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Contraccezione e gravidanza nel diabete mellito (CAPRE-DM)

1 settembre 2021 aggiornato da: Imperial College London
Questo studio cerca di espandere e aggiornare questo corpo di lavoro. Esplorerà la conoscenza e la comprensione che le donne con diabete hanno in merito alla gravidanza e al concepimento, oltre a stabilire quanto siano ben preparate queste donne per una gravidanza. Utilizzando questi dati, svilupperemo servizi migliori per informare le donne con diabete sulla contraccezione e la gravidanza, nonché informare lo sviluppo di servizi di consulenza pre-concezione per le donne con diabete. In caso di successo, prevediamo di vedere un miglioramento delle prestazioni nei futuri audit nazionali sul diabete in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, il 44% delle gravidanze non è pianificato; nel Regno Unito il 45% delle gravidanze e un terzo delle nascite non sono pianificate. Se una donna vuole 2 figli, trascorrerà, in media, 5 anni cercando di concepire o essere incinta e 30 anni cercando di prevenire la gravidanza.

È noto che le donne con diabete hanno gravidanze "ad alto rischio". Le complicazioni per la madre includono il peggioramento del controllo del diabete, in particolare con l'aumento dell'ipoglicemia nel 1o trimestre; deterioramento della retinopatia e della nefropatia; preeclampsia; trauma alla nascita da macrosomia fetale. Per il feto, vi sono maggiori rischi di anomalie congenite; macrosomia con risultante trauma alla nascita inclusa distocia di spalla; restrizione della crescita intrauterina; cattiva amministrazione; ancora nato; ricovero in unità neonatale e morte neonatale.

La guida NICE (NG3) contiene una serie di raccomandazioni per preparare le donne con diabete a una gravidanza sana e raccomandazioni per evitare una gravidanza in caso di diabete scarsamente controllato; contiene anche raccomandazioni sulla contraccezione. Tuttavia, il National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 mostra che sette donne su otto non sono adeguatamente preparate prima della gravidanza, e c'è ancora un aumento del numero di morti neonatali, nati morti, anomalie congenite, bambini grandi e piccoli per l'età gestazionale e ricoveri in unità neonatali , rispetto alle gravidanze nelle donne senza diabete.

La causa di questi scarsi risultati, nonostante la guida NICE, deve essere compresa per consentire il miglioramento degli esiti della gravidanza. Un fattore probabile è la scarsa conoscenza da parte del paziente delle complicanze associate alla gravidanza. Uno studio, condotto nel 2009, ha dimostrato che solo il 35% delle donne con diabete in età riproduttiva ricordava di aver discusso della gravidanza e solo il 25% era a conoscenza dei rischi associati alla gravidanza. Un altro studio su donne con diabete viste in una clinica prenatale ha mostrato che anche se una donna era consapevole dei rischi associati al diabete in gravidanza, spesso non si sottoponeva alla consulenza e alla preparazione pre-concezione. Le ragioni di ciò erano multifattoriali, inclusa la gravidanza più rapida del previsto e le scarse interazioni con gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età riproduttiva (18-50) con diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni (età riproduttiva) che non sono attualmente in stato di gravidanza
  • Precedente diagnosi di diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e scrivere in lingua inglese
  • Impossibile partecipare a causa di altri fattori, come valutato dagli investigatori principali
  • Una storia di diabete gestazionale ma non di diabete mellito.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario - Numero di donne che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno
Lasso di tempo: 1 ora
Dati quantitativi - Numero di donne che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno
1 ora
Questionario - Invito e partecipazione al counseling preconcezionale
Lasso di tempo: 1 ora
Dati quantitativi - Invito e partecipazione al counseling preconcezionale
1 ora
Questionario - Attuali scelte contraccettive
Lasso di tempo: 1 ora
Dati quantitativi - Attuali scelte contraccettive
1 ora
Questionario - Conoscenza dell'effetto del diabete sulla fertilità
Lasso di tempo: 1 ora
Dati quantitativi - Conoscenza dell'effetto del diabete sulla fertilità
1 ora
Questionario - Numero di donne a cui è stata spiegata l'importanza di una gravidanza pianificata
Lasso di tempo: 1 ora
Dati quantitativi - Numero di donne a cui è stata spiegata l'importanza di una gravidanza pianificata
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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