- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04523454
Fogamzásgátlás és terhesség diabetes mellitusban (CAPRE-DM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte a terhességek 44%-a nem tervezett; az Egyesült Királyságban a terhességek 45%-a és a szülések egyharmada nem tervezett. Ha egy nő 2 gyermeket szeretne, akkor átlagosan 5 évet fog a teherbe eséssel vagy teherbe eséssel, és 30 évet a terhesség megelőzésével tölteni.
A cukorbeteg nőkről köztudott, hogy „nagy kockázatú” terhességet szenvednek. Az anya szövődményei közé tartozik a cukorbetegség szabályozásának romlása, különösen az 1. trimeszterben tapasztalható fokozott hipoglikémia esetén; a retinopátia és a nephropathia romlása; pre-eclampsia; magzati makroszómia okozta születési trauma. A magzat esetében fokozott a veleszületett rendellenességek kockázata; makroszómia az ebből eredő születési traumával, beleértve a váll dystociáját; méhen belüli növekedési korlátozás; vetélés; még születés; újszülött osztályba való felvétel és újszülöttkori halál.
A NICE útmutató (NG3) számos ajánlást tartalmaz a cukorbeteg nők egészséges terhességre való felkészítésére, valamint ajánlásokat a rosszul kontrollált cukorbetegség esetén a terhesség elkerülésére; a fogamzásgátlással kapcsolatos ajánlásokat is tartalmazza. A National Diabetes in Pregnancy Audit 2019 azonban azt mutatja, hogy nyolcból hét nő nincs megfelelően felkészülve a terhesség előtt, és továbbra is nő az újszülöttkori halálozások, halvaszületések, veleszületett rendellenességek, a terhességi korú csecsemők nagy és kis száma, valamint az újszülött osztályon történő felvételek száma. , összehasonlítva a cukorbetegségben nem szenvedő nők terhességével.
A NICE útmutatás ellenére meg kell érteni ezeknek a rossz eredményeknek az okát, hogy a terhességi eredmények javuljanak. Az egyik valószínű tényező a betegek gyenge ismerete a terhességgel kapcsolatos szövődményekről. Egy 2009-ben végzett tanulmány kimutatta, hogy a reproduktív korú cukorbeteg nőknek csak 35%-a emlékezett arra, hogy bármiféle megbeszélést folytatott a terhességről, és csak 25%-uk volt tisztában a terhességgel kapcsolatos kockázatokkal. Egy másik, egy terhességi klinikán végzett, cukorbeteg nők körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy még ha egy nő tisztában is volt a terhesség alatti cukorbetegséggel kapcsolatos kockázatokkal, gyakran nem vett részt a fogamzás előtti tanácsadáson és felkészítésen. Ennek többtényezős okai voltak, ideértve a vártnál gyorsabb teherbeesést és az egészségügyi szakemberekkel való rossz interakciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves (reproduktív korú) nők, akik jelenleg nem terhesek
- Diabetes mellitus korábbi diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség az angol nyelv megértésére és írására
- A főnyomozók értékelése szerint egyéb tényezők miatt nem tud részt venni
- Terhességi cukorbetegség az anamnézisében, de diabetes mellitus nem.
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességre felkészült nők száma\
Időkeret: 1 óra
|
Kvantitatív adatok - Terhességre készült nők száma - HbA1C <48mmol/mol, folsav, teratogén gyógyszerek nélkül
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők száma, akik tisztában vannak a terhesség előtti megfelelő glikémiás kontroll fontosságával
Időkeret: 1 óra
|
Mennyiségi – azoknak a nőknek a száma, akik tisztában vannak a terhesség előtti jó glikémiás kontroll fontosságával
|
1 óra
|
|
A fogantatás előtti tanácsadáson részt vevő nők száma
Időkeret: 1 óra
|
Kvantitatív – A fogantatás előtti tanácsadáson részt vevő nők száma
|
1 óra
|
|
Azon nők száma, akik tudatában vannak a magzatot fenyegető kockázatoknak a terhesség alatt cukorbeteg nőknél
Időkeret: 1 óra
|
Mennyiségi – azoknak a nőknek a száma, akik tudatában vannak a magzatot érintő kockázatoknak a terhesség alatt cukorbeteg nőknél
|
1 óra
|
|
Azon nők száma, akik tudatában vannak annak, hogy a terhesség előtti diabéteszben fennálló kockázatok az anyát fenyegetik
Időkeret: 1 óra
|
Kvantitatív – azoknak a nőknek a száma, akik tudatában vannak a terhesség előtti cukorbetegségben szenvedő anyát érintő kockázatoknak
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rochan Agha-Jaffar, Imperial College Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20SM5701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .