Frauen, die sich der Risiken für die Mutter in der Schwangerschaft mit prägestationalem Diabetes bewusst sind
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Quantitativ – Anzahl der Frauen, die sich der Risiken für die Mutter in der Schwangerschaft mit prägestationalem Diabetes bewusst sind
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Schwangerschaft bei Diabetikern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20SM5701
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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