Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogamzásgátlás és terhesség diabetes mellitusban (CAPRE-DM)

2024. május 28. frissítette: Imperial College London
Ez a tanulmány ezt a munkát kívánja bővíteni és frissíteni. Feltárja a cukorbeteg nők terhességgel és fogantatással kapcsolatos ismereteit és megértését, valamint megállapítja, hogy ezek a nők mennyire felkészültek a terhességre. Ezen adatok felhasználásával jobb szolgáltatásokat fejlesztünk ki a cukorbeteg nők fogamzásgátlásról és terhességről való tájékoztatására, valamint a fogamzás előtti tanácsadó szolgáltatások fejlesztésére a cukorbeteg nők számára. Siker esetén várhatóan javulni fog a teljesítmény a jövőbeni National Diabetes in Pregnancy audit során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Világszerte a terhességek 44%-a nem tervezett; az Egyesült Királyságban a terhességek 45%-a és a szülések egyharmada nem tervezett. Ha egy nő 2 gyermeket szeretne, akkor átlagosan 5 évet fog a teherbe eséssel vagy teherbe eséssel, és 30 évet a terhesség megelőzésével tölteni.

A cukorbeteg nőkről köztudott, hogy „nagy kockázatú” terhességet szenvednek. Az anya szövődményei közé tartozik a cukorbetegség szabályozásának romlása, különösen az 1. trimeszterben tapasztalható fokozott hipoglikémia esetén; a retinopátia és a nephropathia romlása; pre-eclampsia; magzati makroszómia okozta születési trauma. A magzat esetében fokozott a veleszületett rendellenességek kockázata; makroszómia az ebből eredő születési traumával, beleértve a váll dystociáját; méhen belüli növekedési korlátozás; vetélés; még születés; újszülött osztályba való felvétel és újszülöttkori halál.

A NICE útmutató (NG3) számos ajánlást tartalmaz a cukorbeteg nők egészséges terhességre való felkészítésére, valamint ajánlásokat a rosszul kontrollált cukorbetegség esetén a terhesség elkerülésére; a fogamzásgátlással kapcsolatos ajánlásokat is tartalmazza. A National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 azonban azt mutatja, hogy nyolcból hét nő nincs megfelelően felkészülve a terhesség előtt, és továbbra is nő az újszülöttkori halálozások, halvaszületések, veleszületett rendellenességek, a terhességi korú csecsemők nagy és kis száma, valamint az újszülött osztályon történő felvételek száma. , összehasonlítva a cukorbetegségben nem szenvedő nők terhességével.

A NICE útmutatás ellenére meg kell érteni ezeknek a rossz eredményeknek az okát, hogy a terhességi eredmények javuljanak. Az egyik valószínű tényező a betegek gyenge ismerete a terhességgel kapcsolatos szövődményekről. Egy 2009-ben végzett tanulmány kimutatta, hogy a reproduktív korú cukorbeteg nőknek csak 35%-a emlékezett arra, hogy bármiféle megbeszélést folytatott a terhességről, és csak 25%-uk volt tisztában a terhességgel kapcsolatos kockázatokkal. Egy másik, egy terhességi klinikán végzett, cukorbeteg nők körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy még ha egy nő tisztában is volt a terhesség alatti cukorbetegséggel kapcsolatos kockázatokkal, gyakran nem vett részt a fogamzás előtti tanácsadáson és felkészítésen. Ennek többtényezős okai voltak, ideértve a vártnál gyorsabb teherbeesést és az egészségügyi szakemberekkel való rossz interakciót.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

96

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reproduktív korú (18-50) cukorbeteg nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves (reproduktív korú) nők, akik jelenleg nem terhesek
  • Diabetes mellitus korábbi diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség az angol nyelv megértésére és írására
  • A főnyomozók értékelése szerint egyéb tényezők miatt nem tud részt venni
  • Terhességi cukorbetegség az anamnézisében, de diabetes mellitus nem.
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességre felkészült nők száma\
Időkeret: 1 óra
Kvantitatív adatok - Terhességre készült nők száma - HbA1C <48mmol/mol, folsav, teratogén gyógyszerek nélkül
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők száma, akik tisztában vannak a terhesség előtti megfelelő glikémiás kontroll fontosságával
Időkeret: 1 óra
Mennyiségi – azoknak a nőknek a száma, akik tisztában vannak a terhesség előtti jó glikémiás kontroll fontosságával
1 óra
A fogantatás előtti tanácsadáson részt vevő nők száma
Időkeret: 1 óra
Kvantitatív – A fogantatás előtti tanácsadáson részt vevő nők száma
1 óra
Azon nők száma, akik tudatában vannak a magzatot fenyegető kockázatoknak a terhesség alatt cukorbeteg nőknél
Időkeret: 1 óra
Mennyiségi – azoknak a nőknek a száma, akik tudatában vannak a magzatot érintő kockázatoknak a terhesség alatt cukorbeteg nőknél
1 óra
Azon nők száma, akik tudatában vannak annak, hogy a terhesség előtti diabéteszben fennálló kockázatok az anyát fenyegetik
Időkeret: 1 óra
Kvantitatív – azoknak a nőknek a száma, akik tudatában vannak a terhesség előtti cukorbetegségben szenvedő anyát érintő kockázatoknak
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel