- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04523454
Anticonceptie en zwangerschap bij diabetes mellitus (CAPRE-DM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is 44% van de zwangerschappen ongepland; in het VK is 45% van de zwangerschappen en een derde van de geboorten ongepland. Als een vrouw 2 kinderen wil, zal ze gemiddeld 5 jaar bezig zijn om zwanger te worden of zwanger te zijn, en 30 jaar om zwangerschap te voorkomen.
Het is bekend dat vrouwen met diabetes 'risicovolle' zwangerschappen hebben. Complicaties voor de moeder zijn onder meer een verslechtering van de controle van de diabetes, vooral met een verhoogde hypoglykemie in het eerste trimester; verslechtering van retinopathie en nefropathie; pre-eclampsie; geboortetrauma als gevolg van foetale macrosomie. Voor de foetus zijn er verhoogde risico's op aangeboren afwijkingen; macrosomie met als gevolg geboortetrauma waaronder schouderdystocie; intra-uteriene groeibeperking; miskraam; doodgeboren; opname op de neonatale afdeling en neonatale sterfte.
NICE guidance (NG3) bevat een aantal aanbevelingen om vrouwen met diabetes voor te bereiden op een gezonde zwangerschap, en aanbevelingen om een zwangerschap te voorkomen bij slecht gecontroleerde diabetes; het heeft ook aanbevelingen over anticonceptie. Uit de National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 blijkt echter dat zeven van de acht vrouwen niet voldoende zijn voorbereid op de zwangerschap, en dat er nog steeds meer neonatale sterfgevallen, doodgeboorten, aangeboren afwijkingen, groot en klein voor baby's in de zwangerschapsduur en opnames op de neonatale afdeling zijn , in vergelijking met zwangerschappen bij vrouwen zonder diabetes.
De oorzaak van deze slechte resultaten, ondanks de NICE-richtlijnen, moet worden begrepen om de zwangerschapsuitkomsten te verbeteren. Een waarschijnlijke factor is een slechte kennis van de patiënt over de complicaties die gepaard gaan met zwangerschap. Een studie, uitgevoerd in 2009, toonde aan dat slechts 35% van de vrouwen met diabetes in de vruchtbare leeftijd zich herinnerde ooit een gesprek over zwangerschap te hebben gehad, en dat slechts 25% zich bewust was van de risico's van zwangerschap. Een ander onderzoek bij vrouwen met diabetes die in een prenatale kliniek werden gezien, toonde aan dat zelfs als een vrouw zich bewust was van de risico's van diabetes tijdens de zwangerschap, ze vaak niet aanwezig was voor preconceptionele counseling en voorbereiding. De redenen hiervoor waren multifactorieel, waaronder sneller zwanger worden dan verwacht, en doorlaatbare slechte interacties met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-50 jaar (reproductieve leeftijd) die momenteel niet zwanger zijn
- Eerdere diagnose Diabetes Mellitus
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen en te schrijven
- Niet in staat om deel te nemen vanwege andere factoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoekers
- Een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, maar geen diabetes mellitus.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst - Aantal vrouwen dat van plan is om binnen een jaar zwanger te worden
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantitatieve gegevens - Aantal vrouwen dat binnen een jaar zwanger wil worden
|
1 uur
|
Vragenlijst - Uitnodiging voor en aanwezigheid bij preconceptiebegeleiding
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantitatieve gegevens - Uitnodiging voor en aanwezigheid bij preconceptiecounseling
|
1 uur
|
Vragenlijst - Huidige keuzes voor anticonceptie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantitatieve gegevens - Huidige anticonceptiekeuzes
|
1 uur
|
Vragenlijst - Kennis van het effect van diabetes op de vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantitatieve gegevens - Kennis van het effect van diabetes op de vruchtbaarheid
|
1 uur
|
Vragenlijst - Aantal vrouwen dat uitleg heeft gekregen over het belang van een geplande zwangerschap
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kwantitatieve gegevens - Aantal vrouwen aan wie het belang van een geplande zwangerschap is uitgelegd
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20SM5701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk