- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04523454
Ehkäisy ja raskaus diabetes mellituksessa (CAPRE-DM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti 44 % raskauksista on suunnittelemattomia; Yhdistyneessä kuningaskunnassa 45 prosenttia raskauksista ja kolmasosa synnytyksistä on suunnittelemattomia. Jos nainen haluaa 2 lasta, hän viettää keskimäärin 5 vuotta yrittäessään tulla raskaaksi tai olla raskaana ja 30 vuotta yrittäessään estää raskautta.
Diabetesta sairastavilla naisilla tiedetään olevan "korkean riskin" raskauksia. Äidin komplikaatioita ovat diabeteksen hallinnan heikkeneminen, erityisesti lisääntynyt hypoglykemia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana; retinopatian ja nefropatian heikkeneminen; preeklampsia; sikiön makrosomian aiheuttama synnynnäinen trauma. Sikiöllä on lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien riski; makrosomia, johon liittyy synnytysvamma, mukaan lukien olkapään dystokia; kohdunsisäisen kasvun rajoitus; keskenmeno; kuolleena syntymä; vastasyntyneiden osastolle pääsy ja vastasyntyneiden kuolema.
NICE-opas (NG3) sisältää joukon suosituksia diabeetikoiden valmistelemiseksi terveeseen raskauteen ja suosituksia raskauden välttämiseksi huonosti hallitun diabeteksen yhteydessä; siinä on myös suosituksia ehkäisystä. Kansallinen Diabetes in Pregnancy Audit 2019 osoittaa kuitenkin, että seitsemän kahdeksasta naisesta ei ole riittävästi valmistautunut ennen raskautta, ja vastasyntyneiden kuolemantapausten, kuolleena syntyneiden, synnynnäisten poikkeavuuksien, raskausiän mukaan suurien ja pienten vauvojen ja vastasyntyneiden osastoon ottamisen määrä lisääntyy edelleen. verrattuna raskauksiin naisilla, joilla ei ole diabetesta.
Syy näihin huonoihin tuloksiin, huolimatta NICE-ohjeista, on ymmärrettävä, jotta raskaustulokset paranevat. Yksi todennäköinen tekijä on potilaiden huono tieto raskauteen liittyvistä komplikaatioista. Eräs vuonna 2009 tehty tutkimus osoitti, että vain 35 % hedelmällisessä iässä olevista diabetesta sairastavista naisista muisteli keskustelleensa raskaudesta, ja vain 25 % oli tietoinen kaikista raskauteen liittyvistä riskeistä. Toinen synnytysneuvolassa tehty diabetesta sairastavilla naisilla tehty tutkimus osoitti, että vaikka nainen oli tietoinen diabetekseen liittyvistä riskeistä raskauden aikana, hän ei useinkaan osallistunut raskautta edeltävään neuvontaan ja valmisteluun. Syyt tähän olivat monitahoisia, mukaan lukien odotettua nopeampi raskaaksi tuleminen ja huono vuorovaikutus terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat naiset (hedelmöitysikä), jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana
- Aiempi diabetes mellitus -diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja kirjoittaa englannin kieltä
- Ei voi osallistua muiden tekijöiden vuoksi, kuten päätutkijat arvioivat
- Raskausdiabetes, mutta ei diabetes mellitus.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauteen valmistautuneiden naisten määrä\
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kvantitatiiviset tiedot - Raskauteen valmistautuneiden naisten lukumäärä - HbA1C <48 mmol/mol, foolihappoa, ei teratogeenisiä lääkkeitä
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten määrä, jotka ovat tietoisia hyvän sokeritasapainon tärkeydestä ennen raskautta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kvantitatiivinen – Niiden naisten määrä, jotka ovat tietoisia hyvän sokeritasapainon tärkeydestä ennen raskautta
|
1 tunti
|
|
Niiden naisten määrä, jotka olivat osallistuneet raskautta edeltävään neuvontaan
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kvantitatiivinen - Niiden naisten lukumäärä, jotka olivat osallistuneet raskautta edeltävään neuvontaan
|
1 tunti
|
|
Niiden naisten määrä, jotka ovat tietoisia sikiölle aiheutuvista riskeistä raskauden aikana diabeetikoilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kvantitatiivinen - Niiden naisten määrä, jotka ovat tietoisia sikiölle aiheutuvista riskeistä raskauden aikana diabeetikoilla
|
1 tunti
|
|
Niiden naisten määrä, jotka ovat tietoisia raskauden edeltävän diabeteksen aiheuttamista riskeistä raskaana olevalle äidille
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kvantitatiivinen - niiden naisten lukumäärä, jotka ovat tietoisia riskeistä, joita äidille aiheutuu raskauden aikana, kun on raskausta edeltävä diabetes
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Raskaus diabeetikoilla
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20SM5701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .