- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04523454
Contraception et grossesse dans le diabète sucré (CAPRE-DM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le monde, 44 % des grossesses ne sont pas planifiées ; au Royaume-Uni, 45 % des grossesses et un tiers des naissances ne sont pas planifiées. Si une femme veut 2 enfants, elle passera en moyenne 5 ans à essayer de concevoir ou à être enceinte, et 30 ans à essayer d'empêcher une grossesse.
Les femmes atteintes de diabète sont connues pour avoir des grossesses « à haut risque ». Les complications pour la mère comprennent une aggravation du contrôle du diabète, en particulier avec une augmentation des hypoglycémies au 1er trimestre ; détérioration de la rétinopathie et de la néphropathie; pré-éclampsie; traumatisme à la naissance dû à la macrosomie fœtale. Pour le fœtus, les risques d'anomalies congénitales sont accrus; macrosomie avec traumatisme à la naissance résultant, y compris dystocie de l'épaule ; restriction de croissance intra-utérine; fausse-couche; mort-né; admission en unité néonatale et décès néonatal.
Les recommandations du NICE (NG3) contiennent un certain nombre de recommandations pour préparer les femmes atteintes de diabète à une grossesse saine et des recommandations pour éviter une grossesse en cas de diabète mal contrôlé ; il contient également des recommandations sur la contraception. Cependant, le National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 montre que sept femmes sur huit ne sont pas suffisamment préparées avant la grossesse, et il y a encore une augmentation du nombre de décès néonatals, de mortinaissances, d'anomalies congénitales, grandes et petites pour les bébés en âge gestationnel et les admissions en unité néonatale. , par rapport aux grossesses chez les femmes non diabétiques.
La cause de ces mauvais résultats, malgré les conseils du NICE, doit être comprise pour permettre l'amélioration des résultats de la grossesse. Un facteur probable est la mauvaise connaissance des patients sur les complications associées à la grossesse. Une étude, entreprise en 2009, a montré que seulement 35 % des femmes atteintes de diabète en âge de procréer se rappelaient avoir eu une discussion sur la grossesse, et seulement 25 % étaient conscientes des risques associés à la grossesse. Une autre étude menée auprès de femmes atteintes de diabète vues dans une clinique prénatale a montré que même si une femme était consciente des risques associés au diabète pendant la grossesse, elle ne se présentait souvent pas pour des conseils et une préparation avant la conception. Les raisons en étaient multifactorielles, notamment tomber enceinte plus rapidement que prévu et de mauvaises interactions antérieures avec les professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College London
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 50 ans (âge de procréer) qui ne sont pas actuellement enceintes
- Diagnostic antérieur de diabète sucré
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et à écrire en anglais
- Impossible de participer en raison d'autres facteurs, tels qu'évalués par les enquêteurs en chef
- Antécédents de diabète gestationnel mais pas de diabète sucré.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire - Nombre de femmes planifiant une grossesse dans l'année à venir
Délai: 1 heure
|
Données quantitatives - Nombre de femmes prévoyant une grossesse dans l'année à venir
|
1 heure
|
Questionnaire - Invitation et participation au conseil préconceptionnel
Délai: 1 heure
|
Données quantitatives - Invitation et participation au conseil préconceptionnel
|
1 heure
|
Questionnaire - Choix contraceptifs actuels
Délai: 1 heure
|
Données quantitatives - Choix contraceptifs actuels
|
1 heure
|
Questionnaire - Connaissance de l'effet du diabète sur la fertilité
Délai: 1 heure
|
Données quantitatives - Connaissance de l'effet du diabète sur la fertilité
|
1 heure
|
Questionnaire - Nombre de femmes qui se sont fait expliquer l'importance d'une grossesse planifiée
Délai: 1 heure
|
Données quantitatives - Nombre de femmes qui se sont fait expliquer l'importance d'une grossesse planifiée
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20SM5701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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