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糖尿病患者的避孕和妊娠 (CAPRE-DM)

2021年9月1日 更新者:Imperial College London
本研究旨在扩展和更新这一工作体系。 它将探索糖尿病女性对怀孕和受孕的知识和理解,并确定这些女性对怀孕的准备情况。 利用这些数据,我们将开发更好的服务,让糖尿病女性了解避孕和怀孕的知识,并为糖尿病女性的孕前咨询服务的发展提供信息。 如果成功,我们预计会在未来的全国妊娠期糖尿病审计中看到绩效的改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在全球范围内,44% 的怀孕是计划外的;在英国,45% 的怀孕和三分之一的分娩是计划外的。 如果一个女人想要 2 个孩子,她平均要花 5 年时间尝试怀孕或怀孕,并花 30 年时间尝试避孕。

众所周知,患有糖尿病的女性有“高危”妊娠。 母亲的并发症包括糖尿病控制恶化,尤其是妊娠早期低血糖症增加;视网膜病变和肾病恶化;先兆子痫;巨大儿造成的产伤。 对于胎儿,先天性异常的风险增加;巨大儿伴有产伤,包括肩难产;宫内生长受限;流产;死胎;新生儿病房入院和新生儿死亡。

NICE 指南 (NG3) 包含许多建议,让患有糖尿病的女性做好健康怀孕的准备,并建议避免在糖尿病控制不佳的情况下怀孕;它也有关于避孕的建议。 然而,2019 年全国妊娠期糖尿病审计显示,八分之七的女性孕前准备不足,新生儿死亡、死产、先天性异常、大于胎龄儿和新生儿病房入院的人数仍在增加,与没有糖尿病的妇女怀孕相比。

尽管有 NICE 指南,但仍需要了解这些不良结果的原因,以改善妊娠结局。 一个可能的因素是患者对妊娠相关并发症的了解不足。 2009 年进行的一项研究表明,只有 35% 的育龄糖尿病女性回忆起曾讨论过任何关于怀孕的事情,并且只有 25% 的女性知道任何与怀孕相关的风险。 另一项针对在产前门诊就诊的糖尿病女性的研究表明,即使女性知道怀孕期间与糖尿病相关的风险,她也常常没有参加孕前咨询和准备。 造成这种情况的原因是多方面的,包括怀孕速度比预期快,以及与医疗保健专业人员的互动不畅。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

96

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有糖尿病的育龄妇女(18-50 岁)

描述

纳入标准:

  • 目前未怀孕的 18-50 岁(育龄)女性
  • 糖尿病的既往诊断

排除标准:

  • 无法理解和书写英语
  • 根据首席调查员的评估,由于其他因素无法参与
  • 有妊娠糖尿病史但无糖尿病史。
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
问卷——明年计划怀孕的女性人数
大体时间:1小时
定量数据——明年计划怀孕的女性人数
1小时
问卷 - 受孕前咨询的邀请和出席情况
大体时间:1小时
定量数据 - 受孕前咨询的邀请和出席
1小时
问卷调查——目前的避孕选择
大体时间:1小时
定量数据 - 当前的避孕选择
1小时
问卷调查——关于糖尿病对生育能力影响的知识
大体时间:1小时
定量数据 - 糖尿病对生育力影响的知识
1小时
问卷——向她们解释过计划怀孕的重要性的女性人数
大体时间:1小时
定量数据——向她们解释过计划怀孕的重要性的女性人数
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rochan Agha-Jaffar、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月2日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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