- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04523454
Contraccezione e gravidanza nel diabete mellito (CAPRE-DM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, il 44% delle gravidanze non è pianificato; nel Regno Unito il 45% delle gravidanze e un terzo delle nascite non sono pianificate. Se una donna vuole 2 figli, trascorrerà, in media, 5 anni cercando di concepire o essere incinta e 30 anni cercando di prevenire la gravidanza.
È noto che le donne con diabete hanno gravidanze "ad alto rischio". Le complicazioni per la madre includono il peggioramento del controllo del diabete, in particolare con l'aumento dell'ipoglicemia nel 1o trimestre; deterioramento della retinopatia e della nefropatia; preeclampsia; trauma alla nascita da macrosomia fetale. Per il feto, vi sono maggiori rischi di anomalie congenite; macrosomia con risultante trauma alla nascita inclusa distocia di spalla; restrizione della crescita intrauterina; cattiva amministrazione; ancora nato; ricovero in unità neonatale e morte neonatale.
La guida NICE (NG3) contiene una serie di raccomandazioni per preparare le donne con diabete a una gravidanza sana e raccomandazioni per evitare una gravidanza in caso di diabete scarsamente controllato; contiene anche raccomandazioni sulla contraccezione. Tuttavia, il National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 mostra che sette donne su otto non sono adeguatamente preparate prima della gravidanza, e c'è ancora un aumento del numero di morti neonatali, nati morti, anomalie congenite, bambini grandi e piccoli per l'età gestazionale e ricoveri in unità neonatali , rispetto alle gravidanze nelle donne senza diabete.
La causa di questi scarsi risultati, nonostante la guida NICE, deve essere compresa per consentire il miglioramento degli esiti della gravidanza. Un fattore probabile è la scarsa conoscenza da parte del paziente delle complicanze associate alla gravidanza. Uno studio, condotto nel 2009, ha dimostrato che solo il 35% delle donne con diabete in età riproduttiva ricordava di aver discusso della gravidanza e solo il 25% era a conoscenza dei rischi associati alla gravidanza. Un altro studio su donne con diabete viste in una clinica prenatale ha mostrato che anche se una donna era consapevole dei rischi associati al diabete in gravidanza, spesso non si sottoponeva alla consulenza e alla preparazione pre-concezione. Le ragioni di ciò erano multifattoriali, inclusa la gravidanza più rapida del previsto e le scarse interazioni con gli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni (età riproduttiva) che non sono attualmente in stato di gravidanza
- Precedente diagnosi di diabete mellito
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e scrivere in lingua inglese
- Impossibile partecipare a causa di altri fattori, come valutato dagli investigatori principali
- Una storia di diabete gestazionale ma non di diabete mellito.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario - Numero di donne che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno
Lasso di tempo: 1 ora
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Dati quantitativi - Numero di donne che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno
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1 ora
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Questionario - Invito e partecipazione al counseling preconcezionale
Lasso di tempo: 1 ora
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Dati quantitativi - Invito e partecipazione al counseling preconcezionale
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1 ora
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Questionario - Attuali scelte contraccettive
Lasso di tempo: 1 ora
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Dati quantitativi - Attuali scelte contraccettive
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1 ora
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Questionario - Conoscenza dell'effetto del diabete sulla fertilità
Lasso di tempo: 1 ora
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Dati quantitativi - Conoscenza dell'effetto del diabete sulla fertilità
|
1 ora
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Questionario - Numero di donne a cui è stata spiegata l'importanza di una gravidanza pianificata
Lasso di tempo: 1 ora
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Dati quantitativi - Numero di donne a cui è stata spiegata l'importanza di una gravidanza pianificata
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20SM5701
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