Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preventivmedel och graviditet vid diabetes mellitus (CAPRE-DM)

28 maj 2024 uppdaterad av: Imperial College London
Denna studie syftar till att utöka och uppdatera detta arbete. Den kommer att utforska kunskapen och förståelsen kvinnor med diabetes har kring graviditet och befruktning, samt fastställa hur väl förberedda dessa kvinnor är för en graviditet. Med hjälp av dessa data kommer vi att utveckla bättre tjänster för att informera kvinnor med diabetes om preventivmedel och graviditet, samt informera om utvecklingen av rådgivningstjänster före befruktning för kvinnor med diabetes. Om det lyckas, skulle vi förvänta oss en förbättring av prestanda i framtida nationella granskningar av diabetes vid graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Över hela världen är 44 % av graviditeterna oplanerade; i Storbritannien är 45 % av graviditeterna och en tredjedel av förlossningarna oplanerade. Om en kvinna vill ha 2 barn, kommer hon att spendera i genomsnitt 5 år på att försöka bli gravid eller vara gravid och 30 år på att försöka förhindra graviditet.

Kvinnor med diabetes är kända för att ha "högrisk" graviditeter. Komplikationer för modern inkluderar försämrad diabeteskontroll, särskilt med ökad hypoglykemi under 1:a trimestern; försämring av retinopati och nefropati; havandeskapsförgiftning; födelsetrauma på grund av fostermakrosomi. För fostret finns ökade risker för medfödda avvikelser; makrosomi med resulterande födelsetrauma inklusive skulderdystoki; intrauterin tillväxtrestriktion; missfall; fortfarande födsel; neonatal enhetsinläggning och neonatal död.

NICE vägledning (NG3) innehåller ett antal rekommendationer för att förbereda kvinnor med diabetes för en hälsosam graviditet, och rekommendationer för att undvika en graviditet vid dåligt kontrollerad diabetes; den har också rekommendationer om preventivmedel. National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 visar dock att sju av åtta kvinnor inte är tillräckligt förberedda före graviditeten, och det finns fortfarande ett ökat antal neonatala dödsfall, dödfödslar, medfödda anomalier, stora och små för spädbarn i graviditetsåldern och inläggningar av nyfödda enheter , jämfört med graviditeter hos kvinnor utan diabetes.

Orsaken till dessa dåliga resultat, trots NICE-vägledningen, måste förstås för att graviditetsresultaten ska kunna förbättras. En trolig faktor är dålig patientkunskap om komplikationer i samband med graviditet. En studie, genomförd 2009, visade att endast 35 % av kvinnorna med diabetes i reproduktiv ålder kom ihåg att de hade någon diskussion om graviditet, och endast 25 % var medvetna om någon av riskerna i samband med graviditet. En annan studie på kvinnor med diabetes på en mödravårdsklinik visade att även om en kvinna var medveten om riskerna med diabetes under graviditeten, kom hon ofta inte till rådgivning och förberedelser före befruktningen. Orsakerna till detta var multifaktoriella, inklusive att bli gravid snabbare än förväntat, och genomgående dåliga interaktioner med vårdpersonal.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i reproduktiv ålder (18-50) med diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50 år (reproduktiv ålder) som för närvarande inte är gravida
  • Tidigare diagnos av diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå och skriva på engelska
  • Kan inte delta på grund av andra faktorer, enligt bedömningen av chefsutredarna
  • En historia av graviditetsdiabetes men inte diabetes mellitus.
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor "förberedda för graviditet"
Tidsram: 1 timme
Kvantitativa data - Antal kvinnor förberedda för graviditet - HbA1C <48mmol/mol, på folsyra, på inga teratogena läkemedel
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor som är medvetna om vikten av god glykemisk kontroll före graviditet
Tidsram: 1 timme
Kvantitativ - Antal kvinnor som är medvetna om vikten av god glykemisk kontroll före graviditeten
1 timme
Antal kvinnor som hade deltagit i rådgivning före befruktning
Tidsram: 1 timme
Kvantitativ - Antal kvinnor som hade deltagit i rådgivning före befruktning
1 timme
Antal kvinnor medvetna om riskerna för fostret under graviditeten hos kvinnor med diabetes
Tidsram: 1 timme
Kvantitativ - Antal kvinnor medvetna om risker för fostret under graviditeten hos kvinnor med diabetes
1 timme
Antal kvinnor medvetna om eventuella risker för mamman under graviditeten med pre-gestationell diabetes
Tidsram: 1 timme
Kvantitativ - antal kvinnor som är medvetna om eventuella risker för mamman under graviditet med pre-gestationell diabetes
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera