- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523454
Preventivmedel och graviditet vid diabetes mellitus (CAPRE-DM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Över hela världen är 44 % av graviditeterna oplanerade; i Storbritannien är 45 % av graviditeterna och en tredjedel av förlossningarna oplanerade. Om en kvinna vill ha 2 barn, kommer hon att spendera i genomsnitt 5 år på att försöka bli gravid eller vara gravid och 30 år på att försöka förhindra graviditet.
Kvinnor med diabetes är kända för att ha "högrisk" graviditeter. Komplikationer för modern inkluderar försämrad diabeteskontroll, särskilt med ökad hypoglykemi under 1:a trimestern; försämring av retinopati och nefropati; havandeskapsförgiftning; födelsetrauma på grund av fostermakrosomi. För fostret finns ökade risker för medfödda avvikelser; makrosomi med resulterande födelsetrauma inklusive skulderdystoki; intrauterin tillväxtrestriktion; missfall; fortfarande födsel; neonatal enhetsinläggning och neonatal död.
NICE vägledning (NG3) innehåller ett antal rekommendationer för att förbereda kvinnor med diabetes för en hälsosam graviditet, och rekommendationer för att undvika en graviditet vid dåligt kontrollerad diabetes; den har också rekommendationer om preventivmedel. National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 visar dock att sju av åtta kvinnor inte är tillräckligt förberedda före graviditeten, och det finns fortfarande ett ökat antal neonatala dödsfall, dödfödslar, medfödda anomalier, stora och små för spädbarn i graviditetsåldern och inläggningar av nyfödda enheter , jämfört med graviditeter hos kvinnor utan diabetes.
Orsaken till dessa dåliga resultat, trots NICE-vägledningen, måste förstås för att graviditetsresultaten ska kunna förbättras. En trolig faktor är dålig patientkunskap om komplikationer i samband med graviditet. En studie, genomförd 2009, visade att endast 35 % av kvinnorna med diabetes i reproduktiv ålder kom ihåg att de hade någon diskussion om graviditet, och endast 25 % var medvetna om någon av riskerna i samband med graviditet. En annan studie på kvinnor med diabetes på en mödravårdsklinik visade att även om en kvinna var medveten om riskerna med diabetes under graviditeten, kom hon ofta inte till rådgivning och förberedelser före befruktningen. Orsakerna till detta var multifaktoriella, inklusive att bli gravid snabbare än förväntat, och genomgående dåliga interaktioner med vårdpersonal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-50 år (reproduktiv ålder) som för närvarande inte är gravida
- Tidigare diagnos av diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå och skriva på engelska
- Kan inte delta på grund av andra faktorer, enligt bedömningen av chefsutredarna
- En historia av graviditetsdiabetes men inte diabetes mellitus.
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor "förberedda för graviditet"
Tidsram: 1 timme
|
Kvantitativa data - Antal kvinnor förberedda för graviditet - HbA1C <48mmol/mol, på folsyra, på inga teratogena läkemedel
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor som är medvetna om vikten av god glykemisk kontroll före graviditet
Tidsram: 1 timme
|
Kvantitativ - Antal kvinnor som är medvetna om vikten av god glykemisk kontroll före graviditeten
|
1 timme
|
|
Antal kvinnor som hade deltagit i rådgivning före befruktning
Tidsram: 1 timme
|
Kvantitativ - Antal kvinnor som hade deltagit i rådgivning före befruktning
|
1 timme
|
|
Antal kvinnor medvetna om riskerna för fostret under graviditeten hos kvinnor med diabetes
Tidsram: 1 timme
|
Kvantitativ - Antal kvinnor medvetna om risker för fostret under graviditeten hos kvinnor med diabetes
|
1 timme
|
|
Antal kvinnor medvetna om eventuella risker för mamman under graviditeten med pre-gestationell diabetes
Tidsram: 1 timme
|
Kvantitativ - antal kvinnor som är medvetna om eventuella risker för mamman under graviditet med pre-gestationell diabetes
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Graviditet hos diabetiker
Andra studie-ID-nummer
- 20SM5701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .