- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04523454
Контрацепция и беременность при сахарном диабете (CAPRE-DM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во всем мире 44% беременностей являются незапланированными; в Великобритании 45% беременностей и одна треть родов являются незапланированными. Если женщина хочет двоих детей, она потратит в среднем 5 лет на то, чтобы зачать ребенка или быть беременной, и 30 лет, пытаясь предотвратить беременность.
Известно, что у женщин с диабетом беременность «высокого риска». Осложнения для матери включают ухудшение контроля диабета, особенно усиление гипогликемии в 1-м триместре; ухудшение течения ретинопатии и нефропатии; преэклампсия; родовая травма вследствие макросомии плода. Для плода повышен риск врожденных аномалий; макросомия в результате родовой травмы, включая дистоцию плеча; задержка внутриутробного развития; выкидыш; мертворождение; госпитализация в неонатальное отделение и неонатальная смертность.
Руководство NICE (NG3) содержит ряд рекомендаций по подготовке женщин с диабетом к здоровой беременности и рекомендации по предотвращению беременности при плохо контролируемом диабете; в нем также есть рекомендации по контрацепции. Тем не менее, Национальный аудит диабета во время беременности за 2019 год показывает, что семь из восьми женщин не были должным образом подготовлены к беременности, и по-прежнему наблюдается рост числа неонатальных смертей, мертворождений, врожденных аномалий, детей с большим и малым весом для гестационного возраста и госпитализаций новорожденных. , по сравнению с беременностями у женщин без диабета.
Необходимо понять причину этих плохих исходов, несмотря на руководство NICE, чтобы улучшить исходы беременности. Одним из вероятных факторов является плохая осведомленность пациентки об осложнениях, связанных с беременностью. Одно исследование, проведенное в 2009 году, показало, что только 35% женщин репродуктивного возраста с диабетом вспоминали, что когда-либо обсуждали беременность, и только 25% знали о каких-либо рисках, связанных с беременностью. Другое исследование женщин с диабетом, наблюдаемых в женской консультации, показало, что даже если женщина знала о рисках, связанных с диабетом во время беременности, она часто не посещала консультации и подготовку перед зачатием. Причины этого были многофакторными, в том числе забеременеть быстрее, чем ожидалось, и ранее плохое взаимодействие с медицинскими работниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-50 лет (репродуктивный возраст), которые в настоящее время не беременны
- Предыдущий диагноз: сахарный диабет
Критерий исключения:
- Неспособность понимать и писать на английском языке
- Невозможно участвовать из-за других факторов, по оценке главных следователей
- Наличие в анамнезе гестационного диабета, но не сахарного диабета.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число женщин, «подготовленных к беременности»
Временное ограничение: 1 час
|
Количественные данные - Число женщин, подготовленных к беременности - HbA1C <48 ммоль/моль, принимавших фолиевую кислоту, не принимавших тератогенных препаратов.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число женщин, осознающих важность хорошего гликемического контроля перед беременностью
Временное ограничение: 1 час
|
Количественный показатель: количество женщин, осознающих важность хорошего гликемического контроля до беременности.
|
1 час
|
|
Число женщин, прошедших консультацию перед зачатием
Временное ограничение: 1 час
|
Количественный показатель: число женщин, прошедших консультацию перед зачатием.
|
1 час
|
|
Число женщин, осведомленных о рисках для плода во время беременности у женщин с диабетом
Временное ограничение: 1 час
|
Количественный показатель: количество женщин, осведомленных о рисках для плода во время беременности у женщин с диабетом.
|
1 час
|
|
Число женщин, осведомленных о каких-либо рисках для матери во время беременности с прегестационным диабетом
Временное ограничение: 1 час
|
Количественный – количество женщин, осведомленных о каких-либо рисках для матери во время беременности с прегестационным диабетом.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Беременность у диабетиков
Другие идентификационные номера исследования
- 20SM5701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .